Kognitív viselkedési csoportterápia versus egyéni támogató terápia az ismételt öngyilkossági kísérletek megelőzésére (G-PACTS)
2025. augusztus 19. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Kognitív viselkedési csoportterápia kontra egyéni támogató terápia az ismételt öngyilkossági kísérletek megelőzésére: többközpontú, értékelő-vak, 2 párhuzamos csoportos, véletlenszerű, felsőbbrendű próba
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy 6 alkalomból álló kognitív viselkedési csoportterápia (CBGT) hatékonyságának értékelése (szemben az egyéni támogató terápia (IST) 6 alkalomával), amelyet az ismételt öngyilkossági kísérletek megelőzésére terveztek 12 hónappal a kezelés után. pszichoterápia öngyilkossági kísérletek miatt fekvőbeteg-ellátásra felvett felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja a CBGT hatékonyságának felmérése:
A. az öngyilkosság és az ismételt öngyilkossági kísérletek előfordulását, valamint az öngyilkosság megismétlésének mentes követési idejét leíró paraméterek,
B. az öngyilkossági gondolatok hosszú távú változásai,
C. a pszichiátriai tünetek hosszú távú változásai (depresszió, remény a jövőre, kórházi kezelés).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
Lyon Cedex 3, Franciaország, 69437
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes, Franciaország, 30000
- Clinique Les Sophoras
-
Nîmes Cedex 09, Franciaország, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Paris, Franciaország, 75674
- CMME
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CH Henri Laborit
-
Saint Cyr sur Loire, Franciaország, 37540
- CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire
-
Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget helyesen tájékoztatták
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- Franciául beszélő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek), akik szabadon kórházba kerülnek (központokban vagy sürgősségi szolgálatokon keresztül) az öngyilkosság megelőzése céljából, és akiknek közepes vagy magas az öngyilkossági kockázati pontszáma a Mini International Neuropsychiatric Interjú strukturált interjúja alapján
- Öngyilkossági gondolatok jelenléte a Beck öngyilkossági gondolatok skála szerint (pontszám > 3)
- Korábbi (vagy közelmúltbeli) öngyilkossági kísérlet az elmúlt három hónapban
- A páciens képes megérteni a vizsgálatot, és képes beleegyezését adni
- A páciens a vizsgáló által javasolt heti időszakokban elérhető
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit vagy következtetéseit
- Az elmúlt három hónapban a páciens egy másik vizsgálatban vett részt, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy következtetéseit
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírósági védelem alatt áll, vagy nagykorú gondnokság alatt áll
- A beteg megtagadja a beleegyező nyilatkozat aláírását, vagy lehetetlen a beteg helyes tájékoztatása
- Vészhelyzetek, amelyek megakadályozzák a megfelelő tanulmányi lefolytatást
- Skizofrénia vagy más pszichotikus zavarok anamnézisében
- Pszichotikus tünetek jelenléte az első interjú során
- Súlyos kognitív károsodás
- Orvosi alkalmatlanság a részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyéni támogató terápia
Az ebbe a karba randomizált betegek egyéni támogató terápiában részesülnek. Beavatkozás: Kiindulási értékelés pszichiáterrel Beavatkozás: Egyéni szupportív terápia Beavatkozás: Értékelések pszichiáterrel |
Az alapadatokat és a kérdőíveket elkészítik.
6 alkalom egyéni támogató terápia pszichológussal, heti 1 alkalom 6 héten keresztül
Értékelés pszichiáterrel a pszichoterápia befejezését követő 10 napon belül, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva.
|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedési csoportterápia
Az ebbe a karba randomizált betegek kognitív viselkedésterápiát kapnak. Beavatkozás: Kiindulási értékelés pszichiáterrel Beavatkozás: Kognitív viselkedési csoportterápia Beavatkozás: Értékelések pszichiáterrel |
Az alapadatokat és a kérdőíveket elkészítik.
Értékelés pszichiáterrel a pszichoterápia befejezését követő 10 napon belül, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva.
6 alkalom kognitív viselkedési csoportterápia pszichológussal, heti 1 alkalom 6 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges klinikai végpont az öngyilkossági kísérlettől mentes követési időszak időtartama (napokban).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Columbia öngyilkossági súlyossági skála (C-SSRS)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
|
A Columbia öngyilkossági súlyossági skála (C-SSRS)
Időkeret: a pszichoterápia befejezését követő 10 napon belül
|
a pszichoterápia befejezését követő 10 napon belül
|
|
|
A Columbia öngyilkossági súlyossági skála (C-SSRS)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A Columbia öngyilkossági súlyossági skála (C-SSRS)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A Columbia öngyilkossági súlyossági skála (C-SSRS)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
|
A Columbia öngyilkossági súlyossági skála (C-SSRS)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Befejezett öngyilkosság (igen/nem)
Időkeret: a pszichoterápia befejezését követő 10 napon belül
|
a pszichoterápia befejezését követő 10 napon belül
|
|
|
Befejezett öngyilkosság (igen/nem)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Befejezett öngyilkosság (igen/nem)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Befejezett öngyilkosság (igen/nem)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
|
Befejezett öngyilkosság (igen/nem)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az ismételt öngyilkossági kísérletek száma a követési időszakban.
Időkeret: a pszichoterápia befejezését követő 10 napon belül
|
Az öngyilkossági kísérlet a C-SSRS-értékelés definíciói szerint „tényleges kísérletként” vagy „megszakított kísérletként” definiálható.
|
a pszichoterápia befejezését követő 10 napon belül
|
|
Az ismételt öngyilkossági kísérletek száma a követési időszakban.
Időkeret: 3 hónap
|
Az öngyilkossági kísérlet a C-SSRS-értékelés definíciói szerint „tényleges kísérletként” vagy „megszakított kísérletként” definiálható.
|
3 hónap
|
|
Az ismételt öngyilkossági kísérletek száma a követési időszakban.
Időkeret: 6 hónap
|
Az öngyilkossági kísérlet a C-SSRS-értékelés definíciói szerint „tényleges kísérlet” vagy „megszakított kísérlet”.
|
6 hónap
|
|
Az ismételt öngyilkossági kísérletek száma a követési időszakban.
Időkeret: 9 hónap
|
Az öngyilkossági kísérlet a C-SSRS-értékelés definíciói szerint „tényleges kísérlet” vagy „megszakított kísérlet”.
|
9 hónap
|
|
Az ismételt öngyilkossági kísérletek száma a követési időszakban.
Időkeret: 12 hónap
|
Az öngyilkossági kísérlet a C-SSRS-értékelés definíciói szerint „tényleges kísérletként” vagy „megszakított kísérletként” definiálható.
|
12 hónap
|
|
Beck öngyilkossági ötlet skála (BSSI)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Beck öngyilkossági ötlet skála (BSSI)
Időkeret: a pszichoterápia befejezését követő 10 napon belül
|
a pszichoterápia befejezését követő 10 napon belül
|
|
|
Beck öngyilkossági ötlet skála (BSSI)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Beck öngyilkossági ötlet skála (BSSI)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Beck öngyilkossági ötlet skála (BSSI)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
|
Beck öngyilkossági ötlet skála (BSSI)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: a pszichoterápia befejezését követő 10 napon belül
|
a pszichoterápia befejezését követő 10 napon belül
|
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Beck Reménytelenségi Skála (BHS)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Beck Reménytelenségi Skála (BHS)
Időkeret: a pszichoterápia befejezését követő 10 napon belül
|
a pszichoterápia befejezését követő 10 napon belül
|
|
|
Beck Reménytelenségi Skála (BHS)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Beck Reménytelenségi Skála (BHS)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Beck Reménytelenségi Skála (BHS)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
|
Beck Reménytelenségi Skála (BHS)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A kórházi kezelés összesített napjai
Időkeret: a pszichoterápia befejezését követő 10 napon belül
|
a pszichoterápia befejezését követő 10 napon belül
|
|
|
A kórházi kezelés összesített napjai
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A kórházi kezelés összesített napjai
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A kórházi kezelés összesített napjai
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
|
A kórházi kezelés összesített napjai
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mocrane Abbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Chaib LS, Lopez-Castroman J, Abbar M. Group Post-Admission Cognitive Therapy for Suicidality vs Individual Supportive Therapy for the prevention of repeat suicide attempts: a randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 27;21(1):889. doi: 10.1186/s13063-020-04816-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Első közzététel (Becsült)
2016. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC-N/2014/MA-01
- 2015-A01585-44 (Egyéb azonosító: RCB number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .