Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aromaterápia posztoperatív hányinger és hányás kezelésére gyermekeknél

2016. január 25. frissítette: Stuart Wright

Aromaterápia posztoperatív hányinger és hányás kezelésére gyermekeknél: egyetlen vak, randomizált klinikai vizsgálat

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) az általános érzéstelenítés egyik leggyakoribb posztoperatív szövődménye a gyermekgyógyászatban. A hányinger és hányás gyermekeknél körülbelül kétszerese a felnőtt betegekének. Az aromaterápiáról a közelmúltban kimutatták, hogy csökkenti a PONV-t felnőtteknél, de gyermekkorú betegeknél nem ismert a hatása. A tanulmány célja egy nagyszabású vizsgálat megvalósíthatóságának meghatározása a gyermekpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) az általános érzéstelenítés egyik leggyakoribb posztoperatív szövődménye, amely az általános érzéstelenítések 40%-a után jelentkezik. A PONV kellemetlen élmény, és másodlagos szövődményekhez vezethet, beleértve a seb kifejlődését, elektrolit-rendellenességeket és aspirációs tüdőgyulladást. A PONV gyakran késlelteti a posztanesztéziás ellátási osztályon való tartózkodást és késlelteti a kórházi elbocsátást.

A PONV mechanizmusa kevéssé ismert. Tekintettel az émelygés és hányás multifaktoriális természetére, a standard farmakológiai terápia különböző utakon közelíti meg a problémát. Az olyan módszereket, amelyek magukban foglalják az antihisztamin terápiákat, például a dimenhidrinátot (gravol), az antiszerotonerg gyógyszereket, például az ondansetront (Zofran) és a glükokortikoidokat (dexametazon), hatékonyan alkalmazták a PONV kezelésére különböző sebészeti körülmények között. Mindazonáltal nem működnek anélkül, hogy alkalmanként jelentős mellékhatások jelentkeznének, mint például vizelet-visszatartás, homályos látás, fokozott fertőzési arány, fejfájás és székrekedés. Tekintettel arra, hogy a PONV farmakológiai beavatkozásai nem általánosan hatékonyak, és mellékhatásokkal is járnak, a közelmúltban érdeklődés mutatkozott további kiegészítő beavatkozások iránt.

Az aromaterápiát utazási betegség, terhesség, rák és fájdalom okozta hányinger kezelésére használták. Posztoperatív felnőtteknél egy közelmúltban végzett nagy, megfelelően hajtott, randomizált kontroll vizsgálat azt találta, hogy az aromaterápia jelentősen csökkenti az émelygés kockázatát (0,37) a sóoldathoz képest. Tekintettel az első, megfelelő teljesítményű felnőttvizsgálat biztató eredményeire, a cél annak meghatározása, hogy a PONV-t csökkenti-e az aromaterápia a gyermekpopulációban. Így ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az aromaterápia hatékonyabb-e a placebónál a posztoperatív hányinger kezelésében gyermekeknél, mint a jelenlegi posztoperatív gyakorlatok kiegészítő kezeléseként.

Ez a kutatás fontos, mivel ez az első olyan tanulmány, amely felméri, hogy az aromaterápia hasznos lehet-e a gyermekek posztoperatív hányingerének kezelésében. A tanulmány következményei a műtét után hányingerrel küzdő gyermekek egészségügyi ellátásának javulását jelenthetik, és a jövőben potenciálisan csökkenhet a mentő émelygés elleni kábítószer-használat ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. osztálya
  • idegrendszeri fejlődési rendellenességek hiánya
  • tervezett nappali műtéten átesett beteg

Kizárási kritériumok:

  • a család vagy a beteg elutasítása
  • allergia vagy érzékenység az aromaterápiás olajokra
  • a szaglás képtelensége a posztoperatív időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aromaterápia
Aromaterápiás inhalátor (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) hányingeres, műtét utáni gyermekbetegeknél az érzéstelenítő osztályon
Kereskedelmi illóolaj-készítmény (QueaseEASE) inhalálása a kereskedelmi inhalátorcsomagban szállítva a posztaneszteziológiai osztályon a műtét után hányingerre panaszkodó gyermek betegeknél
Más nevek:
  • QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat-inhalátor, amelyet hányingeres, műtét utáni gyermekbetegeknél alkalmaznak az érzéstelenítő osztályon
Az inhalátor felépítését és funkcióját tekintve hasonló az intervenciós inhalátorhoz, csak sóoldattal, és nem illóolajokkal. A QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL) gyártó által biztosított inhalátor
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hányinger és hányás pontszámának csökkenése
Időkeret: 2 órával a műtét után az érzéstelenítő osztályon

A Baxter Animated Retching Faces (BARF) skálának nevezett, validált émelygési skálát adnak be a páciensnek az érzéstelenítés utáni osztályon.

A posztanesztéziás osztályra érkezéskor a kutató asszisztens 15 perces időközönként felméri a hányingert a BARF skála segítségével. Ha a beteg 4-es vagy nagyobb BARF-skálát jelent, akkor bekerül a vizsgálatba, és placebó- vagy aromaterápiás inhalátorra osztják be.

Az elsődleges eredmény a BARF skála kétpontos csökkenése. Ez klinikailag szignifikáns hatásnak bizonyult a gyermek hányingerrel foglalkozó irodalomban.

2 órával a műtét után az érzéstelenítő osztályon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antiemetikumokat használó betegek teljes száma
Időkeret: 2 órával a műtét után
A vizsgálatba bevont betegek hányáscsillapító szert a műtét utáni 2 órában bármikor igen vagy nemként használnak, és a hányáscsillapítóra szoruló betegek számában fejezik ki az intervenciós karban lévő betegek teljes számához viszonyítva.
2 órával a műtét után
A hányásos betegek teljes száma
Időkeret: 2 órával a műtét után
Azon betegek teljes száma, akik hánytak a műtét utáni 2 órában.
2 órával a műtét után
Azon betegek teljes száma, akik továbbra is használják az inhalátort
Időkeret: 2 órával a műtét után
Azon betegek teljes száma, akik folytatták a vizsgálati inhalátor használatát az aromaterápia vagy a placebo első adagja után.
2 órával a műtét után
A Baxter Animated Retching Faces (BARF) skála nagyságának csökkentése
Időkeret: 2 órával a műtét után
A posztanesztetikus helyreállítási osztályon a vizsgálatba bevont betegeknek a BARF skála szerint kell beadni a beavatkozást placebóval vagy aromaterápiás inhalátorral. A BARF skála csökkenésének mértéke minden egyes alany esetében rögzítésre kerül. A BARF skálán a nettó csökkentési számot átlagolják, és az egyes beavatkozásokra vonatkozó konfidenciaintervallumokkal rendelkező számként fejezik ki.
2 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1016941

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aromaterápiás inhalátor

3
Iratkozz fel