Aromatherapie für postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Kindern
Aromatherapie bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern: Eine randomisierte klinische Einzelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine der häufigsten postoperativen Komplikationen einer Vollnarkose, die nach bis zu 40 % der Vollnarkose auftritt. PONV ist eine unangenehme Erfahrung und kann zu sekundären Komplikationen führen, einschließlich Wunddehiszenz, Elektrolytanomalien und Aspirationspneumonie. PONV verursacht häufig verzögerte Aufenthalte in der Postanästhesiestation und verzögerte Entlassung aus dem Krankenhaus.
Der Mechanismus von PONV ist kaum verstanden. Angesichts der multifaktoriellen Natur von Übelkeit und Erbrechen geht die pharmakologische Standardtherapie das Problem auf verschiedenen Wegen an. Methoden, die antihistaminische Therapien wie Dimenhydrinat (Gravol), antiserotonerge Medikamente wie Ondansetron (Zofran) und Glukokortikoide (Dexamethason) umfassen, wurden in verschiedenen chirurgischen Situationen wirksam eingesetzt, um PONV anzugehen. Sie wirken jedoch nicht ohne gelegentliche erhebliche Nebenwirkungen wie Harnverhalt, verschwommenes Sehen, erhöhte Infektionsraten, Kopfschmerzen und Verstopfung. Da pharmakologische Interventionen für PONV nicht universell wirksam sind und begleitende Nebenwirkungen haben, besteht in letzter Zeit Interesse an zusätzlichen komplementären Interventionen.
Die Aromatherapie wurde zur Behandlung von Übelkeit aufgrund von Reisekrankheit, Schwangerschaft, Krebs und Schmerzen eingesetzt. Bei postoperativen Erwachsenen ergab eine kürzlich durchgeführte große randomisierte Kontrollstudie mit ausreichender Power, dass die Aromatherapie im Vergleich zu Kochsalzlösung zu einer signifikanten Verringerung des Risikos von Übelkeit (0,37) führte. Angesichts der ermutigenden Ergebnisse der ersten Erwachsenenstudie mit ausreichender Power ist das Ziel festzustellen, ob PONV durch Aromatherapie in der pädiatrischen Population reduziert wird. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie festzustellen, ob die Aromatherapie bei der Behandlung von postoperativer Übelkeit bei Kindern als ergänzende Behandlung zu den derzeitigen postoperativen Praktiken wirksamer ist als Placebo.
Diese Forschung ist wichtig, da sie die erste Studie ist, die bewertet, ob Aromatherapie bei der Behandlung von Übelkeit nach Operationen bei Kindern nützlich sein kann. Die Implikationen dieser Studie könnten eine Verbesserung der Gesundheitsversorgung von Kindern mit postoperativer Übelkeit und möglicherweise eine Verringerung des Gebrauchs von Notfallmedikamenten gegen Übelkeit in dieser Population in der Zukunft bedeuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klasse I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Fehlen von neurologischen Entwicklungsstörungen
- Patient mit elektiver Tagesoperation
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung durch die Familie oder den Patienten
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Aromaölen
- Unfähigkeit zu riechen in der postoperativen Phase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aromatherapie
Aromatherapie-Inhalator (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) angewendet bei pädiatrischen Patienten mit Übelkeit nach Operationen in der Postanästhesie-Pflegestation
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Inhalation eines kommerziellen ätherischen Ölpräparats (QueaseEASE), das in der kommerziellen Inhalatorpackung in einer Postanästhesiestation nach einer Operation bei pädiatrischen Patienten verabreicht wird, die über Übelkeit klagen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Inhalator mit Kochsalzlösung, der bei postoperativen pädiatrischen Patienten mit Übelkeit in der Postanästhesiestation angewendet wurde
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Der Inhalator ist in Design und Funktion ähnlich wie der Interventionsinhalator, nur mit Kochsalzlösung anstelle von ätherischen Ölen.
Inhalator des Herstellers QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion des postoperativen Übelkeits- und Erbrechenscores
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ auf der Postanästhesiestation
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Eine validierte Übelkeitsskala namens Baxter Animated Retching Faces (BARF)-Skala wird dem Patienten auf der Postanästhesiestation verabreicht. Bei der Ankunft in der Postanästhesiestation wird der wissenschaftliche Mitarbeiter in 15-Minuten-Intervallen anhand der BARF-Skala auf Übelkeit untersuchen. Wenn der Patient eine BARF-Skala von 4 oder höher meldet, wird er in die Studie aufgenommen und einem Placebo- oder Aromatherapie-Inhalator randomisiert. Das primäre Ergebnis ist definiert als eine Reduktion um zwei Punkte auf der BARF-Skala. Dies hat sich in der pädiatrischen Literatur zu Übelkeit als klinisch signifikanter Effekt erwiesen. |
2 Stunden postoperativ auf der Postanästhesiestation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Patienten, die Antiemetika einnahmen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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Die Verwendung von Antiemetika durch in die Studie aufgenommene Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt in der 2-stündigen postoperativen Phase wird als Ja oder Nein aufgezeichnet und als Anzahl der Patienten, die Antiemetika benötigten, im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten im Interventionsarm ausgedrückt.
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2 Stunden postoperativ
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Gesamtzahl der Patienten mit Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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Die Gesamtzahl der Patienten, die innerhalb von 2 Stunden nach der Operation erbrechen.
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2 Stunden postoperativ
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Gesamtzahl der Patienten, die den Inhalator weiterhin verwenden
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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Gesamtzahl der Patienten, die den Studieninhalator nach der ersten Dosis der Aromatherapie oder des Placebos weiter anwenden.
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2 Stunden postoperativ
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Reduzierung der Baxter Animated Retching Faces (BARF)-Skalengröße
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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Patienten, die in die Studie in der Postanästhesie-Aufwachstation aufgenommen wurden, wird die BARF-Skala nach der Intervention mit dem Placebo- oder Aromatherapie-Inhalator verabreicht.
Das Ausmaß der Verringerung der BARF-Skala wird für jeden Probanden aufgezeichnet.
Die Zahl der Nettoreduktion in der BARF-Skala wird gemittelt und als Zahl mit Konfidenzintervallen für jede Intervention ausgedrückt.
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2 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1016941
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