- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02663154
Aromaterapia lasten leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun
Aromaterapia lasten leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun: yhden sokean satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä yleisanestesian komplikaatioista, joita esiintyy jopa 40 %:n yleisanestesiahoidon jälkeen. PONV on epämiellyttävä kokemus ja voi johtaa toissijaisiin komplikaatioihin, kuten haavan irtoamiseen, elektrolyyttihäiriöihin ja aspiraatiokeuhkokuumeeseen. PONV aiheuttaa usein viivästynyttä oleskelua anestesian hoitoyksikössä ja viivästynyttä sairaalasta lähtöä.
PONV:n mekanismi on huonosti ymmärretty. Ottaen huomioon pahoinvoinnin ja oksentelun monitekijäinen luonne, tavallinen farmakologinen hoito lähestyy ongelmaa useista eri tavoista. Menetelmiä, jotka sisältävät antihistamiinihoitoja, kuten dimenhydrinaattia (gravol), antiserotonergisiä lääkkeitä, kuten ondansetronia (Zofran) ja glukokortikoideja (deksametasoni), on käytetty tehokkaasti erilaisissa kirurgisissa tilanteissa PONV:n hoitoon. Ne eivät kuitenkaan toimi ilman satunnaisia merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten virtsan kertymistä, näön hämärtymistä, lisääntynyttä infektioiden määrää, päänsärkyä ja ummetusta. Koska PONV:n farmakologiset interventiot eivät ole yleisesti tehokkaita ja niillä on mukana sivuvaikutuksia, on viime aikoina ollut kiinnostusta muita täydentäviä interventioita kohtaan.
Aromaterapiaa on käytetty matkapahoinvoinnin, raskauden, syövän ja kivun hoitoon. Leikkauksen jälkeisillä aikuisilla äskettäin tehdyssä laajassa, riittävästi tehostetussa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa havaittiin, että aromaterapia vähensi merkittävästi pahoinvoinnin riskiä (0,37) suolaliuokseen verrattuna. Ottaen huomioon rohkaisevat tulokset ensimmäisestä riittävän voimakkaasta aikuistutkimuksesta, tavoitteena on selvittää, vähentääkö aromaterapia PONV:tä lapsiväestössä. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko aromaterapia tehokkaampi kuin lumelääke lasten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin hoidossa täydentävänä hoitona nykyisille leikkauksen jälkeisille käytännöille.
Tämä tutkimus on tärkeä, koska se on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan, voiko aromaterapia olla hyödyllistä lasten leikkauksen jälkeisessä pahoinvoinnin hoidossa. Tämän tutkimuksen vaikutukset voivat tarkoittaa paranemista niiden lasten terveydenhuoltokokemuksessa, joilla on pahoinvointia leikkauksen jälkeen, ja mahdollisesti pelastuspahoinvointilääkkeiden käytön vähenemistä tässä populaatiossa tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I tai II
- hermoston kehityshäiriöiden puuttuminen
- potilas valinnaisessa päiväleikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- perheen tai potilaan kieltäytyminen
- allergia tai herkkyys aromaterapiaöljyille
- hajukyvyttömyys leikkauksen jälkeisenä aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aromaterapia
Aromaterapiainhalaattori (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL), jota käytetään pahoinvoiville leikkauksen jälkeisille lapsipotilaille nukutuksen jälkeisessä hoitoyksikössä
|
Kaupallisen eteerisen öljyvalmisteen (QueaseEASE) inhalaatio kaupallisessa inhalaattoripakkauksessa postanestesian hoitoyksikössä leikkauksen jälkeen lapsipotilailla, jotka valittavat pahoinvointia
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuosinhalaattori, jota käytetään pahoinvointiin leikkauksen jälkeisillä lapsipotilailla postanestesian hoitoyksikössä
|
Inhalaattori on rakenteeltaan ja toiminnaltaan samanlainen kuin interventioinhalaattori vain suolaliuoksella eteeristen öljyjen sijaan.
Valmistajan QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL) toimittama inhalaattori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun pistemäärän väheneminen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen anestesiahoitoyksikössä
|
Validoitu pahoinvointiasteikko, nimeltään Baxter Animated Retching Faces (BARF) -asteikko, annetaan potilaalle postanestesian hoitoyksikössä. Saavuttuaan postanestesiahoitoon tutkimusassistentti arvioi pahoinvoinnin BARF-asteikolla 15 minuutin välein. Jos potilas ilmoittaa, että BARF-asteikko on 4 tai suurempi, hänet otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan lumelääke- tai aromaterapiainhalaattoriin. Ensisijainen tulos määritellään kahden pisteen vähennykseksi BARF-asteikolla. Tämän on osoitettu olevan kliinisesti merkittävä vaikutus lasten pahoinvointia koskevassa kirjallisuudessa. |
2 tuntia leikkauksen jälkeen anestesiahoitoyksikössä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antiemeettejä käyttäneiden potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden antiemeettien käyttö milloin tahansa 2 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana kirjataan kyllä tai ei ja ilmaistaan antiemeettejä tarvinneiden potilaiden lukumääränä verrattuna interventiohaarassa olevien potilaiden kokonaismäärään.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kokonaismäärä, joilla on oksentelua
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka oksentavat 2 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka jatkavat inhalaattorin käyttöä
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka jatkavat tutkimusinhalaattorin käyttöä ensimmäisen aromaterapia- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Baxter Animated Retching Faces (BARF) -asteikon suuruuden pienennys
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaille, jotka on otettu mukaan tutkimukseen postanestesian palautusyksikössä, annetaan BARF-asteikko intervention jälkeen lumelääkkeellä tai aromaterapiainhalaattorilla.
BARF-asteikon pienenemisen suuruus tallennetaan kunkin kohteen osalta.
Nettovähennysluku BARF-asteikolla lasketaan keskiarvoksi ja ilmaistaan lukuna, jossa on kunkin toimenpiteen luottamusvälit.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1016941
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aromaterapia inhalaattori
-
Mundipharma Research LimitedValmisAstma | COPDYhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenArgentiina, Ranska, Saksa, Venäjän federaatio, Ukraina, Italia, Norja
-
AstraZenecaValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat, Saksa, Puola, Israel, Bulgaria, Tšekki, Unkari, Espanja, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ParexelValmis
-
Organon and CoValmis
-
Pearl Therapeutics, Inc.Valmis
-
Pearl Therapeutics, Inc.ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Kiina, Taiwan, Korean tasavalta, Japani, Tšekki, Unkari, Puola, Venäjän federaatio