- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02663154
Aromaterapi til postoperativ kvalme og opkastning hos børn
Aromaterapi for postoperativ kvalme og opkastning hos børn: et enkelt blindt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en af de mest almindelige postoperative komplikationer af generel anæstesi, der opstår efter op til 40 % af generel anæstesi. PONV er en ubehagelig oplevelse og kan resultere i sekundære komplikationer, herunder såropløsning, elektrolytabnormiteter og aspirationspneumoni. PONV forårsager ofte forsinket ophold på postanæstesiafdelingen og forsinket hospitalsudskrivning.
Mekanismen for PONV er dårligt forstået. I betragtning af den multifaktorielle karakter af kvalme og opkastning, nærmer standard farmakologisk terapi sig problemet fra forskellige veje. Metoder, der inkluderer antihistaminiske terapier såsom dimenhydrinat (gravol), antiserotonerge lægemidler såsom ondansetron (Zofran) og glukokortikoider (dexamethason), er blevet brugt effektivt i forskellige kirurgiske omgivelser for at behandle PONV. De virker dog ikke uden lejlighedsvise betydelige bivirkninger såsom urinretention, sløret syn, øget infektionstal, hovedpine og forstoppelse. I betragtning af at farmakologiske indgreb for PONV ikke er universelt effektive og har ledsagende bivirkninger, har der for nylig været interesse for yderligere komplementære indgreb.
Aromaterapi er blevet brugt til at behandle kvalme fra køresyge, graviditet, kræft og smerter. Hos postoperative voksne fandt et nyligt stort, tilstrækkeligt drevet randomiseret kontrolforsøg, at aromaterapi resulterede i en signifikant risikoreduktion af kvalme (0,37) sammenlignet med saltvand. I betragtning af de opmuntrende resultater af det første voksenstudie med tilstrækkelig styrke, er målet at bestemme, om PONV reduceres ved aromaterapi i den pædiatriske befolkning. Det primære formål med denne undersøgelse er således at afgøre, om aromaterapi er mere effektiv end placebo til behandling af postoperativ kvalme hos børn som en komplementær behandling til nuværende postoperative praksis.
Denne forskning er vigtig, da det er den første undersøgelse, der vurderer, om aromaterapi kan være nyttig i postoperativ kvalmebehandling til børn. Implikationerne af denne undersøgelse kan betyde en forbedring af sundhedsplejeoplevelsen for børn, der har kvalme efter operationen og potentielt en reduktion i brugen af redningskvalmemedicin i denne population i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II
- fravær af neuroudviklingsforstyrrelser
- patient under elektiv dagkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- familie- eller patientafslag
- allergi eller følsomhed over for aromaterapiolier
- manglende evne til at lugte i den postoperative periode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aromaterapi
Aromaterapi-inhalator (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) påført til kvalme efter kirurgiske pædiatriske patienter i postanæstesiafdelingen
|
Inhalation af kommercielt æterisk oliepræparat (QueaseEASE) leveret i den kommercielle inhalatorpakke i postanæstesiafdelingen efter operation hos pædiatriske patienter, der klager over kvalme
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltopløsningsinhalator påført til kvalme efter kirurgiske pædiatriske patienter i postanæstesiafdelingen
|
Inhalatoren ligner i design og funktion som interventionsinhalatoren kun med saltvand i stedet for æteriske olier.
Inhalator leveret af producenten QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2 timer postoperativt på postanæstesiafdelingen
|
En valideret kvalmeskala kaldet Baxter Animated Retching Faces (BARF) skalaen vil blive administreret til patienten i postanæstesiafdelingen. Ved ankomst til postanæstesiafdelingen vil forskningsassistenten vurdere for kvalme ved hjælp af BARF-skalaen med 15 minutters intervaller. Hvis patienten rapporterer en BARF-skala på 4 eller derover, vil de indgå i undersøgelsen og randomiseres til en placebo- eller aromaterapi-inhalator. Det primære resultat er defineret som en to-punkts reduktion i BARF-skalaen. Dette har vist sig at være en klinisk signifikant effekt i den pædiatriske kvalmelitteratur. |
2 timer postoperativt på postanæstesiafdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal patienter, der brugte antiemetika
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Brugen af antiemetika af patienter, der er inkluderet i undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt i 2 timers postoperativ periode, vil blive registreret som ja eller nej og udtrykt som antallet af patienter, der havde brug for antiemetika sammenlignet med det samlede antal patienter i interventionsarmen.
|
2 timer efter operationen
|
|
Samlet antal patienter med emesis
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Det samlede antal patienter, der kaster op i den 2 timers postoperative periode.
|
2 timer efter operationen
|
|
Samlet antal patienter, der fortsætter med at bruge inhalatoren
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Samlet antal patienter, der fortsætter med at bruge undersøgelsesinhalatoren efter første dosis aromaterapi eller placebo.
|
2 timer efter operationen
|
|
Reduktion i Baxter Animated Retching Faces (BARF) skalastørrelse
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen i postanæstesi-restitutionsenheden, vil blive administreret med BARF-skalaen efter intervention med placebo- eller aromaterapi-inhalatoren.
Størrelsen af reduktionen i BARF-skalaen vil blive registreret for hvert emne.
Nettoreduktionstallet i BARF-skalaen beregnes som gennemsnit og udtrykkes som antallet med konfidensintervaller for hver intervention.
|
2 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1016941
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aromaterapi inhalator
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetSubaraknoidal blødning | Aneurysmal subaraknoidal blødningItalien
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaAfsluttetKræft | Kemoterapi bivirkninger | Kemoterapi-induceret smerte | Blodtryksændringer hos kræftpatienterIndonesien
-
Macleods Pharmaceuticals LtdIkke rekrutterer endnu