Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsgruppeterapi versus individuell støttende terapi for forebygging av gjentatte selvmordsforsøk (G-PACTS)

19. august 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kognitiv atferdsgruppeterapi versus individuell støttende terapi for forebygging av gjentatte selvmordsforsøk: en multisenter, assessor-blind, 2-parallell-gruppe, randomisert, overlegenhetsforsøk

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av et program på 6 økter med kognitiv atferdsgruppeterapi (CBGT) (sammenlignet med 6 økter med individuell støttende terapi (IST)) designet for å forhindre gjentatte selvmordsforsøk 12 måneder etter- psykoterapi hos voksne innlagt i døgnbehandling for selvmordsforsøk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er å vurdere effekten av CBGT på:

A. parametere som beskriver forekomsten av selvmord og gjentatte selvmordsforsøk, samt gratis oppfølgingstid for gjentatte selvmordsforsøk,

B. langsiktige endringer i selvmordstanker,

C. langsiktige endringer i psykiatriske symptomer (depresjon, håp for fremtiden, sykehusinnleggelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Lyon Cedex 3, Frankrike, 69437
        • CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Clinique Les Sophoras
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Frankrike, 75674
        • CMME
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CH Henri Laborit
      • Saint Cyr sur Loire, Frankrike, 37540
        • CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt korrekt informert
  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Fransktalende voksne (18 år eller eldre) fritt innlagt på sykehus (i sentre eller via nødetater) for forebygging av selvmord og som har en middels eller høy selvmordsrisikoscore i henhold til et strukturert intervju med Mini International Neuropsychiatric Intervju
  • Tilstedeværelse av selvmordstanker i henhold til Beck Suicide Ideation Scale (score > 3)
  • Tidligere (eller nylig) selvmordsforsøk i løpet av de siste tre månedene
  • Pasienten er i stand til å forstå studien og i stand til å gi sitt informerte samtykke
  • Pasienten er tilgjengelig i løpet av de ukentlige tidslukene foreslått av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie som kan forstyrre resultatene eller konklusjonene fra denne studien
  • I løpet av de siste tre månedene har pasienten deltatt i en annen studie som kan forstyrre resultatene eller konklusjonene fra denne studien
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, eller er en voksen under vergemål
  • Pasienten nekter å signere samtykket, eller det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Nødsituasjoner som hindrer riktig studiegjennomføring
  • Historie med schizofreni eller andre psykotiske problemer
  • Tilstedeværelse av psykotiske symptomer ved innledende intervju
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Medisinsk manglende evne til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Individuell støttende terapi

Pasienter randomisert til denne armen vil ha individuell støttende terapi.

Intervensjon: Baseline-evaluering med psykiater

Intervensjon: Individuell støttende terapi

Intervensjon: Evalueringer med psykiater
Annen: Baseline-evaluering med psykiater
Baselinedata og spørreskjemaer er etablert.
Annen: Individuell støttende terapi
6 økter med individuell støttende terapi med psykolog, 1 økt per uke i 6 uker
Annen: Evaluering med psykiater
Evaluering med en psykiater innen 10 dager etter avsluttet psykoterapi, deretter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Eksperimentell: Kognitiv atferdsgruppeterapi

Pasienter randomisert til denne armen vil ha kognitiv atferdsterapi.

Intervensjon: Baseline-evaluering med psykiater

Intervensjon: Kognitiv atferdsgruppeterapi

Intervensjon: Evalueringer med psykiater
Annen: Baseline-evaluering med psykiater
Baselinedata og spørreskjemaer er etablert.
Annen: Evaluering med psykiater
Evaluering med en psykiater innen 10 dager etter avsluttet psykoterapi, deretter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Annen: Kognitiv atferdsgruppeterapi
6 økter med kognitiv atferdsgruppeterapi med psykolog, 1 økt per uke i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære kliniske endepunktet er varigheten (i dager) av en oppfølgingsperiode uten selvmordsforsøk.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia selvmords alvorlighetsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Columbia selvmords alvorlighetsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: innen 10 dager etter avsluttet psykoterapi
innen 10 dager etter avsluttet psykoterapi
Columbia selvmords alvorlighetsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Columbia selvmords alvorlighetsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Columbia selvmords alvorlighetsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Columbia selvmords alvorlighetsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fullført selvmord (ja/nei)
Tidsramme: innen 10 dager etter avsluttet psykoterapi
innen 10 dager etter avsluttet psykoterapi
Fullført selvmord (ja/nei)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fullført selvmord (ja/nei)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fullført selvmord (ja/nei)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Fullført selvmord (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall gjentatte selvmordsforsøk i oppfølgingsperioden.
Tidsramme: innen 10 dager etter avsluttet psykoterapi
Et selvmordsforsøk er definert som enten et "faktisk forsøk" eller et "avbrutt forsøk" ved å bruke definisjonene i C-SSRS-vurderingen.
innen 10 dager etter avsluttet psykoterapi
Antall gjentatte selvmordsforsøk i oppfølgingsperioden.
Tidsramme: 3 måneder
Et selvmordsforsøk er definert som enten et "faktisk forsøk" eller et "avbrutt forsøk" ved å bruke definisjonene i C-SSRS-vurderingen.
3 måneder
Antall gjentatte selvmordsforsøk i oppfølgingsperioden.
Tidsramme: 6 måneder
Et selvmordsforsøk er definert som enten et "faktisk forsøk" eller et "avbrutt forsøk" ved å bruke definisjonene i C-SSRS-vurderingen.
6 måneder
Antall gjentatte selvmordsforsøk i oppfølgingsperioden.
Tidsramme: 9 måneder
Et selvmordsforsøk er definert som enten et "faktisk forsøk" eller et "avbrutt forsøk" ved å bruke definisjonene i C-SSRS-vurderingen.
9 måneder
Antall gjentatte selvmordsforsøk i oppfølgingsperioden.
Tidsramme: 12 måneder
Et selvmordsforsøk er definert som enten et "faktisk forsøk" eller et "avbrutt forsøk" ved å bruke definisjonene i C-SSRS-vurderingen.
12 måneder
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Tidsramme: innen 10 dager etter avsluttet psykoterapi
innen 10 dager etter avsluttet psykoterapi
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: innen 10 dager etter avsluttet psykoterapi
innen 10 dager etter avsluttet psykoterapi
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: innen 10 dager etter avsluttet psykoterapi
innen 10 dager etter avsluttet psykoterapi
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Akkumulerte dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 10 dager etter avsluttet psykoterapi
innen 10 dager etter avsluttet psykoterapi
Akkumulerte dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Akkumulerte dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Akkumulerte dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Akkumulerte dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Studieleder: Mocrane Abbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRC-N/2014/MA-01
  • 2015-A01585-44 (Annen identifikator: RCB number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere