Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aromaterapi til postoperativ kvalme og opkastning hos børn

25. januar 2016 opdateret af: Stuart Wright

Aromaterapi for postoperativ kvalme og opkastning hos børn: et enkelt blindt randomiseret klinisk forsøg

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en af ​​de mest almindelige postoperative komplikationer af generel anæstesi i pædiatrien. Pædiatriske forekomster af kvalme og opkastning er omtrent dobbelt så høj som for voksne patienter. Aromaterapi har for nylig vist sig at reducere PONV hos voksne, men effekten hos pædiatriske patienter er ukendt. Målet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​en storstilet undersøgelse i den pædiatriske befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en af ​​de mest almindelige postoperative komplikationer af generel anæstesi, der opstår efter op til 40 % af generel anæstesi. PONV er en ubehagelig oplevelse og kan resultere i sekundære komplikationer, herunder såropløsning, elektrolytabnormiteter og aspirationspneumoni. PONV forårsager ofte forsinket ophold på postanæstesiafdelingen og forsinket hospitalsudskrivning.

Mekanismen for PONV er dårligt forstået. I betragtning af den multifaktorielle karakter af kvalme og opkastning, nærmer standard farmakologisk terapi sig problemet fra forskellige veje. Metoder, der inkluderer antihistaminiske terapier såsom dimenhydrinat (gravol), antiserotonerge lægemidler såsom ondansetron (Zofran) og glukokortikoider (dexamethason), er blevet brugt effektivt i forskellige kirurgiske omgivelser for at behandle PONV. De virker dog ikke uden lejlighedsvise betydelige bivirkninger såsom urinretention, sløret syn, øget infektionstal, hovedpine og forstoppelse. I betragtning af at farmakologiske indgreb for PONV ikke er universelt effektive og har ledsagende bivirkninger, har der for nylig været interesse for yderligere komplementære indgreb.

Aromaterapi er blevet brugt til at behandle kvalme fra køresyge, graviditet, kræft og smerter. Hos postoperative voksne fandt et nyligt stort, tilstrækkeligt drevet randomiseret kontrolforsøg, at aromaterapi resulterede i en signifikant risikoreduktion af kvalme (0,37) sammenlignet med saltvand. I betragtning af de opmuntrende resultater af det første voksenstudie med tilstrækkelig styrke, er målet at bestemme, om PONV reduceres ved aromaterapi i den pædiatriske befolkning. Det primære formål med denne undersøgelse er således at afgøre, om aromaterapi er mere effektiv end placebo til behandling af postoperativ kvalme hos børn som en komplementær behandling til nuværende postoperative praksis.

Denne forskning er vigtig, da det er den første undersøgelse, der vurderer, om aromaterapi kan være nyttig i postoperativ kvalmebehandling til børn. Implikationerne af denne undersøgelse kan betyde en forbedring af sundhedsplejeoplevelsen for børn, der har kvalme efter operationen og potentielt en reduktion i brugen af ​​redningskvalmemedicin i denne population i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II
  • fravær af neuroudviklingsforstyrrelser
  • patient under elektiv dagkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • familie- eller patientafslag
  • allergi eller følsomhed over for aromaterapiolier
  • manglende evne til at lugte i den postoperative periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aromaterapi
Aromaterapi-inhalator (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) påført til kvalme efter kirurgiske pædiatriske patienter i postanæstesiafdelingen
Inhalation af kommercielt æterisk oliepræparat (QueaseEASE) leveret i den kommercielle inhalatorpakke i postanæstesiafdelingen efter operation hos pædiatriske patienter, der klager over kvalme
Andre navne:
  • QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Placebo komparator: Placebo
Saltopløsningsinhalator påført til kvalme efter kirurgiske pædiatriske patienter i postanæstesiafdelingen
Inhalatoren ligner i design og funktion som interventionsinhalatoren kun med saltvand i stedet for æteriske olier. Inhalator leveret af producenten QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2 timer postoperativt på postanæstesiafdelingen

En valideret kvalmeskala kaldet Baxter Animated Retching Faces (BARF) skalaen vil blive administreret til patienten i postanæstesiafdelingen.

Ved ankomst til postanæstesiafdelingen vil forskningsassistenten vurdere for kvalme ved hjælp af BARF-skalaen med 15 minutters intervaller. Hvis patienten rapporterer en BARF-skala på 4 eller derover, vil de indgå i undersøgelsen og randomiseres til en placebo- eller aromaterapi-inhalator.

Det primære resultat er defineret som en to-punkts reduktion i BARF-skalaen. Dette har vist sig at være en klinisk signifikant effekt i den pædiatriske kvalmelitteratur.

2 timer postoperativt på postanæstesiafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal patienter, der brugte antiemetika
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Brugen af ​​antiemetika af patienter, der er inkluderet i undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt i 2 timers postoperativ periode, vil blive registreret som ja eller nej og udtrykt som antallet af patienter, der havde brug for antiemetika sammenlignet med det samlede antal patienter i interventionsarmen.
2 timer efter operationen
Samlet antal patienter med emesis
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Det samlede antal patienter, der kaster op i den 2 timers postoperative periode.
2 timer efter operationen
Samlet antal patienter, der fortsætter med at bruge inhalatoren
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Samlet antal patienter, der fortsætter med at bruge undersøgelsesinhalatoren efter første dosis aromaterapi eller placebo.
2 timer efter operationen
Reduktion i Baxter Animated Retching Faces (BARF) skalastørrelse
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen i postanæstesi-restitutionsenheden, vil blive administreret med BARF-skalaen efter intervention med placebo- eller aromaterapi-inhalatoren. Størrelsen af ​​reduktionen i BARF-skalaen vil blive registreret for hvert emne. Nettoreduktionstallet i BARF-skalaen beregnes som gennemsnit og udtrykkes som antallet med konfidensintervaller for hver intervention.
2 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aromaterapi inhalator

Abonner