- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06397378
Zapojení vysokoškolských studentů do vývoje a testování intervence založené na videu pro podporu očkování proti HPV (HPV videos)
Vývoj a pilotní testování intervence založené na videu na podporu očkování proti HPV mezi vysokoškolskými studenty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce lidským papilomavirem (HPV) je nejběžnější sexuálně přenosnou infekcí ve Spojených státech (USA) a významným problémem veřejného zdraví, protože téměř všichni sexuálně aktivní jedinci se jí v určité fázi svého života nakazí. Přibližně 79 milionů Američanů je infikováno HPV, většina z nich je v pozdním věku nebo na počátku 20. let. Bylo zjištěno, že HPV souvisí s rakovinou u žen (např. rakovina děložního čípku) a mužů (např. rakovina penisu). Vysoká nemocnost, úmrtnost a ekonomická zátěž připisovaná rakovinotvornému HPV vyžaduje, aby výzkumní pracovníci řešili tento problém veřejného zdraví prostřednictvím energického preventivního úsilí, včetně očkování proti HPV.
Rakovinám spojeným s HPV lze předcházet očkováním. Očkování proti HPV se doporučuje osobám ve věku 9-26 let. Ekonomické modely ukázaly, že HPV očkování dospívajících a mladých dospělých je nákladově efektivní; míra proočkovanosti proti HPV však dramaticky zaostává za cílovým doporučením 80 % zdravých lidí do roku 2030. Mladí dospělí, jako jsou vysokoškoláci, jsou vystaveni vyššímu riziku infekce HPV, ale významná část z nich ještě není proti HPV očkována.
Empirické důkazy naznačují, že nedostatečná informovanost a znalosti o HPV a vakcíně, obtížnost získání vakcíny a obavy z vedlejších účinků jsou hlavními překážkami pro vysokoškolské studenty. Současné intervence vyvinuté za účelem zvýšení proočkovanosti proti HPV se primárně zaměřují na dospívající jako příjemce. V omezených intervencích vyvinutých k řešení nízké míry očkování proti HPV mezi vysokoškolskými studenty většina z nich zahrnovala pouze studentky vysokých škol. V jedné online studii RCT, kde byli mladí dospělí ve věku 18–26 let randomizováni do intervenční skupiny (videa na YouTube), uváděli významně vyšší záměr očkování ve srovnání se srovnávací skupinou (vzdělávací brožura); nebyl však hodnocen stav očkování. Vysokoškolští studenti obhajovali vzdělávací videa s poskytovateli zdravotní péče a vrstevníky a sdílením videí na YouTube a Instagramu.
Pokud je nám známo, tato studie je první z mála video intervencí navržených ve spolupráci s hlavními zúčastněnými stranami – vysokoškolskými studenty s cílem řešit nízkou míru očkování proti HPV u této rizikové populace. Tato nová intervence je krátká, přenosná, šitá na míru vysokoškolským studentům a proveditelná, aby se vešla do zaneprázdněného rozvrhu vysokoškolských studentů.
Vyšetřovatelé vyvinou intervenci založenou na videu a provedou pilotní randomizovanou studii porovnávající tuto intervenci s informačním listem HPV vyvinutým CDC. Vyšetřovatelé se zaměří na vysokoškoláky ve věku 18-26 let kvůli jejich vyššímu riziku nákazy HPV a nízké proočkovanosti. Cíl 1. Vyvinout vývojově a kulturně kongruentní videointervenci pro vysokoškoláky ve věku 18–26 let. Vyšetřovatelé naberou a vytvoří studentskou poradní radu (SAB) složenou z 8–10 vysokoškolských studentů ve věku 18–26 let, která bude pomáhat s vývojem čtyř krátkých vzdělávacích videí o HPV (každé 2–3 minuty dlouhé; dvě budou revidována z předchozích videí Co-I). výzkum). Poradní sbor bude poskytovat informace o plánu náboru do studia, hodnocení a bude zapojen do procesů interpretace a šíření dat. Cíl 2. Provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem prověřit proveditelnost (míra účasti, udržení, věrnost intervence), přijatelnost (spokojenost) a předběžnou účinnost intervence na podporu očkování proti HPV mezi 80 vysokoškolskými studenty ve věku 18–26 let.
Jakmile budou účastníci souhlasit, obdrží hodnocení na základní linii (T0) pomocí webového nástroje pro sběr dat Qualtrics, než budou přiřazeni do jedné ze dvou větví studie. Účastníci budou vyzváni k vyplnění hodnocení Čas 1 (T1) ihned po intervenci (video vs. Fact Sheet) a hodnocení Čas 2 (T2) 2 měsíce po dokončení intervence. Intervence (video a CDC Fact Sheet) a hodnocení T0-T2 budou probíhat online. Po posouzení T2 bude všem účastníkům poskytnuta sada zdrojů včetně dostupných zdrojů pro získání vakcín. Vyšetřovatelé také poskytnou intervence na základě videa studentům ve srovnávací větvi po posouzení T2, pokud by o to měli zájem. Videa budou rozeslána poté, co účastníci dokončí T0. Každé 3 dny bude rozesláno jedno video a zásah (celkem 4 videa) bude dokončen do 2 týdnů prostřednictvím e-mailů. Účastníci intervenční skupiny mohou videa sledovat ve svém volném čase.
Proveditelnost bude posouzena podle míry odezvy (procento oprávněných jedinců, kteří souhlasí s účastí), udržení (podíl udržený prostřednictvím následného a kompletního hodnocení T0-T2), věrnosti intervence (% účastníků sleduje všechny příběhy). Přijatelnost bude posuzována prostřednictvím dvou otázek spokojenosti Likertova typu. Na základě našeho předchozího výzkumu použijí vyšetřovatelé následující srovnávací kritéria ke stanovení proveditelnosti studie jako ≥ 80% míra odezvy, ≥ 80% míra retence, ≥ 80% věrnost intervence a přijatelnost se středním skóre spokojenosti ≥ 4,0. Předběžná účinnost bude určena procentem účastníků, kteří dokončili první vakcínu proti HPV do 2 měsíců od dokončení intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ChengChing Hiya Liu, Ph. D.
- Telefonní číslo: 626-566-4835
- E-mail: chengliu@msu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angela Chia-Chen Chen, Ph.D.
- Telefonní číslo: 5173534747
- E-mail: chenang6@msu.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Nábor
- Michigan State University
-
Kontakt:
- Cheng-Ching Hiya Liu, Ph.D.
- Telefonní číslo: 626-566-4835
- E-mail: chengliu@msu.edu
-
Kontakt:
- Cheng-Ching Liu, Ph.D.
- Telefonní číslo: 626-566-4835
- E-mail: chengliu@msu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro začlenění: vysokoškoláci ve věku 18–26 let nikdy nedostanou vakcíny proti HPV, kteří jsou schopni porozumět angličtině.
Kritéria vyloučení: neschopni rozumět angličtině mladší 18 let nebo starší 26 let, kteří byli očkováni proti HPV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pomocí CDC Factshet
Tento zásah jsme nevyvinuli.
Místo toho použijeme informace z webových stránek CDC na HPV a HPV vakcíně a převedeme je na vyprávěné video hlasové video, abychom zajistili, že informace budou poskytovány ve stejném formátu jako náš intervence založenou na videu.
|
Tento zásah jsme nevyvinuli. Místo toho použijeme informace z webových stránek CDC na HPV a HPV vakcínu a převést je na video s vyprávěným formátem hlasového výkonu. Vzhledem k tomu, že naše studentská poradní rada vyvine čtyři krátká videa, účastníci, kteří jsou náhodně přiřazeni ke skupině CDC Factova listů, budou čtyřikrát sledovat převedené video CDC, aby se zajistilo, že všechny skupiny budou vystaveny stejnému počtu videí. Zde je odkaz CDC: https://www.cdc.gov/hpv/vaccines/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/hpv/parents/vaccinesafety.html |
|
Experimentální: Skupina používající videa
Devadesát tři studentů vysokoškolských studentů bude náhodně přiřazeno ke třem skupinám (31 účastníků každé video skupiny vs. 30 účastníků skupiny CDC), aby sledovali vytvořená videa.
Videa budou prezentována v randomizovaném pořadí a distribuována účastníkům, aby se minimalizovaly zkreslení.
|
Osm vysokoškolských studentů vytvořilo a vyvinulo čtyři videa na lidském papilomaviru (HPV) a vakcínu proti HPV, jejichž cílem je zvýšit jejich znalosti a postoj, formovat subjektivní normy, zvyšovat vnímanou kontrolu chování a posílit záměry přijímat vakcínu proti HPV. Dva měsíce po video zásahu budeme sledovat s účastníky, abychom shromažďovali svůj stav absorpce vakcíny. Výsledky budou porovnány s výsledky jiné skupiny, jejíž účastníci budou sledovat video představující informace o CDC o HPV a vakcíně proti HPV, přizpůsobené vyprávěnému formátu hlasového ověru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměr účastníků očkování proti HPV
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vyšetřovatelé posoudí záměr účastníků dostat vakcíny proti HPV před a po zhlédnutí videí souvisejících s vakcínou proti HPV, t
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Absorpce HPV vakcíny účastníků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Účastníci budou po zhlédnutí videí dotázáni, zda dostali nějaké vakcíny proti HPV.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Postoj účastníků k získání vakcín proti HPV
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Postoj účastníků k očkování proti HPV bude posouzen před a po zhlédnutí videí.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Subjektivní normy účastníků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Subjektivní normy účastníků ohledně přijímání vakcín proti HPV budou posouzeny před a po sledování videí.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Vnímané kontroly chování účastníků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vnímaná kontrola chování účastníků ohledně přijímání vakcín proti HPV bude posouzena před a po sledování videí.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
spokojenost účastníků s intervencemi.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSUSTUDY10264
- PD66847 (Jiný identifikátor: Michigan State University Trifecta Initiative Fubd)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na N/A – Zdravé subjekty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktivní, ne náborA. Podélná kohorta n=400 | B. Nižší riziko (n=45) a vyšší riziko (n=105) randomizováno 2:1 k intervenci PERCCSSpojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Novartis VaccinesDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Dr. Wang Man-PingThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustZatím nenabíráme
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Nábor