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Aromaterapia per nausea postoperatoria e vomito nei bambini

25 gennaio 2016 aggiornato da: Stuart Wright

Aromaterapia per nausea e vomito postoperatori nei bambini: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) è una delle complicanze postoperatorie più comuni dell'anestesia generale in pediatria. I tassi pediatrici di nausea e vomito sono circa il doppio di quelli dei pazienti adulti. Recentemente è stato dimostrato che l'aromaterapia riduce il PONV negli adulti, ma l'effetto nei pazienti pediatrici non è noto. L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità di uno studio su larga scala nella popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) è una delle complicanze postoperatorie più comuni dell'anestesia generale che si verifica dopo fino al 40% degli anestetici generali. La PONV è un'esperienza spiacevole e può causare complicazioni secondarie tra cui deiscenza della ferita, anomalie elettrolitiche e polmonite ab ingestis. PONV spesso causa degenze ritardate nell'unità di cura post-anestesia e dimissioni dall'ospedale ritardate.

Il meccanismo di PONV è poco conosciuto. Data la natura multifattoriale della nausea e del vomito, la terapia farmacologica standard affronta il problema da vari percorsi. I metodi che includono terapie antistaminiche come il dimenidrinato (gravol), i farmaci antiserotonergici come l'ondansetron (Zofran) e i glucocorticoidi (desametasone), sono stati utilizzati efficacemente in diversi contesti chirurgici per affrontare il PONV. Non funzionano tuttavia, senza occasionali effetti collaterali significativi come ritenzione urinaria, visione offuscata, aumento dei tassi di infezione, mal di testa e costipazione. Dato che gli interventi farmacologici per PONV non sono universalmente efficaci e hanno effetti collaterali di accompagnamento, c'è stato un recente interesse per ulteriori interventi complementari.

L'aromaterapia è stata utilizzata per trattare la nausea da cinetosi, gravidanza, cancro e dolore. Negli adulti postoperatori, un recente ampio studio di controllo randomizzato di potenza adeguata ha rilevato che l'aromaterapia ha comportato una significativa riduzione del rischio di nausea (0,37) rispetto alla soluzione salina. Dati i risultati incoraggianti del primo studio sugli adulti adeguatamente potenziato, l'obiettivo è determinare se il PONV è ridotto dall'aromaterapia nella popolazione pediatrica. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'aromaterapia è più efficace del placebo nel trattamento della nausea postoperatoria nei bambini come trattamento complementare alle attuali pratiche postoperatorie.

Questa ricerca è importante in quanto è il primo studio a valutare se l'aromaterapia può essere utile nel trattamento della nausea postoperatoria per i bambini. Le implicazioni di questo studio potrebbero significare un miglioramento dell'esperienza sanitaria dei bambini che hanno nausea postoperatoria e potenzialmente una riduzione del consumo di farmaci antinausea di salvataggio in questa popolazione in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • assenza di disturbi del neurosviluppo
  • paziente sottoposto a chirurgia diurna elettiva

Criteri di esclusione:

  • rifiuto della famiglia o del paziente
  • allergia o sensibilità agli oli per aromaterapia
  • incapacità di annusare nel periodo postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aromaterapia
Inalatore per aromaterapia (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) applicato a pazienti pediatrici post-chirurgici nauseabondi nell'unità di cura postanestetica
Droga: Inalatore per aromaterapia
Inalazione della preparazione commerciale di olio essenziale (QueaseEASE) fornita nella confezione dell'inalatore commerciale nell'unità di cura postanestetica dopo l'intervento chirurgico in pazienti pediatrici che lamentano nausea
Altri nomi:
  • QueaseEASE (Profumi rilassanti, Inc, Enterprise, AL)
Comparatore placebo: Placebo
Inalatore salino applicato a pazienti pediatrici post chirurgici nauseabondi nell'unità di cura postanestetica
Droga: Inalatore salino
L'inalatore è simile nel design e nella funzione all'inalatore di intervento solo con soluzione salina anziché con oli essenziali. Inalatore fornito dal produttore QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio postoperatorio di nausea e vomito
Lasso di tempo: 2 ore postoperatorie nell'unità di cura post anestesiologica

Una scala di nausea convalidata chiamata scala Baxter Animated Retching Faces (BARF) verrà somministrata al paziente nell'unità di cura post-anestesia.

All'arrivo nell'unità di cura post-anestesia l'assistente di ricerca valuterà la nausea utilizzando la scala BARF a intervalli di 15 minuti. Se il paziente riporta una scala BARF pari o superiore a 4, verrà inserito nello studio e randomizzato a un placebo o inalatore per aromaterapia.

L'esito primario è definito come una riduzione di due punti nella scala BARF. Questo ha dimostrato di essere un effetto clinicamente significativo nella letteratura sulla nausea pediatrica.
2 ore postoperatorie nell'unità di cura post anestesiologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di pazienti che hanno utilizzato antiemetici
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
L'uso di antiemetici da parte dei pazienti arruolati nello studio in qualsiasi momento nel periodo postoperatorio di 2 ore sarà registrato come sì o no ed espresso come numero di pazienti che necessitavano di antiemetici rispetto al numero totale di pazienti nel braccio di intervento.
2 ore dopo l'intervento
Numero totale di pazienti con vomito
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Il numero totale di pazienti che vomitano nel periodo post-operatorio di 2 ore.
2 ore dopo l'intervento
Numero totale di pazienti che continuano a utilizzare l'inalatore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Numero totale di pazienti che continuano a utilizzare l'inalatore dello studio dopo la prima dose di aromaterapia o placebo.
2 ore dopo l'intervento
Riduzione della grandezza della scala BARF (Baxter Animated Retching Faces).
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Ai pazienti arruolati nello studio nell'unità di recupero postanestetica verrà somministrata la scala BARF post-intervento con il placebo o l'inalatore per aromaterapia. L'entità della riduzione della scala BARF sarà registrata per ciascun soggetto. Il numero di riduzione netta nella scala BARF sarà mediato ed espresso come numero con intervalli di confidenza per ciascun intervento.
2 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stuart Wright

Collaboratori

Soothing Scents, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1016941

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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