Когнитивно-поведенческая групповая терапия в сравнении с индивидуальной поддерживающей терапией для предотвращения повторных попыток самоубийства (G-PACTS)
7 сентября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Когнитивно-поведенческая групповая терапия в сравнении с индивидуальной поддерживающей терапией для предотвращения повторных суицидальных попыток: многоцентровое слепое исследование с двумя параллельными группами, рандомизированное, превосходство
Основная цель этого исследования — оценить эффективность программы из 6 сеансов когнитивно-поведенческой групповой терапии (КПГТ) (по сравнению с 6 сеансами индивидуальной поддерживающей терапии (ИСТ)), предназначенной для предотвращения повторных суицидальных попыток через 12 месяцев после самоубийства. психотерапия взрослых, госпитализированных в связи с суицидальными попытками.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Второстепенными целями этого исследования являются оценка эффективности CBGT на:
A. параметры, характеризующие частоту суицидов и повторных суицидальных попыток, а также период свободного наблюдения за повторными суицидальными попытками,
B. долговременные изменения суицидальных мыслей,
C. длительные изменения психиатрических симптомов (депрессия, надежда на будущее, госпитализация).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mocrane Abbar, MD
- Номер телефона: +33.(0)4.66.68.34.26
- Электронная почта: mocrane.abbar@chu-nimes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carey Suehs, PhD
- Номер телефона: +33.(0)4.66.68.67.88
- Электронная почта: carey.suehs@chu-nimes.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- Еще не набирают
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
Главный следователь:
- Pierre-Michel Llorca, MD, PhD
-
Lyon Cedex 3, Франция, 69437
- Еще не набирают
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Главный следователь:
- Emmanuel Poulet, MD, PhD
-
Montpellier, Франция, 34295
- Еще не набирают
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Главный следователь:
- Philippe Courtet, MD, PhD
-
Nîmes, Франция, 30000
- Еще не набирают
- Clinique Les Sophoras
-
Главный следователь:
- Stephane Torrès, MD
-
Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
- Рекрутинг
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Младший исследователь:
- Mocrane Abbar, MD
-
Главный следователь:
- Jorge Lopez Castroman, MD
-
Младший исследователь:
- Laurent Chaïb, PhD, pschologist
-
Paris, Франция, 75674
- Рекрутинг
- CMME
-
Контакт:
- FABRICE JOLLANT
- Номер телефона: 0145658572
- Электронная почта: fjolllant@gmail.com
-
Poitiers, Франция, 86021
- Еще не набирают
- CH Henri Laborit
-
Главный следователь:
- Nematollah Jaafari, MD
-
Saint Cyr sur Loire, Франция, 37540
- Еще не набирают
- CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire
-
Главный следователь:
- Wissam El-Hage, MD
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67091
- Еще не набирают
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Главный следователь:
- Pierre Vidailhet, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент был правильно проинформирован
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Франкоязычные взрослые (18 лет и старше), свободно госпитализированные (в центры или службы неотложной помощи) для предотвращения суицида и имеющие средний или высокий уровень суицидального риска согласно структурированному интервью Mini International Neuropsychiatric Interview
- Наличие суицидальных мыслей по Шкале суицидальных мыслей Бека (балл > 3)
- Предыдущая (или недавняя) попытка самоубийства в течение последних трех месяцев
- Пациент способен понять исследование и может дать свое информированное согласие
- Пациент доступен в течение недельных интервалов времени, предложенных исследователем.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании, которое может повлиять на результаты или выводы этого исследования.
- В течение последних трех месяцев пациент участвовал в другом исследовании, которое может повлиять на результаты или выводы этого исследования.
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Пациент находится под судебной защитой, либо совершеннолетний под опекой
- Пациент отказывается подписывать согласие, или невозможно корректно проинформировать пациента
- Чрезвычайные ситуации, препятствующие надлежащему проведению исследования
- История шизофрении или других психотических расстройств
- Наличие психотических симптомов на первом собеседовании
- Серьезные когнитивные нарушения
- Медицинская невозможность участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индивидуальная поддерживающая терапия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать индивидуальную поддерживающую терапию. Вмешательство: базовая оценка у психиатра Вмешательство: Индивидуальная поддерживающая терапия Вмешательство: осмотр у психиатра |
Устанавливаются исходные данные и вопросники.
6 сеансов индивидуальной поддерживающей терапии с психологом, 1 сеанс в неделю в течение 6 недель
Осмотр психиатром через 10 дней после окончания психотерапии, затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая групповая терапия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проходить когнитивно-поведенческую терапию. Вмешательство: базовая оценка у психиатра Вмешательство: Когнитивно-поведенческая групповая терапия Вмешательство: осмотр у психиатра |
Устанавливаются исходные данные и вопросники.
Осмотр психиатром через 10 дней после окончания психотерапии, затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
6 сеансов когнитивно-поведенческой групповой терапии с психологом, 1 сеанс в неделю в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной клинической конечной точкой является продолжительность (в днях) периода наблюдения без повторных попыток самоубийства.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Шкала тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: в течение 10 дней после окончания психотерапии
|
в течение 10 дней после окончания психотерапии
|
|
|
Шкала тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Шкала тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Шкала тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Шкала тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Завершенный суицид (да/нет)
Временное ограничение: в течение 10 дней после окончания психотерапии
|
в течение 10 дней после окончания психотерапии
|
|
|
Завершенный суицид (да/нет)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Завершенный суицид (да/нет)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Завершенный суицид (да/нет)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Завершенный суицид (да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество повторных суицидальных попыток за период наблюдения.
Временное ограничение: в течение 10 дней после окончания психотерапии
|
Попытка самоубийства определяется как «фактическая попытка» или «прерванная попытка» с использованием определений в оценке C-SSRS.
|
в течение 10 дней после окончания психотерапии
|
|
Количество повторных суицидальных попыток за период наблюдения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Попытка самоубийства определяется как «фактическая попытка» или «прерванная попытка» с использованием определений в оценке C-SSRS.
|
3 месяца
|
|
Количество повторных суицидальных попыток за период наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Попытка самоубийства определяется как «фактическая попытка» или «прерванная попытка» с использованием определений в оценке C-SSRS.
|
6 месяцев
|
|
Количество повторных суицидальных попыток за период наблюдения.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Попытка самоубийства определяется как «фактическая попытка» или «прерванная попытка» с использованием определений в оценке C-SSRS.
|
9 месяцев
|
|
Количество повторных суицидальных попыток за период наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Попытка самоубийства определяется как «фактическая попытка» или «прерванная попытка» с использованием определений в оценке C-SSRS.
|
12 месяцев
|
|
Шкала суицидальных мыслей Бека (BSSI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Шкала суицидальных мыслей Бека (BSSI)
Временное ограничение: в течение 10 дней после окончания психотерапии
|
в течение 10 дней после окончания психотерапии
|
|
|
Шкала суицидальных мыслей Бека (BSSI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Шкала суицидальных мыслей Бека (BSSI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Шкала суицидальных мыслей Бека (BSSI)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Шкала суицидальных мыслей Бека (BSSI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: в течение 10 дней после окончания психотерапии
|
в течение 10 дней после окончания психотерапии
|
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: в течение 10 дней после окончания психотерапии
|
в течение 10 дней после окончания психотерапии
|
|
|
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Суммарное количество дней госпитализации
Временное ограничение: в течение 10 дней после окончания психотерапии
|
в течение 10 дней после окончания психотерапии
|
|
|
Суммарное количество дней госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Суммарное количество дней госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Суммарное количество дней госпитализации
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Суммарное количество дней госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mocrane Abbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Chaib LS, Lopez-Castroman J, Abbar M. Group Post-Admission Cognitive Therapy for Suicidality vs Individual Supportive Therapy for the prevention of repeat suicide attempts: a randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 27;21(1):889. doi: 10.1186/s13063-020-04816-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC-N/2014/MA-01
- 2015-A01585-44 (Другой идентификатор: RCB number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .