Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole bijwerkingen van thiazidediuretica voorkomen met KMgCitrate

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Chloortalidon (CTD) kan verschillende metabole stoornissen veroorzaken, waaronder hypokaliëmie, activering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAA), oxidatieve stress, dyslipidemie, synthese van fibroblastgroeifactor 23 (FGF23) en magnesiumdepletie. Deze factoren kunnen op elkaar inwerken en bijdragen aan de ontwikkeling van insulineresistentie en het metabool syndroom. Kleinere onderzoeken hebben gesuggereerd dat kaliummagnesiumcitraat (KMgCit) door CTD veroorzaakte metabole bijwerkingen kan verbeteren, onafhankelijk van correctie van hypokaliëmie. Deze studie zal testen of KMgCit CTD-geïnduceerde metabole effecten verbetert, onafhankelijk van correctie van hypokaliëmie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel CTD-geïnduceerde metabole bijwerkingen afhankelijk waren van hypokaliëmie, suggereerden latere studies dat CTD-geïnduceerde bijwerkingen onafhankelijk waren van hypokaliëmie. Aan de andere kant is magnesiumdepletie in verband gebracht met een verhoogd renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAA), de ontwikkeling van het metabool syndroom en insulineresistentie, waarbij magnesiumsuppletie deze effecten verbetert.

Deelnemers zullen deelnemen aan een dubbelblind, parallel ontwerponderzoek. Na de basisevaluatie zullen de deelnemers gedurende 2-3 weken alleen chloortalidon (CTD) gebruiken. Ze worden vervolgens gerandomiseerd in twee gelijke groepen om KMgCit-poeder of kaliumchloride (KCl)-poeder samen met CTD gedurende 4 maanden in te nemen.

We speculeren dat Mg-depletie verantwoordelijk is voor vetafzetting in de lever, wat vervolgens leidt tot insulineresistentie. Gelijktijdige toediening van KMgCit-poeder zou uitputting van magnesium (Mg) voorkomen, vetafzetting in de lever blokkeren door de normale Mg-status te herstellen en directe vetbinding in de darm, waardoor de insulineresistentie verbetert. Om deze hypothese te testen, zullen we de Mg-status van de spieren en het vetgehalte in de lever kwantificeren door middel van magnetische resonantiespectroscopie (MRS) voor en na KMgCit. Verandering in nuchtere glucose, insulineresistentie, serumkalium, FGF23 en aldosteron zullen na 4 maanden worden vergeleken tussen KCL- en KMgCit-groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Behandelde of onbehandelde stadium I hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte,
  • Nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,4 mg/dl),
  • Alle hartaandoeningen zoals congestief hartfalen, aanhoudende aritmie of coronaire hartziekte,
  • Chronisch regelmatig gebruik van NSAID's,
  • Allergie voor thiazidediuretica,
  • Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) waarvoor behandeling met zuurreducerende middelen of antacidum meer dan eens per week nodig is,
  • Slokdarm-maagzweer of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen,
  • Chronische diarree, braken,
  • Overmatig zweten,
  • Niet-uitgelokte hypokaliëmie (serum K < 3,5 mmol/L) of hyperkaliëmie (serum K > 5,3 mmol/L),
  • Abnormale leverfunctietest (aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) boven de bovengrens van het normale bereik),
  • Proefpersonen die om welke reden dan ook regelmatig een kaliumsupplement gebruiken, zoals patiënten met primair aldosteronisme,
  • Zwangerschap,
  • Geschiedenis van ernstige depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie,
  • Geschiedenis van middelenmisbruik,
  • Jicht,
  • Metabole alkalose, met serumbicarbonaat > 32 meq/L,
  • Ernstige zoutbeperking in het dieet, minder dan 1/2 lepel of 50 meq natrium/dag.
  • Patiënt met claustrofobie krijgt geen MRI, maar kan toch deelnemen aan het onderzoek zonder MRI
  • Metalen implantaten hebben geen MRI, maar kunnen toch deelnemen aan het onderzoek zonder MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: KMgCit + chloortalidon
Na een inloopperiode van 2-3 weken op chloortalidon, worden patiënten gerandomiseerd naar toevoeging van KMgCit gedurende 4 maanden.
Geneesmiddel: Kaliummagnesiumcitraat (KMgCit)
KMgCit wordt gedurende 4 maanden toegediend met chloortalidon.
Andere namen:
  • KMgCit
Geneesmiddel: Chloortalidon
Chloortalidon wordt gedurende 2-3 weken toegediend. Vervolgens wordt KCL of KMgCit aan chloortalidon toegevoegd en wordt de combinatie gedurende 4 maanden ingenomen.
Actieve vergelijker: KCl + chloortalidon
Na een inloopperiode van 2-3 weken op chloortalidon, worden patiënten gerandomiseerd naar toevoeging van KCl gedurende 4 maanden.
Geneesmiddel: Chloortalidon
Chloortalidon wordt gedurende 2-3 weken toegediend. Vervolgens wordt KCL of KMgCit aan chloortalidon toegevoegd en wordt de combinatie gedurende 4 maanden ingenomen.
Geneesmiddel: Kaliumchloride (KCl)
KCl wordt gedurende 4 maanden toegediend met chloortalidon.
Andere namen:
  • KCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose van week 4 tot week 16
Tijdsspanne: week 4 en week 16
Nuchtere plasmaglucose werd gemeten uit een veneus bloedmonster in week 4 en week 16
week 4 en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levervet gemeten bij baseline en week 16
Tijdsspanne: basislijn tot week 16
Zal worden gemeten met behulp van hepatische magnetische resonantiebeeldvorming bij aanvang en in week 16
basislijn tot week 16
Verandering in het spiermagnesiumgehalte gemeten bij baseline en week 16
Tijdsspanne: basislijn tot week 16
Zal worden gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming bij aanvang en in week 16
basislijn tot week 16
Verandering in FGF23 van week 4 tot week 16
Tijdsspanne: week 4 t/m week 16
Wordt gemeten aan de hand van een veneus bloedmonster van week 4 tot week 16
week 4 t/m week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 092015-058

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kaliummagnesiumcitraat (KMgCit)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren