Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsmæssig gruppeterapi versus individuel støttende terapi til forebyggelse af gentagne selvmordsforsøg (G-PACTS)

19. august 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kognitiv adfærdsgruppeterapi versus individuel støttende terapi til forebyggelse af gentagne selvmordsforsøg: et multicenter, bedømmer-blindet, 2-parallel-gruppe, randomiseret, overlegenhedsforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et program på 6 sessioner med kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT) (sammenlignet med 6 sessioner med individuel støttende terapi (IST)) designet til at forhindre gentagne selvmordsforsøg 12 måneder efter- psykoterapi hos voksne indlagt i døgnbehandling for selvmordsforsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​CBGT på:

A. parametre, der beskriver forekomsten af ​​selvmord og gentagne selvmordsforsøg, samt fri opfølgningstid for genforsøg på selvmord,

B. langsigtede ændringer i selvmordstanker,

C. langsigtede ændringer i psykiatriske symptomer (depression, håb for fremtiden, hospitalsindlæggelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Lyon Cedex 3, Frankrig, 69437
        • CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes, Frankrig, 30000
        • Clinique Les Sophoras
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Frankrig, 75674
        • CMME
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CH Henri Laborit
      • Saint Cyr sur Loire, Frankrig, 37540
        • CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet korrekt informeret
  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Fransktalende voksne (18 år eller ældre) frit indlagt (i centre eller via beredskabstjenester) for at forebygge selvmord, og som har en middel eller høj selvmordsrisikoscore ifølge et struktureret miniinternationalt neuropsykiatrisk interview
  • Tilstedeværelse af selvmordstanker i henhold til Beck Suicide Ideation Scale (score > 3)
  • Forudgående (eller nyligt) selvmordsforsøg inden for de sidste tre måneder
  • Patienten er i stand til at forstå undersøgelsen og i stand til at give sit informerede samtykke
  • Patienten er tilgængelig i de ugentlige tidsintervaller, der foreslås af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse, der kan interferere med resultaterne eller konklusionerne af denne undersøgelse
  • Inden for de seneste tre måneder har patienten deltaget i en anden undersøgelse, der kan interferere med resultaterne eller konklusionerne af denne undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, eller er en voksen under værgemål
  • Patienten nægter at underskrive samtykket, eller det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Nødsituationer, der forhindrer korrekt studiegennemførelse
  • Anamnese med skizofreni eller andre psykotiske problemer
  • Tilstedeværelse af psykotiske symptomer ved indledende samtale
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Medicinsk manglende evne til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuel understøttende terapi

Patienter randomiseret til denne arm vil have individuel understøttende terapi.

Intervention: Baseline-evaluering med psykiater

Intervention: Individuel understøttende terapi

Intervention: Evalueringer med psykiater
Andet: Baseline evaluering med en psykiater
Der etableres baselinedata og spørgeskemaer.
Andet: Individuel understøttende terapi
6 sessioner med individuel understøttende terapi med psykolog, 1 session om ugen i 6 uger
Andet: Evalueringer hos en psykiater
Evaluering med en psykiater i de 10 dage efter afslutningen af ​​psykoterapi, derefter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsgruppeterapi

Patienter randomiseret til denne arm vil have kognitiv adfærdsterapi.

Intervention: Baseline-evaluering med psykiater

Intervention: Kognitiv adfærdsgruppeterapi

Intervention: Evalueringer med psykiater
Andet: Baseline evaluering med en psykiater
Der etableres baselinedata og spørgeskemaer.
Andet: Evalueringer hos en psykiater
Evaluering med en psykiater i de 10 dage efter afslutningen af ​​psykoterapi, derefter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Andet: Kognitiv adfærdsgruppeterapi
6 sessioner kognitiv adfærdsgruppeterapi med psykolog, 1 session om ugen i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære kliniske endepunkt er varigheden (i dage) af en opfølgningsperiode uden selvmordsforsøg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbias selvmordssværhedsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: baseline
baseline
Columbias selvmordssværhedsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: i de 10 dage efter afslutning af psykoterapi
i de 10 dage efter afslutning af psykoterapi
Columbias selvmordssværhedsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Columbias selvmordssværhedsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Columbias selvmordssværhedsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Columbias selvmordssværhedsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fuldført selvmord (ja/nej)
Tidsramme: i de 10 dage efter afslutning af psykoterapi
i de 10 dage efter afslutning af psykoterapi
Fuldført selvmord (ja/nej)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fuldført selvmord (ja/nej)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fuldført selvmord (ja/nej)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Fuldført selvmord (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal selvmordsforsøg i opfølgningsperioden.
Tidsramme: i de 10 dage efter afslutning af psykoterapi
Et selvmordsforsøg defineres som enten et "faktisk forsøg" eller et "afbrudt forsøg" ved brug af definitionerne i C-SSRS-vurderingen.
i de 10 dage efter afslutning af psykoterapi
Antal selvmordsforsøg i opfølgningsperioden.
Tidsramme: 3 måneder
Et selvmordsforsøg defineres som enten et "faktisk forsøg" eller et "afbrudt forsøg" ved brug af definitionerne i C-SSRS-vurderingen.
3 måneder
Antal selvmordsforsøg i opfølgningsperioden.
Tidsramme: 6 måneder
Et selvmordsforsøg defineres som enten et "faktisk forsøg" eller et "afbrudt forsøg" ved brug af definitionerne i C-SSRS-vurderingen.
6 måneder
Antal selvmordsforsøg i opfølgningsperioden.
Tidsramme: 9 måneder
Et selvmordsforsøg defineres som enten et "faktisk forsøg" eller et "afbrudt forsøg" ved brug af definitionerne i C-SSRS-vurderingen.
9 måneder
Antal selvmordsforsøg i opfølgningsperioden.
Tidsramme: 12 måneder
Et selvmordsforsøg defineres som enten et "faktisk forsøg" eller et "afbrudt forsøg" ved brug af definitionerne i C-SSRS-vurderingen.
12 måneder
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Tidsramme: i de 10 dage efter afslutning af psykoterapi
i de 10 dage efter afslutning af psykoterapi
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: i de 10 dage efter afslutning af psykoterapi
i de 10 dage efter afslutning af psykoterapi
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: i de 10 dage efter afslutning af psykoterapi
i de 10 dage efter afslutning af psykoterapi
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Akkumulerede dages indlæggelse
Tidsramme: i de 10 dage efter afslutning af psykoterapi
i de 10 dage efter afslutning af psykoterapi
Akkumulerede dages indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Akkumulerede dages indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Akkumulerede dages indlæggelse
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Akkumulerede dages indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Studieleder: Mocrane Abbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Anslået)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC-N/2014/MA-01
  • 2015-A01585-44 (Anden identifikator: RCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Baseline evaluering med en psykiater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner