Aromaterapi for postoperativ kvalme og oppkast hos barn
Aromaterapi for postoperativ kvalme og oppkast hos barn: en enkelt blind randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en av de vanligste postoperative komplikasjonene ved generell anestesi som oppstår etter opptil 40 % av generell anestesi. PONV er en ubehagelig opplevelse og kan resultere i sekundære komplikasjoner, inkludert såravfall, elektrolyttavvik og aspirasjonspneumoni. PONV forårsaker ofte forsinket opphold i postanestesiavdelingen og forsinket utskrivning fra sykehus.
Mekanismen til PONV er dårlig forstått. Gitt den multifaktorielle naturen til kvalme og oppkast, nærmer standard farmakologisk terapi problemet fra ulike veier. Metoder som inkluderer antihistaminiske terapier som dimenhydrinat (gravol), antiserotonerge medisiner som ondansetron (Zofran) og glukokortikoider (deksametason), har blitt brukt effektivt i forskjellige kirurgiske omgivelser for å adressere PONV. De virker imidlertid ikke uten sporadiske betydelige bivirkninger som urinretensjon, tåkesyn, økte infeksjonsrater, hodepine og forstoppelse. Gitt at farmakologiske intervensjoner for PONV ikke er universelt effektive og har medfølgende bivirkninger, har det nylig vært interesse for ytterligere komplementære intervensjoner.
Aromaterapi har blitt brukt til å behandle kvalme fra reisesyke, graviditet, kreft og smerte. Hos postoperative voksne fant en nylig stor, tilstrekkelig drevet randomisert kontrollstudie at aromaterapi resulterte i en signifikant risikoreduksjon for kvalme (0,37) sammenlignet med saltvann. Gitt de oppmuntrende resultatene fra den første voksenstudien med tilstrekkelig kraft, er målet å finne ut om PONV reduseres ved aromaterapi i den pediatriske befolkningen. Derfor er hovedmålet med denne studien å finne ut om aromaterapi er mer effektiv enn placebo i behandlingen av postoperativ kvalme hos barn som en komplementær behandling til gjeldende postoperativ praksis.
Denne forskningen er viktig ettersom det er den første studien som vurderer om aromaterapi kan være nyttig i postoperativ kvalmebehandling for barn. Implikasjonene av denne studien kan bety en forbedring av helseopplevelsen til barn som har kvalme etter operasjon og potensielt en reduksjon i bruk av redningsmiddel mot kvalme i denne populasjonen i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II
- fravær av nevroutviklingsforstyrrelser
- pasient som har elektiv dagkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- familie- eller pasientavslag
- allergi eller følsomhet for aromaterapioljer
- manglende evne til å lukte i den postoperative perioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aromaterapi
Aromaterapiinhalator (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) brukt på kvalme postkirurgiske pediatriske pasienter i postanestesiavdelingen
|
Inhalering av kommersielle eteriske oljepreparater (QueaseEASE) levert i kommersiell inhalatorpakke i postanestesiavdelingen etter operasjon hos pediatriske pasienter som klager over kvalme
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsinhalator brukt på kvalme postkirurgiske pediatriske pasienter i postanestesiavdelingen
|
Inhalatoren er lik design og funksjon som intervensjonsinhalatoren bare med saltvann i stedet for essensielle oljer.
Inhalator levert av produsenten QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i postoperativ kvalme og brekninger
Tidsramme: 2 timer postoperativt i postanestesiavdelingen
|
En validert kvalmeskala kalt Baxter Animated Retching Faces (BARF) skala vil bli administrert til pasienten i postanestesiavdelingen. Ved ankomst til postanestesiavdelingen vil forskningsassistenten vurdere for kvalme ved hjelp av BARF-skalaen med 15 minutters mellomrom. Hvis pasienten rapporterer en BARF-skala på 4 eller høyere, vil de delta i studien og randomiseres til en placebo- eller aromaterapiinhalator. Det primære utfallet er definert som en to-punkts reduksjon i BARF-skalaen. Dette har vist seg å være en klinisk signifikant effekt i litteraturen om pediatrisk kvalme. |
2 timer postoperativt i postanestesiavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall pasienter som brukte antiemetika
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Bruken av antiemetika av pasienter som er inkludert i studien når som helst i 2 timers postoperativ periode vil bli registrert som ja eller nei og uttrykt som antall pasienter som trengte antiemetika sammenlignet med det totale antallet pasienter i intervensjonsarmen.
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Totalt antall pasienter med brekninger
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Totalt antall pasienter som kaster opp i 2 timers postoperativ periode.
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Totalt antall pasienter som fortsetter å bruke inhalatoren
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Totalt antall pasienter som fortsetter å bruke studieinhalatoren etter første dose aromaterapi eller placebo.
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Reduksjon i Baxter Animated Retching Faces (BARF) skalastørrelse
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Pasienter som er registrert i studien i postanestetisk utvinningsenhet vil bli administrert BARF-skalaen etter intervensjon med placebo- eller aromaterapiinhalatoren.
Størrelsen på reduksjonen i BARF-skalaen vil bli registrert for hvert emne.
Netto reduksjonstallet i BARF-skalaen vil bli gjennomsnittet og uttrykt som antall med konfidensintervaller for hver intervensjon.
|
2 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1016941
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .