- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02663154
Aromaterapi för postoperativt illamående och kräkningar hos barn
Aromaterapi för postoperativt illamående och kräkningar hos barn: en enda blind randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en av de vanligaste postoperativa komplikationerna av generell anestesi som uppstår efter upp till 40 % av allmänna anestesimedel. PONV är en obehaglig upplevelse och kan resultera i sekundära komplikationer inklusive såravfall, elektrolytavvikelser och aspirationspneumoni. PONV orsakar ofta försenade vistelser på postanestesiavdelningen och försenad utskrivning.
Mekanismen för PONV är dåligt förstådd. Med tanke på den multifaktoriella karaktären av illamående och kräkningar, närmar sig standardfarmakologisk terapi problemet från olika vägar. Metoder som inkluderar antihistaminterapier som dimenhydrinat (gravol), antiserotonerga läkemedel som ondansetron (Zofran) och glukokortikoider (dexametason), har använts effektivt i olika kirurgiska miljöer för att hantera PONV. De fungerar dock inte utan enstaka signifikanta biverkningar som urinretention, dimsyn, ökad infektionsfrekvens, huvudvärk och förstoppning. Med tanke på att farmakologiska interventioner för PONV inte är universellt effektiva och har åtföljande biverkningar, har det nyligen funnits ett intresse för ytterligare kompletterande interventioner.
Aromaterapi har använts för att behandla illamående från åksjuka, graviditet, cancer och smärta. Hos postoperativa vuxna fann en nyligen genomförd stor randomiserad kontrollstudie med tillräcklig kraft att aromaterapi resulterade i en signifikant minskning av risken för illamående (0,37) jämfört med saltlösning. Med tanke på de uppmuntrande resultaten från den första vuxenstudien med tillräcklig kraft, är målet att avgöra om PONV reduceras av aromaterapi i den pediatriska befolkningen. Det primära syftet med denna studie är därför att avgöra om aromaterapi är effektivare än placebo vid behandling av postoperativt illamående hos barn som en kompletterande behandling till nuvarande postoperativa praxis.
Denna forskning är viktig eftersom det är den första studien som bedömer om aromaterapi kan vara användbar vid postoperativ illamåendebehandling för barn. Implikationerna av denna studie kan innebära en förbättring av vårdupplevelsen för barn som har illamående efter operationen och potentiellt en minskning av användningen av räddningsläkemedel mot illamående i denna population i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I eller II
- frånvaro av neuroutvecklingsstörningar
- patient som har en elektiv dagkirurgi
Exklusions kriterier:
- familje- eller patientvägran
- allergi eller känslighet för aromaterapioljor
- oförmåga att lukta under den postoperativa perioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aromaterapi
Aromaterapiinhalator (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) appliceras på illamående efter kirurgiska pediatriska patienter på postanestesiavdelningen
|
Inandning av kommersiella eteriska oljor (QueaseEASE) levererade i det kommersiella inhalatorpaketet på postanestesiavdelningen efter operation hos pediatriska patienter som klagar över illamående
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösningsinhalator appliceras på illamående efter kirurgiska pediatriska patienter på postanestesiavdelningen
|
Inhalatorn liknar design och funktion som interventionsinhalatorn endast med saltlösning snarare än eteriska oljor.
Inhalator tillhandahålls av tillverkaren QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 2 timmar efter operationen på postanestesiavdelningen
|
En validerad illamåendeskala som kallas Baxter Animated Retching Faces (BARF)-skalan kommer att administreras till patienten på postanestesiavdelningen. Vid ankomsten till postanestesiavdelningen kommer forskningsassistenten att bedöma för illamående med hjälp av BARF-skalan med 15 minuters intervall. Om patienten rapporterar en BARF-skala på 4 eller högre kommer de att ingå i studien och randomiseras till en placebo- eller aromaterapiinhalator. Det primära resultatet definieras som en tvågradig minskning av BARF-skalan. Detta har visat sig vara en kliniskt signifikant effekt i den pediatriska illamåendelitteraturen. |
2 timmar efter operationen på postanestesiavdelningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal patienter som använde antiemetika
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Användningen av antiemetika av patienter som ingår i studien när som helst under 2 timmars postoperativ period kommer att registreras som ja eller nej och uttrycks som antalet patienter som behövde antiemetika jämfört med det totala antalet patienter i interventionsarmen.
|
2 timmar efter operationen
|
|
Totalt antal patienter med kräkningar
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Det totala antalet patienter som kräks under 2 timmar efter operationen.
|
2 timmar efter operationen
|
|
Totalt antal patienter som fortsätter att använda inhalatorn
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Totalt antal patienter som fortsätter att använda studieinhalatorn efter den första dosen av aromaterapi eller placebo.
|
2 timmar efter operationen
|
|
Reduktion av Baxter Animated Retching Faces (BARF) skala
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Patienter som är inskrivna i studien i postanesthetic recovery unit kommer att administreras BARF-skalan efter intervention med placebo eller aromaterapiinhalator.
Storleken på minskningen i BARF-skalan kommer att registreras för varje motiv.
Nettominskningstalet i BARF-skalan kommer att beräknas i medeltal och uttryckas som antalet med konfidensintervall för varje intervention.
|
2 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1016941
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .