Terapia grupal cognitiva conductual versus terapia de apoyo individual para la prevención de intentos de suicidio repetidos (G-PACTS)
19 de agosto de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Terapia de grupo cognitivo conductual versus terapia de apoyo individual para la prevención de intentos de suicidio repetidos: un ensayo de superioridad multicéntrico, con evaluador ciego, de 2 grupos paralelos, aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de 6 sesiones de Terapia de Grupo Cognitivo Conductual (CBGT) (en comparación con 6 sesiones de Terapia de Apoyo Individual (IST)) diseñado para prevenir intentos de suicidio repetidos 12 meses después de la psicoterapia en adultos internados por intento de suicidio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la eficacia de CBGT en:
A. parámetros que describen la incidencia de suicidio y de intentos de suicidio repetidos, así como el tiempo de seguimiento libre de intentos de suicidio,
B. cambios a largo plazo en la ideación suicida,
C. cambios a largo plazo en los síntomas psiquiátricos (depresión, esperanza para el futuro, hospitalización).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
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Lyon Cedex 3, Francia, 69437
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes, Francia, 30000
- Clinique Les Sophoras
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Paris, Francia, 75674
- CMME
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Poitiers, Francia, 86021
- CH Henri Laborit
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Saint Cyr sur Loire, Francia, 37540
- CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire
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Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido correctamente informado.
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- Adultos de habla francesa (18 años o más) hospitalizados libremente (en centros o a través de servicios de emergencia) para la prevención del suicidio y que tienen un puntaje de riesgo de suicidio medio o alto según una entrevista estructurada Mini International Neuropsychiatric Interview
- Presencia de ideación suicida según la Escala de Ideación Suicida de Beck (puntuación > 3)
- Intento de suicidio previo (o reciente) en los últimos tres meses
- El paciente es capaz de comprender el estudio y es capaz de dar su consentimiento informado
- El paciente está disponible durante las franjas horarias semanales propuestas por el investigador
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio que puede interferir con los resultados o conclusiones de este estudio.
- En los últimos tres meses, el paciente ha participado en otro estudio que puede interferir con los resultados o conclusiones de este estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo protección judicial, o es un adulto bajo tutela
- El paciente se niega a firmar el consentimiento, o es imposible informar correctamente al paciente
- Situaciones de emergencia que impiden la realización adecuada del estudio.
- Antecedentes de esquizofrenia u otros problemas psicóticos.
- Presencia de síntomas psicóticos en la entrevista inicial
- Deterioro cognitivo grave
- Incapacidad médica para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de apoyo individual
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán terapia de apoyo individual. Intervención: Evaluación inicial con un psiquiatra Intervención: Terapia de apoyo individual Intervención: Evaluaciones con un psiquiatra |
Se establecen datos de referencia y cuestionarios.
6 sesiones de terapia de apoyo individual con psicóloga, 1 sesión por semana durante 6 semanas
Valoración con psiquiatra en los 10 días siguientes a la finalización de la psicoterapia, luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Experimental: Terapia grupal cognitiva conductual
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán terapia cognitiva conductual. Intervención: Evaluación inicial con un psiquiatra Intervención: Terapia grupal cognitiva conductual Intervención: Evaluaciones con un psiquiatra |
Se establecen datos de referencia y cuestionarios.
Valoración con psiquiatra en los 10 días siguientes a la finalización de la psicoterapia, luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.
6 sesiones de terapia grupal cognitivo conductual con un psicólogo, 1 sesión por semana durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración clínico primario es la duración (en días) de un período de seguimiento sin reintentos de suicidio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: base
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base
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La escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: en los 10 días posteriores al final de la psicoterapia
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en los 10 días posteriores al final de la psicoterapia
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La escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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La escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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La escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Suicidio consumado (sí/no)
Periodo de tiempo: en los 10 días posteriores al final de la psicoterapia
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en los 10 días posteriores al final de la psicoterapia
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Suicidio consumado (sí/no)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Suicidio consumado (sí/no)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Suicidio consumado (sí/no)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Suicidio consumado (sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de reintentos de suicidio durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: en los 10 días posteriores al final de la psicoterapia
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Un intento de suicidio se define como un "intento real" o un "intento interrumpido" según las definiciones de la evaluación C-SSRS.
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en los 10 días posteriores al final de la psicoterapia
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Número de reintentos de suicidio durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un intento de suicidio se define como un "intento real" o un "intento interrumpido" según las definiciones de la evaluación C-SSRS.
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3 meses
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Número de reintentos de suicidio durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un intento de suicidio se define como un "intento real" o un "intento interrumpido" según las definiciones de la evaluación C-SSRS.
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6 meses
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Número de reintentos de suicidio durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Un intento de suicidio se define como un "intento real" o un "intento interrumpido" según las definiciones de la evaluación C-SSRS.
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9 meses
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Número de reintentos de suicidio durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un intento de suicidio se define como un "intento real" o un "intento interrumpido" según las definiciones de la evaluación C-SSRS.
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12 meses
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Escala de Ideación Suicida de Beck (BSSI)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Escala de Ideación Suicida de Beck (BSSI)
Periodo de tiempo: en los 10 días posteriores al final de la psicoterapia
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en los 10 días posteriores al final de la psicoterapia
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Escala de Ideación Suicida de Beck (BSSI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Escala de Ideación Suicida de Beck (BSSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Escala de Ideación Suicida de Beck (BSSI)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Escala de Ideación Suicida de Beck (BSSI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: en los 10 días posteriores al final de la psicoterapia
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en los 10 días posteriores al final de la psicoterapia
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: en los 10 días posteriores al final de la psicoterapia
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en los 10 días posteriores al final de la psicoterapia
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Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Días acumulados de hospitalización
Periodo de tiempo: en los 10 días posteriores al final de la psicoterapia
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en los 10 días posteriores al final de la psicoterapia
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Días acumulados de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Días acumulados de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Días acumulados de hospitalización
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Días acumulados de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mocrane Abbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Chaib LS, Lopez-Castroman J, Abbar M. Group Post-Admission Cognitive Therapy for Suicidality vs Individual Supportive Therapy for the prevention of repeat suicide attempts: a randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 27;21(1):889. doi: 10.1186/s13063-020-04816-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC-N/2014/MA-01
- 2015-A01585-44 (Otro identificador: RCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .