Kognitivně behaviorální skupinová terapie versus individuální podpůrná terapie pro prevenci opakovaných pokusů o sebevraždu (G-PACTS)
19. srpna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Kognitivně-behaviorální skupinová terapie versus individuální podpůrná terapie pro prevenci opakovaných sebevražedných pokusů: multicentrická, hodnotitelsky zaslepená, 2-paralelní skupinová, randomizovaná zkouška nadřazenosti
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost programu 6 sezení kognitivně behaviorální skupinové terapie (CBGT) (ve srovnání s 6 sezeními individuální podpůrné terapie (IST)) určeného k prevenci opakovaných pokusů o sebevraždu 12 měsíců po psychoterapie u dospělých přijatých do ústavní péče pro pokusy o sebevraždu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Sekundárními cíli této studie je posoudit účinnost CBGT na:
A. parametry popisující výskyt sebevražd a opakovaných pokusů o sebevraždu, jakož i dobu sledování bez opětovného pokusu o sebevraždu,
B. dlouhodobé změny sebevražedných myšlenek,
C. dlouhodobé změny psychiatrických symptomů (deprese, naděje do budoucna, hospitalizace).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
Lyon Cedex 3, Francie, 69437
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes, Francie, 30000
- Clinique Les Sophoras
-
Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Paris, Francie, 75674
- CMME
-
Poitiers, Francie, 86021
- CH Henri Laborit
-
Saint Cyr sur Loire, Francie, 37540
- CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl správně informován
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Francouzsky mluvící dospělí (18 let nebo starší) volně hospitalizovaní (v centrech nebo prostřednictvím pohotovostních služeb) za účelem prevence sebevražd a kteří mají střední nebo vysoké skóre rizika sebevraždy podle strukturovaného rozhovoru Mini International Neuropsychiatric Interview
- Přítomnost sebevražedných myšlenek podle Beck Suicide Ideation Scale (skóre > 3)
- Předchozí (nebo nedávný) pokus o sebevraždu během posledních tří měsíců
- Pacient je schopen studii porozumět a je schopen dát svůj informovaný souhlas
- Pacient je k dispozici během týdenních časových úseků navržených zkoušejícím
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní jiné studie, která může interferovat s výsledky nebo závěry této studie
- Během posledních tří měsíců se pacient zúčastnil jiné studie, která může interferovat s výsledky nebo závěry této studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou nebo je zletilou osobou v opatrovnictví
- Pacient odmítá podepsat souhlas nebo není možné pacienta správně informovat
- Nouzové situace brání řádnému vedení studia
- Anamnéza schizofrenie nebo jiných psychotických potíží
- Přítomnost psychotických symptomů při vstupním pohovoru
- Vážná kognitivní porucha
- Zdravotní nezpůsobilost k účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Individuální podpůrná terapie
Pacienti randomizovaní do této větve budou mít individuální podpůrnou terapii. Intervence: Základní hodnocení s psychiatrem Intervence: Individuální podpůrná terapie Intervence: Hodnocení s psychiatrem |
Jsou stanovena výchozí data a dotazníky.
6 sezení individuální podpůrné terapie s psychologem, 1 sezení týdně po dobu 6 týdnů
Vyhodnocení s psychiatrem během 10 dnů po ukončení psychoterapie, poté ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální skupinová terapie
Pacienti randomizovaní do této větve budou mít kognitivně behaviorální terapii. Intervence: Základní hodnocení s psychiatrem Intervence: Kognitivně behaviorální skupinová terapie Intervence: Hodnocení s psychiatrem |
Jsou stanovena výchozí data a dotazníky.
Vyhodnocení s psychiatrem během 10 dnů po ukončení psychoterapie, poté ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
6 sezení kognitivně behaviorální skupinové terapie s psychologem, 1 sezení týdně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním klinickým cílovým parametrem je trvání (ve dnech) období následného sledování bez pokusů o sebevraždu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Columbia stupnice závažnosti sebevražd (C-SSRS)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Columbia stupnice závažnosti sebevražd (C-SSRS)
Časové okno: do 10 dnů po ukončení psychoterapie
|
do 10 dnů po ukončení psychoterapie
|
|
|
Columbia stupnice závažnosti sebevražd (C-SSRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Columbia stupnice závažnosti sebevražd (C-SSRS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Columbia stupnice závažnosti sebevražd (C-SSRS)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Columbia stupnice závažnosti sebevražd (C-SSRS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Dokončená sebevražda (ano/ne)
Časové okno: do 10 dnů po ukončení psychoterapie
|
do 10 dnů po ukončení psychoterapie
|
|
|
Dokončená sebevražda (ano/ne)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Dokončená sebevražda (ano/ne)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Dokončená sebevražda (ano/ne)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Dokončená sebevražda (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet opakovaných pokusů o sebevraždu během období sledování.
Časové okno: do 10 dnů po ukončení psychoterapie
|
Pokus o sebevraždu je definován jako „skutečný pokus“ nebo „přerušený pokus“ s použitím definic v hodnocení C-SSRS.
|
do 10 dnů po ukončení psychoterapie
|
|
Počet opakovaných pokusů o sebevraždu během období sledování.
Časové okno: 3 měsíce
|
Pokus o sebevraždu je definován jako „skutečný pokus“ nebo „přerušený pokus“ s použitím definic v hodnocení C-SSRS.
|
3 měsíce
|
|
Počet opakovaných pokusů o sebevraždu během období sledování.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pokus o sebevraždu je definován jako „skutečný pokus“ nebo „přerušený pokus“ s použitím definic v hodnocení C-SSRS.
|
6 měsíců
|
|
Počet opakovaných pokusů o sebevraždu během období sledování.
Časové okno: 9 měsíců
|
Pokus o sebevraždu je definován jako „skutečný pokus“ nebo „přerušený pokus“ s použitím definic v hodnocení C-SSRS.
|
9 měsíců
|
|
Počet opakovaných pokusů o sebevraždu během období sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pokus o sebevraždu je definován jako „skutečný pokus“ nebo „přerušený pokus“ s použitím definic v hodnocení C-SSRS.
|
12 měsíců
|
|
Beckova škála sebevražedných nápadů (BSSI)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Beckova škála sebevražedných nápadů (BSSI)
Časové okno: do 10 dnů po ukončení psychoterapie
|
do 10 dnů po ukončení psychoterapie
|
|
|
Beckova škála sebevražedných nápadů (BSSI)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Beckova škála sebevražedných nápadů (BSSI)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Beckova škála sebevražedných nápadů (BSSI)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Beckova škála sebevražedných nápadů (BSSI)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: do 10 dnů po ukončení psychoterapie
|
do 10 dnů po ukončení psychoterapie
|
|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: do 10 dnů po ukončení psychoterapie
|
do 10 dnů po ukončení psychoterapie
|
|
|
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Kumulativní počet dnů hospitalizace
Časové okno: do 10 dnů po ukončení psychoterapie
|
do 10 dnů po ukončení psychoterapie
|
|
|
Kumulativní počet dnů hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Kumulativní počet dnů hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kumulativní počet dnů hospitalizace
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Kumulativní počet dnů hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mocrane Abbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Chaib LS, Lopez-Castroman J, Abbar M. Group Post-Admission Cognitive Therapy for Suicidality vs Individual Supportive Therapy for the prevention of repeat suicide attempts: a randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 27;21(1):889. doi: 10.1186/s13063-020-04816-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC-N/2014/MA-01
- 2015-A01585-44 (Jiný identifikátor: RCB number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .