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Kognitive Verhaltensgruppentherapie versus unterstützende Einzeltherapie zur Verhinderung wiederholter Suizidversuche (G-PACTS)

19. August 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kognitive Verhaltensgruppentherapie im Vergleich zu individueller unterstützender Therapie zur Verhinderung wiederholter Suizidversuche: eine multizentrische, Assessor-blinde, 2-Parallelgruppen-, randomisierte Überlegenheitsstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Programms mit 6 Sitzungen kognitiver Verhaltensgruppentherapie (CBGT) (im Vergleich zu 6 Sitzungen individueller unterstützender Therapie (IST)), das darauf ausgelegt ist, wiederholte Suizidversuche 12 Monate nach der Geburt zu verhindern. Psychotherapie bei stationär aufgenommenen Erwachsenen wegen Suizidversuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von CBGT bei:

A. Parameter zur Beschreibung der Suizidhäufigkeit und wiederholter Suizidversuche sowie der Suizidwiederholungsversuchsfreien Nachbeobachtungszeit,

B. langfristige Veränderungen der Suizidgedanken,

C. langfristige Veränderungen der psychiatrischen Symptome (Depression, Zukunftshoffnung, Krankenhausaufenthalt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Lyon Cedex 3, Frankreich, 69437
        • CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes, Frankreich, 30000
        • Clinique Les Sophoras
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Frankreich, 75674
        • CMME
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CH Henri Laborit
      • Saint Cyr sur Loire, Frankreich, 37540
        • CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde korrekt aufgeklärt
  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Französisch sprechende Erwachsene (18 Jahre oder älter), die zur Suizidprävention (in Zentren oder über Notdienste) kostenlos ins Krankenhaus eingeliefert werden und die gemäß einem strukturierten Interview mit Mini International Neuropsychiatric Interview ein mittleres oder hohes Suizidrisiko aufweisen
  • Vorhandensein von Suizidgedanken gemäß Beck Suicide Ideation Scale (Score > 3)
  • Vorheriger (oder kürzlicher) Suizidversuch innerhalb der letzten drei Monate
  • Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen und seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Der Patient ist während der vom Prüfarzt vorgeschlagenen wöchentlichen Zeitfenster verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, die die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen dieser Studie beeinflussen könnte
  • Innerhalb der letzten drei Monate hat der Patient an einer anderen Studie teilgenommen, die die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener unter Vormundschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben, oder es ist unmöglich, den Patienten korrekt zu informieren
  • Notfallsituationen, die eine ordnungsgemäße Studiendurchführung verhindern
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Problemen
  • Vorhandensein von psychotischen Symptomen beim Erstgespräch
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Medizinische Unfähigkeit zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Individuelle unterstützende Therapie

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine individuelle unterstützende Therapie.

Intervention: Baseline-Evaluation mit einem Psychiater

Intervention: Individuelle unterstützende Therapie

Intervention: Evaluationen bei einem Psychiater
Sonstiges: Baseline-Evaluation mit einem Psychiater
Basisdaten und Fragebögen werden erstellt.
Sonstiges: Individuelle unterstützende Therapie
6 Sitzungen individueller unterstützender Therapie mit einem Psychologen, 1 Sitzung pro Woche für 6 Wochen
Sonstiges: Auswertungen mit einem Psychiater
Evaluation durch einen Psychiater in den 10 Tagen nach Ende der Psychotherapie, dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie.

Intervention: Baseline-Evaluation mit einem Psychiater

Intervention: Kognitive Verhaltensgruppentherapie

Intervention: Evaluationen bei einem Psychiater
Sonstiges: Baseline-Evaluation mit einem Psychiater
Basisdaten und Fragebögen werden erstellt.
Sonstiges: Auswertungen mit einem Psychiater
Evaluation durch einen Psychiater in den 10 Tagen nach Ende der Psychotherapie, dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe
6 Sitzungen kognitive Verhaltensgruppentherapie mit einem Psychologen, 1 Sitzung pro Woche für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre klinische Endpunkt ist die Dauer (in Tagen) einer Nachbeobachtungszeit ohne erneuten Suizidversuch
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Columbia Suizid-Schwere-Bewertungsskala (C-SSRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Columbia Suizid-Schwere-Bewertungsskala (C-SSRS)
Zeitfenster: in den 10 Tagen nach Beendigung der Psychotherapie
in den 10 Tagen nach Beendigung der Psychotherapie
Die Columbia Suizid-Schwere-Bewertungsskala (C-SSRS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Columbia Suizid-Schwere-Bewertungsskala (C-SSRS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Columbia Suizid-Schwere-Bewertungsskala (C-SSRS)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Die Columbia Suizid-Schwere-Bewertungsskala (C-SSRS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Abgeschlossener Suizid (ja/nein)
Zeitfenster: in den 10 Tagen nach Beendigung der Psychotherapie
in den 10 Tagen nach Beendigung der Psychotherapie
Abgeschlossener Suizid (ja/nein)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abgeschlossener Suizid (ja/nein)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Abgeschlossener Suizid (ja/nein)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Abgeschlossener Suizid (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Suizidwiederholungsversuche während des Nachbeobachtungszeitraums.
Zeitfenster: in den 10 Tagen nach Beendigung der Psychotherapie
Ein Suizidversuch wird entweder als „tatsächlicher Versuch“ oder als „unterbrochener Versuch“ unter Verwendung der Definitionen in der C-SSRS-Bewertung definiert.
in den 10 Tagen nach Beendigung der Psychotherapie
Anzahl der Suizidwiederholungsversuche während des Nachbeobachtungszeitraums.
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Suizidversuch wird entweder als „tatsächlicher Versuch“ oder als „unterbrochener Versuch“ unter Verwendung der Definitionen in der C-SSRS-Bewertung definiert.
3 Monate
Anzahl der Suizidwiederholungsversuche während des Nachbeobachtungszeitraums.
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Suizidversuch wird entweder als „tatsächlicher Versuch“ oder als „unterbrochener Versuch“ unter Verwendung der Definitionen in der C-SSRS-Bewertung definiert.
6 Monate
Anzahl der Suizidwiederholungsversuche während des Nachbeobachtungszeitraums.
Zeitfenster: 9 Monate
Ein Suizidversuch wird entweder als „tatsächlicher Versuch“ oder als „unterbrochener Versuch“ unter Verwendung der Definitionen in der C-SSRS-Bewertung definiert.
9 Monate
Anzahl der Suizidwiederholungsversuche während des Nachbeobachtungszeitraums.
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Suizidversuch wird entweder als „tatsächlicher Versuch“ oder als „unterbrochener Versuch“ unter Verwendung der Definitionen in der C-SSRS-Bewertung definiert.
12 Monate
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Zeitfenster: in den 10 Tagen nach Beendigung der Psychotherapie
in den 10 Tagen nach Beendigung der Psychotherapie
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: in den 10 Tagen nach Beendigung der Psychotherapie
in den 10 Tagen nach Beendigung der Psychotherapie
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beck Hoffnungslosigkeitsskala (BHS)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Beck Hoffnungslosigkeitsskala (BHS)
Zeitfenster: in den 10 Tagen nach Beendigung der Psychotherapie
in den 10 Tagen nach Beendigung der Psychotherapie
Beck Hoffnungslosigkeitsskala (BHS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Beck Hoffnungslosigkeitsskala (BHS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beck Hoffnungslosigkeitsskala (BHS)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Beck Hoffnungslosigkeitsskala (BHS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kumulierte Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: in den 10 Tagen nach Beendigung der Psychotherapie
in den 10 Tagen nach Beendigung der Psychotherapie
Kumulierte Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kumulierte Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kumulierte Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Kumulierte Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Studienleiter: Mocrane Abbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-N/2014/MA-01
  • 2015-A01585-44 (Andere Kennung: RCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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