Poznawczo-behawioralna terapia grupowa a indywidualna terapia wspomagająca w zapobieganiu powtarzającym się próbom samobójczym (G-PACTS)
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Poznawczo-behawioralna terapia grupowa a indywidualna terapia wspomagająca w zapobieganiu powtarzającym się próbom samobójczym: wieloośrodkowa, zaślepiona przez oceniającego, 2-równoległe grupy, randomizowana próba wyższości
Głównym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności programu 6 sesji grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBGT) (w porównaniu z 6 sesjami Indywidualnej Terapii Wspomagającej (IST)) zaprojektowanej w celu zapobiegania powtórnym próbom samobójczym po 12 miesiącach od psychoterapia dorosłych hospitalizowanych z powodu prób samobójczych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Drugorzędowymi celami tego badania jest ocena skuteczności CBGT na:
A. parametry opisujące częstość samobójstw i powtórnych prób samobójczych oraz czas wolny od próby samobójczej,
B. długotrwałych zmian w myśleniu samobójczym,
C. długotrwałe zmiany objawów psychiatrycznych (depresja, nadzieja na przyszłość, hospitalizacja).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
Lyon Cedex 3, Francja, 69437
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes, Francja, 30000
- Clinique Les Sophoras
-
Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Paris, Francja, 75674
- CMME
-
Poitiers, Francja, 86021
- CH Henri Laborit
-
Saint Cyr sur Loire, Francja, 37540
- CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire
-
Strasbourg Cedex, Francja, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent został prawidłowo poinformowany
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Dorośli francuskojęzyczni (w wieku 18 lat lub starsi) swobodnie hospitalizowani (w ośrodkach lub przez pogotowie) w celu zapobiegania samobójstwom, u których ryzyko samobójstwa jest średnie lub wysokie, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem Mini International Neuropsychiatric Interview
- Obecność myśli samobójczych według Skali Pomysłów Samobójczych Becka (wynik > 3)
- Wcześniejsza (lub niedawna) próba samobójcza w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent jest dostępny w tygodniowych przedziałach czasowych zaproponowanych przez badacza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu, które może wpływać na wyniki lub wnioski tego badania
- W ciągu ostatnich trzech miesięcy pacjent brał udział w innym badaniu, które może wpływać na wyniki lub wnioski z tego badania
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową lub jest osobą pełnoletnią pod kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody lub nie ma możliwości prawidłowego poinformowania pacjenta
- Sytuacje awaryjne uniemożliwiające prawidłowy przebieg studiów
- Historia schizofrenii lub innych problemów psychotycznych
- Obecność objawów psychotycznych podczas wywiadu wstępnego
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych
- Niezdolność medyczna do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Indywidualna terapia wspomagająca
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają indywidualną terapię wspomagającą. Interwencja: Ocena wyjściowa z psychiatrą Interwencja: Indywidualna terapia wspomagająca Interwencja: Oceny z psychiatrą |
Ustalane są podstawowe dane i kwestionariusze.
6 sesji indywidualnej terapii wspomagającej z psychologiem, 1 sesja tygodniowo przez 6 tygodni
Ocena z psychiatrą w ciągu 10 dni po zakończeniu psychoterapii, następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna grupowa
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną. Interwencja: Ocena wyjściowa z psychiatrą Interwencja: poznawczo-behawioralna terapia grupowa Interwencja: Oceny z psychiatrą |
Ustalane są podstawowe dane i kwestionariusze.
Ocena z psychiatrą w ciągu 10 dni po zakończeniu psychoterapii, następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
6 sesji grupowej terapii poznawczo-behawioralnej z psychologiem, 1 sesja tygodniowo przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym jest czas trwania (w dniach) okresu obserwacji bez prób samobójczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zakończeniu psychoterapii
|
w ciągu 10 dni po zakończeniu psychoterapii
|
|
|
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Dokonane samobójstwo (tak/nie)
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zakończeniu psychoterapii
|
w ciągu 10 dni po zakończeniu psychoterapii
|
|
|
Dokonane samobójstwo (tak/nie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Dokonane samobójstwo (tak/nie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Dokonane samobójstwo (tak/nie)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Dokonane samobójstwo (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba ponownych prób samobójczych w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zakończeniu psychoterapii
|
Próbę samobójczą definiuje się jako „faktyczną próbę” lub „próbę przerwaną” przy użyciu definicji w ocenie C-SSRS.
|
w ciągu 10 dni po zakończeniu psychoterapii
|
|
Liczba ponownych prób samobójczych w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbę samobójczą definiuje się jako „faktyczną próbę” lub „próbę przerwaną” przy użyciu definicji w ocenie C-SSRS.
|
3 miesiące
|
|
Liczba ponownych prób samobójczych w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbę samobójczą definiuje się jako „faktyczną próbę” lub „próbę przerwaną” przy użyciu definicji w ocenie C-SSRS.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba ponownych prób samobójczych w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Próbę samobójczą definiuje się jako „faktyczną próbę” lub „próbę przerwaną” przy użyciu definicji w ocenie C-SSRS.
|
9 miesięcy
|
|
Liczba ponownych prób samobójczych w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próbę samobójczą definiuje się jako „faktyczną próbę” lub „próbę przerwaną” przy użyciu definicji w ocenie C-SSRS.
|
12 miesięcy
|
|
Skala myśli samobójczych Becka (BSSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Skala myśli samobójczych Becka (BSSI)
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zakończeniu psychoterapii
|
w ciągu 10 dni po zakończeniu psychoterapii
|
|
|
Skala myśli samobójczych Becka (BSSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Skala myśli samobójczych Becka (BSSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Skala myśli samobójczych Becka (BSSI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Skala myśli samobójczych Becka (BSSI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zakończeniu psychoterapii
|
w ciągu 10 dni po zakończeniu psychoterapii
|
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zakończeniu psychoterapii
|
w ciągu 10 dni po zakończeniu psychoterapii
|
|
|
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Skumulowane dni hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zakończeniu psychoterapii
|
w ciągu 10 dni po zakończeniu psychoterapii
|
|
|
Skumulowane dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Skumulowane dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Skumulowane dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Skumulowane dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mocrane Abbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Chaib LS, Lopez-Castroman J, Abbar M. Group Post-Admission Cognitive Therapy for Suicidality vs Individual Supportive Therapy for the prevention of repeat suicide attempts: a randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 27;21(1):889. doi: 10.1186/s13063-020-04816-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC-N/2014/MA-01
- 2015-A01585-44 (Inny identyfikator: RCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .