Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragsgroepstherapie versus individuele ondersteunende therapie ter voorkoming van herhaalde zelfmoordpogingen (G-PACTS)

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Cognitieve gedragsgroepstherapie versus individuele ondersteunende therapie ter voorkoming van herhaalde zelfmoordpogingen: een multicenter, door beoordelaars geblindeerd, gerandomiseerd, superioriteitsonderzoek met 2 parallelle groepen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een programma van 6 sessies cognitieve gedragstherapie (CBGT) (vergeleken met 6 sessies individuele ondersteunende therapie (IST)), ontworpen om herhaalde zelfmoordpogingen 12 maanden na de dood te voorkomen. psychotherapie bij volwassenen die zijn opgenomen in de zorg voor suïcidepogingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de werkzaamheid van CBGT op:

A. parameters die de incidentie van suïcide en herhaalde suïcidepogingen beschrijven, evenals de follow-uptijd voor een nieuwe poging tot suïcide,

B. langdurige veranderingen in suïcidale gedachten,

C. langdurige veranderingen in psychiatrische symptomen (depressie, hoop voor de toekomst, ziekenhuisopname).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Lyon Cedex 3, Frankrijk, 69437
        • CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes, Frankrijk, 30000
        • Clinique Les Sophoras
      • Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • CMME
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CH Henri Laborit
      • Saint Cyr sur Loire, Frankrijk, 37540
        • CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is correct geïnformeerd
  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • Franstalige volwassenen (18 jaar of ouder) die gratis in het ziekenhuis zijn opgenomen (in centra of via spoedeisende hulpdiensten) voor zelfmoordpreventie en die een gemiddelde of hoge zelfmoordrisicoscore hebben volgens een gestructureerd interview van Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Aanwezigheid van zelfmoordgedachten volgens de Beck Suicide Ideation Scale (score > 3)
  • Eerdere (of recente) zelfmoordpoging in de afgelopen drie maanden
  • De patiënt kan het onderzoek begrijpen en zijn/haar geïnformeerde toestemming geven
  • De patiënt is beschikbaar tijdens de door de onderzoeker voorgestelde wekelijkse tijdsloten

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek dat de resultaten of conclusies van dit onderzoek kan verstoren
  • De patiënt heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een ander onderzoek dat de resultaten of conclusies van dit onderzoek zou kunnen verstoren
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming of is meerderjarig onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen, of het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • Noodsituaties die behoorlijk studiegedrag in de weg staan
  • Geschiedenis van schizofrenie of andere psychotische problemen
  • Aanwezigheid van psychotische symptomen bij het eerste gesprek
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Medische onbekwaamheid om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Individuele ondersteunende therapie

Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen individuele ondersteunende therapie krijgen.

Interventie: Baseline-evaluatie met een psychiater

Interventie: Individuele ondersteunende therapie

Interventie: evaluaties met een psychiater
Ander: Baseline-evaluatie met een psychiater
Basisgegevens en vragenlijsten worden opgesteld.
Ander: Individuele ondersteunende therapie
6 sessies individuele ondersteunende therapie bij een psycholoog, 1 sessie per week gedurende 6 weken
Ander: Evaluaties met een psychiater
Evaluatie door een psychiater in de 10 dagen na het einde van de psychotherapie, daarna na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie in groepsverband

Patiënten gerandomiseerd naar deze arm krijgen cognitieve gedragstherapie.

Interventie: Baseline-evaluatie met een psychiater

Interventie: Cognitieve gedragstherapie

Interventie: evaluaties met een psychiater
Ander: Baseline-evaluatie met een psychiater
Basisgegevens en vragenlijsten worden opgesteld.
Ander: Evaluaties met een psychiater
Evaluatie door een psychiater in de 10 dagen na het einde van de psychotherapie, daarna na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Ander: Cognitieve gedragstherapie in groepsverband
6 sessies cognitieve gedragstherapie bij een psycholoog, 1 sessie per week gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire klinische eindpunt is de duur (in dagen) van een zelfmoordpogingvrije follow-upperiode
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Columbia-schaal voor zelfmoordernst (C-SSRS)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
De Columbia-schaal voor zelfmoordernst (C-SSRS)
Tijdsspanne: in de 10 dagen na het einde van de psychotherapie
in de 10 dagen na het einde van de psychotherapie
De Columbia-schaal voor zelfmoordernst (C-SSRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
De Columbia-schaal voor zelfmoordernst (C-SSRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De Columbia-schaal voor zelfmoordernst (C-SSRS)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
De Columbia-schaal voor zelfmoordernst (C-SSRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Voltooide zelfmoord (ja/nee)
Tijdsspanne: in de 10 dagen na het einde van de psychotherapie
in de 10 dagen na het einde van de psychotherapie
Voltooide zelfmoord (ja/nee)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Voltooide zelfmoord (ja/nee)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Voltooide zelfmoord (ja/nee)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Voltooide zelfmoord (ja/nee)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal herhaalde zelfmoordpogingen tijdens de follow-upperiode.
Tijdsspanne: in de 10 dagen na het einde van de psychotherapie
Een zelfmoordpoging wordt gedefinieerd als een "daadwerkelijke poging" of een "onderbroken poging" met behulp van de definities in de C-SSRS-beoordeling.
in de 10 dagen na het einde van de psychotherapie
Aantal herhaalde zelfmoordpogingen tijdens de follow-upperiode.
Tijdsspanne: 3 maanden
Een zelfmoordpoging wordt gedefinieerd als een "daadwerkelijke poging" of een "onderbroken poging" met behulp van de definities in de C-SSRS-beoordeling.
3 maanden
Aantal herhaalde zelfmoordpogingen tijdens de follow-upperiode.
Tijdsspanne: 6 maanden
Een zelfmoordpoging wordt gedefinieerd als een "daadwerkelijke poging" of een "onderbroken poging" met behulp van de definities in de C-SSRS-beoordeling.
6 maanden
Aantal herhaalde zelfmoordpogingen tijdens de follow-upperiode.
Tijdsspanne: 9 maanden
Een zelfmoordpoging wordt gedefinieerd als een "daadwerkelijke poging" of een "onderbroken poging" met behulp van de definities in de C-SSRS-beoordeling.
9 maanden
Aantal herhaalde zelfmoordpogingen tijdens de follow-upperiode.
Tijdsspanne: 12 maanden
Een zelfmoordpoging wordt gedefinieerd als een "daadwerkelijke poging" of een "onderbroken poging" met behulp van de definities in de C-SSRS-beoordeling.
12 maanden
Beck Zelfmoordgedachtenschaal (BSSI)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Beck Zelfmoordgedachtenschaal (BSSI)
Tijdsspanne: in de 10 dagen na het einde van de psychotherapie
in de 10 dagen na het einde van de psychotherapie
Beck Zelfmoordgedachtenschaal (BSSI)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Beck Zelfmoordgedachtenschaal (BSSI)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beck Zelfmoordgedachtenschaal (BSSI)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Beck Zelfmoordgedachtenschaal (BSSI)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: in de 10 dagen na het einde van de psychotherapie
in de 10 dagen na het einde van de psychotherapie
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beck Hopeloosheid Schaal (BHS)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Beck Hopeloosheid Schaal (BHS)
Tijdsspanne: in de 10 dagen na het einde van de psychotherapie
in de 10 dagen na het einde van de psychotherapie
Beck Hopeloosheid Schaal (BHS)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Beck Hopeloosheid Schaal (BHS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beck Hopeloosheid Schaal (BHS)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Beck Hopeloosheid Schaal (BHS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cumulatieve dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: in de 10 dagen na het einde van de psychotherapie
in de 10 dagen na het einde van de psychotherapie
Cumulatieve dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Cumulatieve dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Cumulatieve dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Cumulatieve dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mocrane Abbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC-N/2014/MA-01
  • 2015-A01585-44 (Andere identificatie: RCB number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren