Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence metabolických vedlejších účinků thiazidových diuretik pomocí KMgCitrátu

23. října 2023 aktualizováno: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Chlorthalidon (CTD) může způsobit různé metabolické poruchy, včetně hypokalémie, aktivace systému Renin-angiotensin-Aldosteron (RAA), oxidačního stresu, dyslipidémie, syntézy fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23) a deplece hořčíku. Tyto faktory se mohou vzájemně ovlivňovat a přispívat k rozvoji inzulínové rezistence a metabolického syndromu. Menší studie naznačují, že citrát draselný (KMgCit) může zmírnit metabolické vedlejší účinky vyvolané CTD nezávisle na korekci hypokalemie. Tato studie bude testovat, zda KMgCit zlepšuje metabolické účinky vyvolané CTD nezávisle na korekci hypokalemie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolické vedlejší účinky vyvolané CTD byly sice závislé na hypokalémii, ale následné studie naznačovaly, že vedlejší účinky vyvolané CTD byly na hypokalémii nezávislé. Na druhé straně je vyčerpání hořčíku spojeno se zvýšeným systémem renin-angiotenzin-aldosteron (RAA), rozvojem metabolického syndromu a inzulinové rezistence se suplementací hořčíku, která tyto účinky zmírňuje.

Účastníci se zúčastní dvojitě zaslepené paralelní designové studie. Po základním hodnocení budou účastníci užívat samotný chlorthalidon (CTD) po dobu 2-3 týdnů. Poté budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, které budou užívat prášek KMgCit nebo prášek chloridu draselného (KCl) spolu s CTD po dobu 4 měsíců.

Domníváme se, že deplece Mg je zodpovědná za ukládání tuku v játrech, který pak vytváří inzulínovou rezistenci. Současné podávání prášku KMgCit by odvrátilo depleci hořčíku (Mg), blokovalo ukládání tuku v játrech obnovením normálního stavu Mg a přímou střevní vazbu tuku, čímž by se zlepšila inzulinová rezistence. Abychom tuto hypotézu ověřili, budeme kvantifikovat stav svalového Mg a obsah tuku v játrech pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) před a po KMgCit. Změny glykémie nalačno, inzulínové rezistence, sérového draslíku, FGF23 a aldosteronu budou porovnány mezi skupinami KCL a KMgCit po 4 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Léčená nebo neléčená hypertenze stadia I

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus,
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,4 mg/dl),
  • Jakákoli srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, přetrvávající arytmie nebo ischemická choroba srdeční,
  • pravidelné pravidelné užívání NSAID,
  • Alergie na thiazidová diuretika,
  • Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) vyžadující léčbu látkami snižujícími kyselost nebo antacidy více než jednou týdně,
  • Jícnový-žaludeční vřed nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení,
  • Chronický průjem, zvracení,
  • Nadměrné pocení,
  • Nevyprovokovaná hypokalémie (K v séru < 3,5 mmol/l) nebo hyperkalémie (K v séru > 5,3 mmol/l),
  • Abnormální jaterní testy (aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) nad horní hranicí normálního rozmezí),
  • Subjekty, které z jakéhokoli důvodu pravidelně užívají jakýkoli doplněk draslíku, jako jsou pacienti s primárním aldosteronismem,
  • Těhotenství,
  • Anamnéza velké deprese, bipolární poruchy nebo schizofrenie,
  • Historie zneužívání návykových látek,
  • Dna,
  • Metabolická alkalóza se sérovým bikarbonátem > 32 meq/l,
  • Silné dietní omezení soli, méně než 1/2 lžičky nebo 50 meq sodíku/den.
  • Pacient s klaustrofobií nebude mít MRI, ale stále se může zúčastnit studie bez MRI
  • Kovové implantáty nebudou mít MRI, ale stále se mohou účastnit studie bez MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KMgCit + Chlorthalidon
Po zaváděcím období 2-3 týdnů na chlorthalidonu budou pacienti randomizováni k přidání KMgCit na 4 měsíce.
Lék: Citrát draselný a hořečnatý (KMgCit)
KMgCit bude podáván po dobu 4 měsíců s chlorthalidonem.
Ostatní jména:
  • KMgCit
Lék: Chlorthalidon
Chlorthalidon bude podáván po dobu 2-3 týdnů. Poté se k Chlorthalidonu přidá buď KCL nebo KMgCit a kombinace se bude užívat 4 měsíce.
Aktivní komparátor: KCl + Chlorthalidon
Po zaváděcím období 2-3 týdnů na chlorthalidonu budou pacienti randomizováni k přidávání KCl po dobu 4 měsíců.
Lék: Chlorthalidon
Chlorthalidon bude podáván po dobu 2-3 týdnů. Poté se k Chlorthalidonu přidá buď KCL nebo KMgCit a kombinace se bude užívat 4 měsíce.
Lék: Chlorid draselný (KCl)
KCl bude podáván po dobu 4 měsíců s chlorthalidonem.
Ostatní jména:
  • KCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno od 4. do 16. týdne
Časové okno: týden 4 a týden 16
Plazmatická glukóza nalačno byla měřena ze vzorku venózní krve ve 4. a 16. týdnu
týden 4 a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterního tuku naměřená na začátku a v týdnu 16
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne
Bude měřena pomocí zobrazování jaterní magnetickou rezonancí na začátku a v 16. týdnu
výchozí stav do 16. týdne
Změna obsahu hořčíku ve svalech naměřená na začátku a v týdnu 16
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne
Bude měřena pomocí zobrazování magnetickou rezonancí na začátku a v 16. týdnu
výchozí stav do 16. týdne
Změna v FGF23 ze 4. na 16. týden
Časové okno: týden 4 až týden 16
Bude měřeno ze vzorku žilní krve od 4. do 16. týdne
týden 4 až týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 092015-058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citrát draselný a hořečnatý (KMgCit)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit