Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aromaterapi för postoperativt illamående och kräkningar hos barn

25 januari 2016 uppdaterad av: Stuart Wright

Aromaterapi för postoperativt illamående och kräkningar hos barn: en enda blind randomiserad klinisk prövning

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en av de vanligaste postoperativa komplikationerna av allmän anestesi inom pediatrik. Pediatriska frekvensen av illamående och kräkningar är ungefär dubbelt så hög som hos vuxna patienter. Aromaterapi har nyligen visat sig minska PONV hos vuxna, men effekten hos pediatriska patienter är okänd. Målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av en storskalig studie i den pediatriska populationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en av de vanligaste postoperativa komplikationerna av generell anestesi som uppstår efter upp till 40 % av allmänna anestesimedel. PONV är en obehaglig upplevelse och kan resultera i sekundära komplikationer inklusive såravfall, elektrolytavvikelser och aspirationspneumoni. PONV orsakar ofta försenade vistelser på postanestesiavdelningen och försenad utskrivning.

Mekanismen för PONV är dåligt förstådd. Med tanke på den multifaktoriella karaktären av illamående och kräkningar, närmar sig standardfarmakologisk terapi problemet från olika vägar. Metoder som inkluderar antihistaminterapier som dimenhydrinat (gravol), antiserotonerga läkemedel som ondansetron (Zofran) och glukokortikoider (dexametason), har använts effektivt i olika kirurgiska miljöer för att hantera PONV. De fungerar dock inte utan enstaka signifikanta biverkningar som urinretention, dimsyn, ökad infektionsfrekvens, huvudvärk och förstoppning. Med tanke på att farmakologiska interventioner för PONV inte är universellt effektiva och har åtföljande biverkningar, har det nyligen funnits ett intresse för ytterligare kompletterande interventioner.

Aromaterapi har använts för att behandla illamående från åksjuka, graviditet, cancer och smärta. Hos postoperativa vuxna fann en nyligen genomförd stor randomiserad kontrollstudie med tillräcklig kraft att aromaterapi resulterade i en signifikant minskning av risken för illamående (0,37) jämfört med saltlösning. Med tanke på de uppmuntrande resultaten från den första vuxenstudien med tillräcklig kraft, är målet att avgöra om PONV reduceras av aromaterapi i den pediatriska befolkningen. Det primära syftet med denna studie är därför att avgöra om aromaterapi är effektivare än placebo vid behandling av postoperativt illamående hos barn som en kompletterande behandling till nuvarande postoperativa praxis.

Denna forskning är viktig eftersom det är den första studien som bedömer om aromaterapi kan vara användbar vid postoperativ illamåendebehandling för barn. Implikationerna av denna studie kan innebära en förbättring av vårdupplevelsen för barn som har illamående efter operationen och potentiellt en minskning av användningen av räddningsläkemedel mot illamående i denna population i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I eller II
  • frånvaro av neuroutvecklingsstörningar
  • patient som har en elektiv dagkirurgi

Exklusions kriterier:

  • familje- eller patientvägran
  • allergi eller känslighet för aromaterapioljor
  • oförmåga att lukta under den postoperativa perioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aromaterapi
Aromaterapiinhalator (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) appliceras på illamående efter kirurgiska pediatriska patienter på postanestesiavdelningen
Inandning av kommersiella eteriska oljor (QueaseEASE) levererade i det kommersiella inhalatorpaketet på postanestesiavdelningen efter operation hos pediatriska patienter som klagar över illamående
Andra namn:
  • QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösningsinhalator appliceras på illamående efter kirurgiska pediatriska patienter på postanestesiavdelningen
Inhalatorn liknar design och funktion som interventionsinhalatorn endast med saltlösning snarare än eteriska oljor. Inhalator tillhandahålls av tillverkaren QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 2 timmar efter operationen på postanestesiavdelningen

En validerad illamåendeskala som kallas Baxter Animated Retching Faces (BARF)-skalan kommer att administreras till patienten på postanestesiavdelningen.

Vid ankomsten till postanestesiavdelningen kommer forskningsassistenten att bedöma för illamående med hjälp av BARF-skalan med 15 minuters intervall. Om patienten rapporterar en BARF-skala på 4 eller högre kommer de att ingå i studien och randomiseras till en placebo- eller aromaterapiinhalator.

Det primära resultatet definieras som en tvågradig minskning av BARF-skalan. Detta har visat sig vara en kliniskt signifikant effekt i den pediatriska illamåendelitteraturen.

2 timmar efter operationen på postanestesiavdelningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal patienter som använde antiemetika
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Användningen av antiemetika av patienter som ingår i studien när som helst under 2 timmars postoperativ period kommer att registreras som ja eller nej och uttrycks som antalet patienter som behövde antiemetika jämfört med det totala antalet patienter i interventionsarmen.
2 timmar efter operationen
Totalt antal patienter med kräkningar
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Det totala antalet patienter som kräks under 2 timmar efter operationen.
2 timmar efter operationen
Totalt antal patienter som fortsätter att använda inhalatorn
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Totalt antal patienter som fortsätter att använda studieinhalatorn efter den första dosen av aromaterapi eller placebo.
2 timmar efter operationen
Reduktion av Baxter Animated Retching Faces (BARF) skala
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Patienter som är inskrivna i studien i postanesthetic recovery unit kommer att administreras BARF-skalan efter intervention med placebo eller aromaterapiinhalator. Storleken på minskningen i BARF-skalan kommer att registreras för varje motiv. Nettominskningstalet i BARF-skalan kommer att beräknas i medeltal och uttryckas som antalet med konfidensintervall för varje intervention.
2 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera