Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendegruppsterapi kontra individuell stödjande terapi för att förebygga upprepade självmordsförsök (G-PACTS)

19 augusti 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kognitiv beteendegruppsterapi kontra individuell stödjande terapi för förebyggande av upprepade självmordsförsök: en multicenter, bedömarblind, 2-parallell grupp, randomiserad, överlägsenhetsprövning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett program med 6 sessioner med kognitiv beteendegruppsterapi (CBGT) (jämfört med 6 sessioner med individuell stödjande terapi (IST)) utformat för att förhindra upprepade självmordsförsök 12 månader efter- psykoterapi hos vuxna intagna i slutenvård för självmordsförsök.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen för denna studie är att bedöma effekten av CBGT på:

A. parametrar som beskriver förekomsten av självmord och upprepade självmordsförsök, samt fri uppföljningstid för återförsök av självmord,

B. långsiktiga förändringar i självmordstankar,

C. långsiktiga förändringar av psykiatriska symtom (depression, hopp om framtiden, sjukhusvistelse).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Lyon Cedex 3, Frankrike, 69437
        • CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Clinique Les Sophoras
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Frankrike, 75674
        • CMME
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CH Henri Laborit
      • Saint Cyr sur Loire, Frankrike, 37540
        • CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har blivit korrekt informerad
  • Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Fransktalande vuxna (18 år eller äldre) fritt inlagda på sjukhus (på vårdcentraler eller via räddningstjänst) för att förebygga självmord och som har en medelhög eller hög självmordsriskpoäng enligt en strukturerad intervju med Mini International Neuropsychiatric Intervju
  • Förekomst av självmordstankar enligt Beck Suicide Ideation Scale (poäng > 3)
  • Tidigare (eller nyligen) självmordsförsök under de senaste tre månaderna
  • Patienten kan förstå studien och kan ge sitt informerade samtycke
  • Patienten är tillgänglig under de veckovisa tider som föreslagits av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en annan studie som kan störa resultaten eller slutsatserna av denna studie
  • Under de senaste tre månaderna har patienten deltagit i en annan studie som kan störa resultaten eller slutsatserna av denna studie
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten står under rättsskydd eller är vuxen under förmynderskap
  • Patienten vägrar att skriva under samtycke, eller så är det omöjligt att informera patienten korrekt
  • Nödsituationer som förhindrar korrekt studieuppförande
  • Historik av schizofreni eller andra psykotiska besvär
  • Förekomst av psykotiska symtom vid inledande intervju
  • Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
  • Medicinsk oförmåga att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuell stödjande terapi

Patienter som randomiserats till denna arm kommer att ha individuell stödjande behandling.

Intervention: Baslinjeutvärdering med psykiater

Intervention: Individuell stödjande terapi

Intervention: Utvärderingar med psykiater
Övrig: Baslinjeutvärdering med en psykiater
Baslinjedata och frågeformulär upprättas.
Övrig: Individuell stödjande terapi
6 sessioner individuell stödjande terapi med psykolog, 1 session per vecka i 6 veckor
Övrig: Utvärderingar med psykiater
Utvärdering med en psykiater inom 10 dagar efter avslutad psykoterapi, sedan vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Experimentell: Kognitiv beteendegruppsterapi

Patienter som randomiserats till denna arm kommer att ha kognitiv beteendeterapi.

Intervention: Baslinjeutvärdering med psykiater

Intervention: Kognitiv beteendegruppsterapi

Intervention: Utvärderingar med psykiater
Övrig: Baslinjeutvärdering med en psykiater
Baslinjedata och frågeformulär upprättas.
Övrig: Utvärderingar med psykiater
Utvärdering med en psykiater inom 10 dagar efter avslutad psykoterapi, sedan vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Övrig: Kognitiv beteendegruppsterapi
6 sessioner kognitiv beteendegruppsterapi med psykolog, 1 session per vecka i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära kliniska effektmåttet är varaktigheten (i dagar) av en uppföljningsperiod utan självmordsförsök.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Columbia självmordssvårighetsskala (C-SSRS)
Tidsram: baslinje
baslinje
Columbia självmordssvårighetsskala (C-SSRS)
Tidsram: inom 10 dagar efter avslutad psykoterapi
inom 10 dagar efter avslutad psykoterapi
Columbia självmordssvårighetsskala (C-SSRS)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Columbia självmordssvårighetsskala (C-SSRS)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Columbia självmordssvårighetsskala (C-SSRS)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Columbia självmordssvårighetsskala (C-SSRS)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Fullbordat självmord (ja/nej)
Tidsram: inom 10 dagar efter avslutad psykoterapi
inom 10 dagar efter avslutad psykoterapi
Fullbordat självmord (ja/nej)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Fullbordat självmord (ja/nej)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Fullbordat självmord (ja/nej)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Fullbordat självmord (ja/nej)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal självmordsåterförsök under uppföljningsperioden.
Tidsram: inom 10 dagar efter avslutad psykoterapi
Ett självmordsförsök definieras som antingen ett "faktiskt försök" eller ett "avbrutet försök" enligt definitionerna i C-SSRS-bedömningen.
inom 10 dagar efter avslutad psykoterapi
Antal självmordsåterförsök under uppföljningsperioden.
Tidsram: 3 månader
Ett självmordsförsök definieras som antingen ett "faktiskt försök" eller ett "avbrutet försök" enligt definitionerna i C-SSRS-bedömningen.
3 månader
Antal självmordsåterförsök under uppföljningsperioden.
Tidsram: 6 månader
Ett självmordsförsök definieras som antingen ett "faktiskt försök" eller ett "avbrutet försök" enligt definitionerna i C-SSRS-bedömningen.
6 månader
Antal självmordsåterförsök under uppföljningsperioden.
Tidsram: 9 månader
Ett självmordsförsök definieras som antingen ett "faktiskt försök" eller ett "avbrutet försök" enligt definitionerna i C-SSRS-bedömningen.
9 månader
Antal självmordsåterförsök under uppföljningsperioden.
Tidsram: 12 månader
Ett självmordsförsök definieras som antingen ett "faktiskt försök" eller ett "avbrutet försök" enligt definitionerna i C-SSRS-bedömningen.
12 månader
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Tidsram: inom 10 dagar efter avslutad psykoterapi
inom 10 dagar efter avslutad psykoterapi
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Beck Suicide Ideation Scale (BSSI)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: inom 10 dagar efter avslutad psykoterapi
inom 10 dagar efter avslutad psykoterapi
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsram: inom 10 dagar efter avslutad psykoterapi
inom 10 dagar efter avslutad psykoterapi
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kumulativa dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: inom 10 dagar efter avslutad psykoterapi
inom 10 dagar efter avslutad psykoterapi
Kumulativa dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
3 månader
Kumulativa dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kumulativa dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 9 månader
9 månader
Kumulativa dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Studierektor: Mocrane Abbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Första postat (Beräknad)

27 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRC-N/2014/MA-01
  • 2015-A01585-44 (Annan identifierare: RCB number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera