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自殺企図の再発防止のための認知行動集団療法と個別支持療法の比較 (G-PACTS)

2023年9月7日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

反復自殺未遂の予防のための認知行動集団療法と個別支持療法の比較:多施設、評価者盲検、2 並列群、無作為化、優越性試験

この研究の主な目的は、認知行動集団療法 (CBGT) の 6 セッションのプログラムの有効性を評価することです (個人支持療法 (IST) の 6 セッションと比較して)。自殺企図のために入院治療を受けている成人の心理療法。

調査の概要

詳細な説明

この研究の第 2 の目的は、以下に対する CBGT の有効性を評価することです。

A. 自殺および自殺未遂の発生率、ならびに自殺未遂の無料追跡期間を記述するパラメーター、

B. 自殺念慮の長期的な変化、

C. 精神症状の長期的な変化 (うつ病、将来への希望、入院)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • まだ募集していません
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
        • 主任研究者:
          • Pierre-Michel Llorca, MD, PhD
      • Lyon Cedex 3、フランス、69437
        • まだ募集していません
        • CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
        • 主任研究者:
          • Emmanuel Poulet, MD, PhD
      • Montpellier、フランス、34295
        • まだ募集していません
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • 主任研究者:
          • Philippe Courtet, MD, PhD
      • Nîmes、フランス、30000
        • まだ募集していません
        • Clinique Les Sophoras
        • 主任研究者:
          • Stephane Torrès, MD
      • Nîmes Cedex 09、フランス、30029
        • 募集
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • 副調査官:
          • Mocrane Abbar, MD
        • 主任研究者:
          • Jorge Lopez Castroman, MD
        • 副調査官:
          • Laurent Chaïb, PhD, pschologist
      • Paris、フランス、75674
        • 募集
        • CMME
        • コンタクト:
      • Poitiers、フランス、86021
        • まだ募集していません
        • CH Henri Laborit
        • 主任研究者:
          • Nematollah Jaafari, MD
      • Saint Cyr sur Loire、フランス、37540
        • まだ募集していません
        • CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire
        • 主任研究者:
          • Wissam El-Hage, MD
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • まだ募集していません
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
        • 主任研究者:
          • Pierre Vidailhet, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者に正しく説明されている
  • 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
  • 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
  • フランス語を話す成人 (18 歳以上) で、自殺予防のために (センターまたは救急サービスを通じて) 自由に入院し、Mini International Neuropsychiatric Interview 構造化面接による自殺リスクスコアが中または高の者
  • Beck Suicide Ideation Scaleによる自殺念慮の存在(スコア> 3)
  • 過去 3 か月以内の以前の (または最近の) 自殺企図
  • -患者は研究を理解することができ、インフォームドコンセントを与えることができます
  • 患者は、治験責任医師が提案した毎週の時間帯に対応可能です

除外基準:

  • -患者は、この研究の結果または結論を妨げる可能性のある別の研究に参加しています
  • -過去3か月以内に、患者はこの研究の結果または結論を妨げる可能性のある別の研究に参加しました
  • -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
  • 患者が司法の保護下にある、または後見人である成人である
  • 患者が同意書への署名を拒否した場合、または患者に正しく伝えることができない場合
  • 適切な研究の実施を妨げる緊急事態
  • 統合失調症またはその他の精神病の病歴
  • 初回面接時の精神病症状の存在
  • 重度の認知障害
  • 医学的に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:個別支持療法

この群に無作為に割り付けられた患者は、個別の支持療法を受けます。

介入: 精神科医によるベースライン評価

介入: 個別支持療法

介入: 精神科医による評価

ベースライン データとアンケートが確立されます。
心理学者による個別支援療法の 6 セッション、週 1 セッションを 6 週間
精神療法終了後 10 日間、その後 3、6、9、12 か月後に精神科医による評価が行われます。
実験的:認知行動集団療法

このアームに無作為に割り付けられた患者は、認知行動療法を受けます。

介入: 精神科医によるベースライン評価

介入: 認知行動グループ療法

介入: 精神科医による評価

ベースライン データとアンケートが確立されます。
精神療法終了後 10 日間、その後 3、6、9、12 か月後に精神科医による評価が行われます。
心理学者による認知行動グループ療法の 6 セッション、週 1 セッションを 6 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な臨床エンドポイントは、自殺未遂のないフォローアップ期間 (日数) です。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠:ベースライン
ベースライン
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠:心理療法終了後10日間
心理療法終了後10日間
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
自殺の完了 (はい/いいえ)
時間枠:心理療法終了後10日間
心理療法終了後10日間
自殺の完了 (はい/いいえ)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
自殺の完了 (はい/いいえ)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
自殺の完了 (はい/いいえ)
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
自殺の完了 (はい/いいえ)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
追跡期間中の再自殺未遂の数。
時間枠:心理療法終了後10日間
自殺企図は、C-SSRS 評価の定義を使用して、「実際の試み」または「中断された試み」のいずれかとして定義されます。
心理療法終了後10日間
追跡期間中の再自殺未遂の数。
時間枠:3ヶ月
自殺企図は、C-SSRS 評価の定義を使用して、「実際の試み」または「中断された試み」のいずれかとして定義されます。
3ヶ月
追跡期間中の再自殺未遂の数。
時間枠:6ヵ月
自殺企図は、C-SSRS 評価の定義を使用して、「実際の試み」または「中断された試み」のいずれかとして定義されます。
6ヵ月
追跡期間中の再自殺未遂の数。
時間枠:9ヶ月
自殺企図は、C-SSRS 評価の定義を使用して、「実際の試み」または「中断された試み」のいずれかとして定義されます。
9ヶ月
追跡期間中の再自殺未遂の数。
時間枠:12ヶ月
自殺企図は、C-SSRS 評価の定義を使用して、「実際の試み」または「中断された試み」のいずれかとして定義されます。
12ヶ月
ベック自殺観念尺度 (BSSI)
時間枠:ベースライン
ベースライン
ベック自殺観念尺度 (BSSI)
時間枠:心理療法終了後10日間
心理療法終了後10日間
ベック自殺観念尺度 (BSSI)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ベック自殺観念尺度 (BSSI)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ベック自殺観念尺度 (BSSI)
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
ベック自殺観念尺度 (BSSI)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠:ベースライン
ベースライン
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠:心理療法終了後10日間
心理療法終了後10日間
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
ベック絶望感スケール (BHS)
時間枠:ベースライン
ベースライン
ベック絶望感スケール (BHS)
時間枠:心理療法終了後10日間
心理療法終了後10日間
ベック絶望感スケール (BHS)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ベック絶望感スケール (BHS)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ベック絶望感スケール (BHS)
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
ベック絶望感スケール (BHS)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
累計入院日数
時間枠:心理療法終了後10日間
心理療法終了後10日間
累計入院日数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
累計入院日数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
累計入院日数
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
累計入院日数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mocrane Abbar, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月17日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月26日

最初の投稿 (推定)

2016年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PHRC-N/2014/MA-01
  • 2015-A01585-44 (その他の識別子:RCB number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

精神科医によるベースライン評価の臨床試験

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