儿童术后恶心呕吐的芳香疗法
儿童术后恶心呕吐的芳香疗法:单盲随机临床试验
研究概览
详细说明
术后恶心呕吐(PONV)是全身麻醉最常见的术后并发症之一,发生率高达 40%。 PONV 是一种令人不快的经历,可导致继发性并发症,包括伤口裂开、电解质异常和吸入性肺炎。 PONV 通常会导致麻醉后监护病房滞留时间延迟和出院延迟。
PONV 的机制知之甚少。 鉴于恶心和呕吐的多因素性质,标准药物治疗从各种途径解决问题。 包括茶苯海明 (gravol) 等抗组胺药、昂丹司琼 (Zofran) 和糖皮质激素 (dexamethasone) 等抗血清素药物在内的方法已在不同的手术环境中有效地用于解决 PONV。 然而,它们不起作用,偶尔会出现明显的副作用,例如尿潴留、视力模糊、感染率增加、头痛和便秘。 鉴于 PONV 的药物干预并非普遍有效且伴随副作用,最近人们对其他补充干预措施产生了兴趣。
芳香疗法已被用于治疗晕动病、怀孕、癌症和疼痛引起的恶心。 在术后成人中,最近一项具有足够功效的大型随机对照试验发现,与生理盐水相比,芳香疗法可显着降低恶心的风险 (0.37)。 鉴于第一个充分有力的成人研究的令人鼓舞的结果,目标是确定 PONV 是否通过芳香疗法在儿科人群中减少。 因此,本研究的主要目的是确定芳香疗法是否比安慰剂更有效地治疗儿童术后恶心,作为目前术后实践的补充治疗。
这项研究很重要,因为它是第一项评估芳香疗法是否可用于儿童术后恶心治疗的研究。 这项研究的意义可能意味着改善术后出现恶心的儿童的医疗保健体验,并可能在未来减少该人群中抢救性抗恶心药物的使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I 级或 II 级
- 没有神经发育障碍
- 择日手术患者
排除标准:
- 家人或病人拒绝
- 对香薰油过敏或敏感
- 术后无法闻到气味
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:香薰
香薰吸入器 (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) 适用于麻醉后监护病房中恶心的手术后儿科患者
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手术后抱怨恶心的儿科患者在麻醉后监护室吸入商业精油制剂 (QueaseEASE)
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
盐水吸入器适用于麻醉后监护病房中出现恶心的手术后儿科患者
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吸入器在设计和功能上与干预吸入器相似,仅使用盐水而非精油。
吸入器由制造商 QueaseEASE(Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)提供
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恶心呕吐评分降低
大体时间:术后 2 小时在麻醉后监护室
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一种经过验证的恶心量表,称为 Baxter 动画干呕面孔 (BARF) 量表,将在麻醉后护理室对患者进行测量。 到达麻醉后护理室后,研究助理将每隔 15 分钟使用 BARF 量表评估恶心情况。 如果患者报告 BARF 等级为 4 或更高,他们将进入研究并随机分配到安慰剂或香薰吸入器。 主要结果定义为 BARF 量表减少两分。 这已被证明在儿科恶心文献中具有临床意义。 |
术后 2 小时在麻醉后监护室
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用止吐药的患者总数
大体时间:术后2小时
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参与研究的患者在术后 2 小时内的任何时间使用止吐药将被记录为是或否,并表示为需要止吐药的患者人数与干预组患者总数之比。
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术后2小时
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呕吐患者总数
大体时间:术后2小时
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术后 2 小时内呕吐的患者总数。
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术后2小时
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继续使用吸入器的患者总数
大体时间:术后2小时
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在第一剂芳香疗法或安慰剂后继续使用研究吸入器的患者总数。
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术后2小时
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减少 Baxter 动画干呕面孔 (BARF) 比例幅度
大体时间:术后2小时
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在麻醉后恢复单元参加研究的患者将在干预后使用安慰剂或芳香疗法吸入器进行 BARF 量表。
将为每个受试者记录 BARF 量表的减少幅度。
BARF 量表中的净减少数将被平均并表示为每个干预的数字和置信区间。
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术后2小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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香薰吸入器的临床试验
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