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Terapia cognitivo-comportamentale di gruppo contro terapia individuale di supporto per la prevenzione dei ripetuti tentativi di suicidio (G-PACTS)

19 agosto 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Terapia di gruppo cognitivo-comportamentale rispetto a terapia di supporto individuale per la prevenzione di tentativi di suicidio ripetuti: uno studio di superiorità multicentrico, valutatore in cieco, a 2 gruppi paralleli, randomizzato

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di 6 sessioni di terapia cognitivo-comportamentale di gruppo (CBGT) (rispetto a 6 sessioni di terapia individuale di supporto (IST)) progettato per prevenire ripetuti tentativi di suicidio a 12 mesi dopo il psicoterapia negli adulti ricoverati per tentativi di suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'efficacia del CBGT su:

A. parametri che descrivono l'incidenza di tentativi di suicidio e tentativi di suicidio ripetuti, nonché il tempo di follow-up gratuito per tentativi di suicidio,

B. cambiamenti a lungo termine nell'ideazione suicidaria,

C. cambiamenti a lungo termine dei sintomi psichiatrici (depressione, speranza per il futuro, ricovero).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Lyon Cedex 3, Francia, 69437
        • CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Clinique Les Sophoras
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Francia, 75674
        • CMME
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CH Henri Laborit
      • Saint Cyr sur Loire, Francia, 37540
        • CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato correttamente informato
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Adulti francofoni (di età pari o superiore a 18 anni) ricoverati gratuitamente (nei centri o tramite i servizi di emergenza) per la prevenzione del suicidio e che presentano un punteggio di rischio di suicidio medio o alto secondo una Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale intervista strutturata
  • Presenza di ideazione suicidaria secondo la Beck Suicide Ideation Scale (punteggio > 3)
  • Tentativo di suicidio precedente (o recente) negli ultimi tre mesi
  • Il paziente è in grado di comprendere lo studio ed è in grado di dare il proprio consenso informato
  • Il paziente è reperibile durante le fasce orarie settimanali proposte dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio che potrebbe interferire con i risultati o le conclusioni di questo studio
  • Negli ultimi tre mesi, il paziente ha partecipato a un altro studio che potrebbe interferire con i risultati o le conclusioni di questo studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria o è un adulto sotto tutela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso, o è impossibile informare correttamente il paziente
  • Situazioni di emergenza che impediscono il corretto svolgimento dello studio
  • Storia di schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Presenza di sintomi psicotici al colloquio iniziale
  • Compromissione cognitiva grave
  • Incapacità medica di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia individuale di supporto

I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una terapia di supporto individuale.

Intervento: valutazione di base con uno psichiatra

Intervento: Terapia di supporto individuale

Intervento: valutazioni con uno psichiatra
Altro: Valutazione di base con uno psichiatra
Vengono stabiliti dati di riferimento e questionari.
Altro: Terapia individuale di supporto
6 sedute di terapia individuale di supporto con uno psicologo, 1 seduta a settimana per 6 settimane
Altro: Valutazioni con uno psichiatra
Valutazione con uno psichiatra nei 10 giorni successivi alla fine della psicoterapia, poi a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Sperimentale: Terapia di gruppo cognitivo comportamentale

I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno una terapia cognitivo comportamentale.

Intervento: valutazione di base con uno psichiatra

Intervento: terapia di gruppo cognitivo comportamentale

Intervento: valutazioni con uno psichiatra
Altro: Valutazione di base con uno psichiatra
Vengono stabiliti dati di riferimento e questionari.
Altro: Valutazioni con uno psichiatra
Valutazione con uno psichiatra nei 10 giorni successivi alla fine della psicoterapia, poi a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Altro: Terapia di gruppo cognitivo comportamentale
6 sedute di terapia di gruppo cognitivo comportamentale con uno psicologo, 1 seduta a settimana per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint clinico primario è la durata (in giorni) di un periodo di follow-up senza tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: nei 10 giorni successivi alla fine della psicoterapia
nei 10 giorni successivi alla fine della psicoterapia
La scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
La scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
La scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Suicidio completato (sì/no)
Lasso di tempo: nei 10 giorni successivi alla fine della psicoterapia
nei 10 giorni successivi alla fine della psicoterapia
Suicidio completato (sì/no)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Suicidio completato (sì/no)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Suicidio completato (sì/no)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Suicidio completato (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di tentativi di suicidio durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: nei 10 giorni successivi alla fine della psicoterapia
Un tentativo di suicidio è definito come un "tentativo effettivo" o un "tentativo interrotto" utilizzando le definizioni nella valutazione C-SSRS.
nei 10 giorni successivi alla fine della psicoterapia
Numero di tentativi di suicidio durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: 3 mesi
Un tentativo di suicidio è definito come un "tentativo effettivo" o un "tentativo interrotto" utilizzando le definizioni nella valutazione C-SSRS.
3 mesi
Numero di tentativi di suicidio durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: 6 mesi
Un tentativo di suicidio è definito come un "tentativo effettivo" o un "tentativo interrotto" utilizzando le definizioni nella valutazione C-SSRS.
6 mesi
Numero di tentativi di suicidio durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: 9 mesi
Un tentativo di suicidio è definito come un "tentativo effettivo" o un "tentativo interrotto" utilizzando le definizioni nella valutazione C-SSRS.
9 mesi
Numero di tentativi di suicidio durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tentativo di suicidio è definito come un "tentativo effettivo" o un "tentativo interrotto" utilizzando le definizioni nella valutazione C-SSRS.
12 mesi
Scala di ideazione suicida di Beck (BSSI)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Scala di ideazione suicida di Beck (BSSI)
Lasso di tempo: nei 10 giorni successivi alla fine della psicoterapia
nei 10 giorni successivi alla fine della psicoterapia
Scala di ideazione suicida di Beck (BSSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Scala di ideazione suicida di Beck (BSSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Scala di ideazione suicida di Beck (BSSI)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Scala di ideazione suicida di Beck (BSSI)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: nei 10 giorni successivi alla fine della psicoterapia
nei 10 giorni successivi alla fine della psicoterapia
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Scala Beck Hopelessness (BHS)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Scala Beck Hopelessness (BHS)
Lasso di tempo: nei 10 giorni successivi alla fine della psicoterapia
nei 10 giorni successivi alla fine della psicoterapia
Scala Beck Hopelessness (BHS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Scala Beck Hopelessness (BHS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Scala Beck Hopelessness (BHS)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Scala Beck Hopelessness (BHS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Giorni cumulativi di ricovero
Lasso di tempo: nei 10 giorni successivi alla fine della psicoterapia
nei 10 giorni successivi alla fine della psicoterapia
Giorni cumulativi di ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Giorni cumulativi di ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Giorni cumulativi di ricovero
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Giorni cumulativi di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mocrane Abbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-N/2014/MA-01
  • 2015-A01585-44 (Altro identificatore: RCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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