Aromatherapie voor postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen
Aromatherapie voor postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen: een enkelvoudig blind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties van algemene anesthesie die optreedt na tot 40% van de algemene anesthesie. PONV is een onaangename ervaring en kan leiden tot secundaire complicaties, waaronder wonddehiscentie, elektrolytafwijkingen en aspiratiepneumonie. PONV veroorzaakt vaak een vertraagd verblijf op de postanesthesieafdeling en een vertraagd ontslag uit het ziekenhuis.
Het mechanisme van PONV wordt slecht begrepen. Gezien de multifactoriële aard van misselijkheid en braken, benadert standaard farmacologische therapie het probleem vanuit verschillende wegen. Methoden die antihistaminica bevatten, zoals dimenhydrinaat (gravol), antiserotonerge medicijnen zoals ondansetron (Zofran) en glucocorticoïden (dexamethason), zijn effectief gebruikt in verschillende chirurgische omgevingen om PONV aan te pakken. Ze werken echter niet, zonder af en toe significante bijwerkingen zoals urineretentie, wazig zien, verhoogde infectiepercentages, hoofdpijn en constipatie. Aangezien farmacologische interventies voor PONV niet universeel effectief zijn en bijbehorende bijwerkingen hebben, is er recentelijk belangstelling voor aanvullende aanvullende interventies.
Aromatherapie is gebruikt om misselijkheid door bewegingsziekte, zwangerschap, kanker en pijn te behandelen. Bij postoperatieve volwassenen bleek uit een recent groot, voldoende krachtig gerandomiseerd controleonderzoek dat aromatherapie resulteerde in een significante vermindering van het risico op misselijkheid (0,37) in vergelijking met zoutoplossing. Gezien de bemoedigende resultaten van de eerste voldoende krachtige studie voor volwassenen, is het doel om te bepalen of PONV wordt verminderd door aromatherapie bij pediatrische patiënten. Het primaire doel van deze studie is dus om te bepalen of aromatherapie effectiever is dan placebo bij de behandeling van postoperatieve misselijkheid bij kinderen als aanvulling op de huidige postoperatieve praktijken.
Dit onderzoek is belangrijk omdat het de eerste studie is die beoordeelt of aromatherapie nuttig kan zijn bij de behandeling van postoperatieve misselijkheid bij kinderen. De implicaties van deze studie zouden een verbetering kunnen betekenen in de gezondheidszorgervaring van kinderen die misselijkheid hebben na de operatie en mogelijk in de toekomst een vermindering van het gebruik van noodmedicatie bij deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I of II
- afwezigheid van neurologische ontwikkelingsstoornissen
- patiënt die een electieve dagoperatie ondergaat
Uitsluitingscriteria:
- weigering van familie of patiënt
- allergie of gevoeligheid voor aromatherapie-oliën
- onvermogen om te ruiken in de postoperatieve periode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aromatherapie
Aromatherapie-inhalator (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) toegepast op misselijke postoperatieve pediatrische patiënten in de postanesthetische zorgeenheid
|
Inhalatie van in de handel verkrijgbare etherische oliepreparaten (QueaseEASE) geleverd in de commerciële inhalatorverpakking op de postanesthetische zorgafdeling na een operatie bij pediatrische patiënten die klagen over misselijkheid
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing-inhalator toegepast op misselijke postoperatieve pediatrische patiënten in de postanesthetische zorgeenheid
|
Inhalator is qua ontwerp en functie vergelijkbaar met de interventie-inhalator, alleen met zoutoplossing in plaats van etherische oliën.
Inhalator geleverd door de fabrikant QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie op de post-anesthesieafdeling
|
Een gevalideerde misselijkheidsschaal genaamd de Baxter Animated Retching Faces (BARF)-schaal zal aan de patiënt worden toegediend in de postanesthetische zorgafdeling. Bij aankomst op de postanesthesieafdeling beoordeelt de onderzoeksassistent elke 15 minuten op misselijkheid met behulp van de BARF-schaal. Als de patiënt een BARF-schaal van 4 of hoger rapporteert, worden ze in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd naar een placebo- of aromatherapie-inhalator. De primaire uitkomst wordt gedefinieerd als een reductie van twee punten op de BARF-schaal. In de literatuur over misselijkheid bij kinderen is aangetoond dat dit een klinisch significant effect is. |
2 uur na de operatie op de post-anesthesieafdeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal patiënten dat anti-emetica gebruikte
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Het gebruik van anti-emetica door patiënten die deelnamen aan het onderzoek op enig moment in de postoperatieve periode van 2 uur zal worden geregistreerd als ja of nee en uitgedrukt als het aantal patiënten dat anti-emetica nodig had in vergelijking met het totale aantal patiënten in de interventie-arm.
|
2 uur postoperatief
|
|
Totaal aantal patiënten met braken
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Het totale aantal patiënten dat braakt in de postoperatieve periode van 2 uur.
|
2 uur postoperatief
|
|
Totaal aantal patiënten dat de inhalator blijft gebruiken
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Totaal aantal patiënten dat de studie-inhalator blijft gebruiken na de eerste dosis aromatherapie of placebo.
|
2 uur postoperatief
|
|
Vermindering van de schaalgrootte van Baxter Animated Kokhalzend Gezichten (BARF).
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Patiënten die deelnamen aan de studie in de postanesthetische recovery-eenheid zullen de BARF-schaal na de interventie toegediend krijgen met de placebo- of aromatherapie-inhalator.
De grootte van de reductie in de BARF-schaal wordt voor elk onderwerp geregistreerd.
Het netto reductiegetal in de BARF-schaal wordt gemiddeld en uitgedrukt als het getal met betrouwbaarheidsintervallen voor elke interventie.
|
2 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1016941
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .