Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aromaterapia lasten leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun

maanantai 25. tammikuuta 2016 päivittänyt: Stuart Wright

Aromaterapia lasten leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun: yhden sokean satunnaistettu kliininen tutkimus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä yleisanestesian komplikaatioista lapsipotilailla. Lasten pahoinvointia ja oksentelua esiintyy noin kaksinkertaisesti aikuispotilaisiin verrattuna. Aromaterapian on äskettäin osoitettu vähentävän PONV:tä ​​aikuisilla, mutta vaikutusta lapsipotilailla ei tunneta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää laajamittaisen tutkimuksen toteutettavuus lapsiväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä yleisanestesian komplikaatioista, joita esiintyy jopa 40 %:n yleisanestesiahoidon jälkeen. PONV on epämiellyttävä kokemus ja voi johtaa toissijaisiin komplikaatioihin, kuten haavan irtoamiseen, elektrolyyttihäiriöihin ja aspiraatiokeuhkokuumeeseen. PONV aiheuttaa usein viivästynyttä oleskelua anestesian hoitoyksikössä ja viivästynyttä sairaalasta lähtöä.

PONV:n mekanismi on huonosti ymmärretty. Ottaen huomioon pahoinvoinnin ja oksentelun monitekijäinen luonne, tavallinen farmakologinen hoito lähestyy ongelmaa useista eri tavoista. Menetelmiä, jotka sisältävät antihistamiinihoitoja, kuten dimenhydrinaattia (gravol), antiserotonergisiä lääkkeitä, kuten ondansetronia (Zofran) ja glukokortikoideja (deksametasoni), on käytetty tehokkaasti erilaisissa kirurgisissa tilanteissa PONV:n hoitoon. Ne eivät kuitenkaan toimi ilman satunnaisia ​​merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten virtsan kertymistä, näön hämärtymistä, lisääntynyttä infektioiden määrää, päänsärkyä ja ummetusta. Koska PONV:n farmakologiset interventiot eivät ole yleisesti tehokkaita ja niillä on mukana sivuvaikutuksia, on viime aikoina ollut kiinnostusta muita täydentäviä interventioita kohtaan.

Aromaterapiaa on käytetty matkapahoinvoinnin, raskauden, syövän ja kivun hoitoon. Leikkauksen jälkeisillä aikuisilla äskettäin tehdyssä laajassa, riittävästi tehostetussa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa havaittiin, että aromaterapia vähensi merkittävästi pahoinvoinnin riskiä (0,37) suolaliuokseen verrattuna. Ottaen huomioon rohkaisevat tulokset ensimmäisestä riittävän voimakkaasta aikuistutkimuksesta, tavoitteena on selvittää, vähentääkö aromaterapia PONV:tä ​​lapsiväestössä. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko aromaterapia tehokkaampi kuin lumelääke lasten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin hoidossa täydentävänä hoitona nykyisille leikkauksen jälkeisille käytännöille.

Tämä tutkimus on tärkeä, koska se on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan, voiko aromaterapia olla hyödyllistä lasten leikkauksen jälkeisessä pahoinvoinnin hoidossa. Tämän tutkimuksen vaikutukset voivat tarkoittaa paranemista niiden lasten terveydenhuoltokokemuksessa, joilla on pahoinvointia leikkauksen jälkeen, ja mahdollisesti pelastuspahoinvointilääkkeiden käytön vähenemistä tässä populaatiossa tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I tai II
  • hermoston kehityshäiriöiden puuttuminen
  • potilas valinnaisessa päiväleikkauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • perheen tai potilaan kieltäytyminen
  • allergia tai herkkyys aromaterapiaöljyille
  • hajukyvyttömyys leikkauksen jälkeisenä aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aromaterapia
Aromaterapiainhalaattori (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL), jota käytetään pahoinvoiville leikkauksen jälkeisille lapsipotilaille nukutuksen jälkeisessä hoitoyksikössä
Kaupallisen eteerisen öljyvalmisteen (QueaseEASE) inhalaatio kaupallisessa inhalaattoripakkauksessa postanestesian hoitoyksikössä leikkauksen jälkeen lapsipotilailla, jotka valittavat pahoinvointia
Muut nimet:
  • QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuosinhalaattori, jota käytetään pahoinvointiin leikkauksen jälkeisillä lapsipotilailla postanestesian hoitoyksikössä
Inhalaattori on rakenteeltaan ja toiminnaltaan samanlainen kuin interventioinhalaattori vain suolaliuoksella eteeristen öljyjen sijaan. Valmistajan QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL) toimittama inhalaattori
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun pistemäärän väheneminen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen anestesiahoitoyksikössä

Validoitu pahoinvointiasteikko, nimeltään Baxter Animated Retching Faces (BARF) -asteikko, annetaan potilaalle postanestesian hoitoyksikössä.

Saavuttuaan postanestesiahoitoon tutkimusassistentti arvioi pahoinvoinnin BARF-asteikolla 15 minuutin välein. Jos potilas ilmoittaa, että BARF-asteikko on 4 tai suurempi, hänet otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan lumelääke- tai aromaterapiainhalaattoriin.

Ensisijainen tulos määritellään kahden pisteen vähennykseksi BARF-asteikolla. Tämän on osoitettu olevan kliinisesti merkittävä vaikutus lasten pahoinvointia koskevassa kirjallisuudessa.

2 tuntia leikkauksen jälkeen anestesiahoitoyksikössä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiemeettejä käyttäneiden potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden antiemeettien käyttö milloin tahansa 2 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana kirjataan kyllä ​​tai ei ja ilmaistaan ​​antiemeettejä tarvinneiden potilaiden lukumääränä verrattuna interventiohaarassa olevien potilaiden kokonaismäärään.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden kokonaismäärä, joilla on oksentelua
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka oksentavat 2 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka jatkavat inhalaattorin käyttöä
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka jatkavat tutkimusinhalaattorin käyttöä ensimmäisen aromaterapia- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Baxter Animated Retching Faces (BARF) -asteikon suuruuden pienennys
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaille, jotka on otettu mukaan tutkimukseen postanestesian palautusyksikössä, annetaan BARF-asteikko intervention jälkeen lumelääkkeellä tai aromaterapiainhalaattorilla. BARF-asteikon pienenemisen suuruus tallennetaan kunkin kohteen osalta. Nettovähennysluku BARF-asteikolla lasketaan keskiarvoksi ja ilmaistaan ​​lukuna, jossa on kunkin toimenpiteen luottamusvälit.
2 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aromaterapia inhalaattori

3
Tilaa