- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02663154
Aromaterápia posztoperatív hányinger és hányás kezelésére gyermekeknél
Aromaterápia posztoperatív hányinger és hányás kezelésére gyermekeknél: egyetlen vak, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) az általános érzéstelenítés egyik leggyakoribb posztoperatív szövődménye, amely az általános érzéstelenítések 40%-a után jelentkezik. A PONV kellemetlen élmény, és másodlagos szövődményekhez vezethet, beleértve a seb kifejlődését, elektrolit-rendellenességeket és aspirációs tüdőgyulladást. A PONV gyakran késlelteti a posztanesztéziás ellátási osztályon való tartózkodást és késlelteti a kórházi elbocsátást.
A PONV mechanizmusa kevéssé ismert. Tekintettel az émelygés és hányás multifaktoriális természetére, a standard farmakológiai terápia különböző utakon közelíti meg a problémát. Az olyan módszereket, amelyek magukban foglalják az antihisztamin terápiákat, például a dimenhidrinátot (gravol), az antiszerotonerg gyógyszereket, például az ondansetront (Zofran) és a glükokortikoidokat (dexametazon), hatékonyan alkalmazták a PONV kezelésére különböző sebészeti körülmények között. Mindazonáltal nem működnek anélkül, hogy alkalmanként jelentős mellékhatások jelentkeznének, mint például vizelet-visszatartás, homályos látás, fokozott fertőzési arány, fejfájás és székrekedés. Tekintettel arra, hogy a PONV farmakológiai beavatkozásai nem általánosan hatékonyak, és mellékhatásokkal is járnak, a közelmúltban érdeklődés mutatkozott további kiegészítő beavatkozások iránt.
Az aromaterápiát utazási betegség, terhesség, rák és fájdalom okozta hányinger kezelésére használták. Posztoperatív felnőtteknél egy közelmúltban végzett nagy, megfelelően hajtott, randomizált kontroll vizsgálat azt találta, hogy az aromaterápia jelentősen csökkenti az émelygés kockázatát (0,37) a sóoldathoz képest. Tekintettel az első, megfelelő teljesítményű felnőttvizsgálat biztató eredményeire, a cél annak meghatározása, hogy a PONV-t csökkenti-e az aromaterápia a gyermekpopulációban. Így ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az aromaterápia hatékonyabb-e a placebónál a posztoperatív hányinger kezelésében gyermekeknél, mint a jelenlegi posztoperatív gyakorlatok kiegészítő kezeléseként.
Ez a kutatás fontos, mivel ez az első olyan tanulmány, amely felméri, hogy az aromaterápia hasznos lehet-e a gyermekek posztoperatív hányingerének kezelésében. A tanulmány következményei a műtét után hányingerrel küzdő gyermekek egészségügyi ellátásának javulását jelenthetik, és a jövőben potenciálisan csökkenhet a mentő émelygés elleni kábítószer-használat ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. osztálya
- idegrendszeri fejlődési rendellenességek hiánya
- tervezett nappali műtéten átesett beteg
Kizárási kritériumok:
- a család vagy a beteg elutasítása
- allergia vagy érzékenység az aromaterápiás olajokra
- a szaglás képtelensége a posztoperatív időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aromaterápia
Aromaterápiás inhalátor (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) hányingeres, műtét utáni gyermekbetegeknél az érzéstelenítő osztályon
|
Kereskedelmi illóolaj-készítmény (QueaseEASE) inhalálása a kereskedelmi inhalátorcsomagban szállítva a posztaneszteziológiai osztályon a műtét után hányingerre panaszkodó gyermek betegeknél
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat-inhalátor, amelyet hányingeres, műtét utáni gyermekbetegeknél alkalmaznak az érzéstelenítő osztályon
|
Az inhalátor felépítését és funkcióját tekintve hasonló az intervenciós inhalátorhoz, csak sóoldattal, és nem illóolajokkal.
A QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL) gyártó által biztosított inhalátor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív hányinger és hányás pontszámának csökkenése
Időkeret: 2 órával a műtét után az érzéstelenítő osztályon
|
A Baxter Animated Retching Faces (BARF) skálának nevezett, validált émelygési skálát adnak be a páciensnek az érzéstelenítés utáni osztályon. A posztanesztéziás osztályra érkezéskor a kutató asszisztens 15 perces időközönként felméri a hányingert a BARF skála segítségével. Ha a beteg 4-es vagy nagyobb BARF-skálát jelent, akkor bekerül a vizsgálatba, és placebó- vagy aromaterápiás inhalátorra osztják be. Az elsődleges eredmény a BARF skála kétpontos csökkenése. Ez klinikailag szignifikáns hatásnak bizonyult a gyermek hányingerrel foglalkozó irodalomban. |
2 órával a műtét után az érzéstelenítő osztályon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az antiemetikumokat használó betegek teljes száma
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
A vizsgálatba bevont betegek hányáscsillapító szert a műtét utáni 2 órában bármikor igen vagy nemként használnak, és a hányáscsillapítóra szoruló betegek számában fejezik ki az intervenciós karban lévő betegek teljes számához viszonyítva.
|
2 órával a műtét után
|
A hányásos betegek teljes száma
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
Azon betegek teljes száma, akik hánytak a műtét utáni 2 órában.
|
2 órával a műtét után
|
Azon betegek teljes száma, akik továbbra is használják az inhalátort
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
Azon betegek teljes száma, akik folytatták a vizsgálati inhalátor használatát az aromaterápia vagy a placebo első adagja után.
|
2 órával a műtét után
|
A Baxter Animated Retching Faces (BARF) skála nagyságának csökkentése
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
A posztanesztetikus helyreállítási osztályon a vizsgálatba bevont betegeknek a BARF skála szerint kell beadni a beavatkozást placebóval vagy aromaterápiás inhalátorral.
A BARF skála csökkenésének mértéke minden egyes alany esetében rögzítésre kerül.
A BARF skálán a nettó csökkentési számot átlagolják, és az egyes beavatkozásokra vonatkozó konfidenciaintervallumokkal rendelkező számként fejezik ki.
|
2 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1016941
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aromaterápiás inhalátor
-
Mundipharma Research LimitedBefejezve
-
Organon and CoBefejezve