Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av metabolske bivirkninger av tiaziddiuretika med KMgCitrate

23. oktober 2023 oppdatert av: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Klortalidon (CTD) kan produsere ulike metabolske forstyrrelser, inkludert hypokalemi, aktivering av renin-angiotensin-aldosteron (RAA)-systemet, oksidativt stress, dyslipidemi, syntese av fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23) og magnesiummangel. Disse faktorene kan samhandle med hverandre for å bidra til utvikling av insulinresistens og metabolsk syndrom. Mindre studier har antydet at kaliummagnesiumsitrat (KMgCit) kan lindre CTD-induserte metabolske bivirkninger uavhengig av korreksjon av hypokalemi. Denne studien vil teste om KMgCit forbedrer CTD-induserte metabolske effekter uavhengig av korreksjon av hypokalemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CTD-induserte metabolske bivirkninger skulle imidlertid være avhengige av hypokalemi, men påfølgende studier antydet at CTD-induserte bivirkninger var uavhengige av hypokalemi. På den annen side har magnesiummangel vært knyttet til økt renin-angiotensin-aldosteron (RAA) system, utvikling av metabolsk syndrom og insulinresistens med magnesiumtilskudd som forbedrer disse effektene.

Deltakerne skal delta i en dobbeltblindet, parallell designstudie. Etter baseline-evaluering vil deltakerne ta Chlorthalidone (CTD) alene i 2-3 uker. De vil deretter bli randomisert til to like grupper for å ta KMgCit-pulver eller kaliumklorid (KCl)-pulver sammen med CTD i 4 måneder.

Vi spekulerer i at Mg-utarming er ansvarlig for fettavleiring i leveren, som deretter produserer insulinresistens. Samtidig administrering av KMgCit-pulver vil avverge magnesium (Mg) utarming, blokkere leverfettavleiring ved å gjenopprette normal Mg-status og direkte intestinal binding av fett, og dermed forbedre insulinresistens. For å teste denne hypotesen skal vi kvantifisere muskel Mg-status og leverfettinnhold ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) før og etter KMgCit. Endring i fastende glukose, insulinresistens, serumkalium, FGF23 og aldosteron vil bli sammenlignet mellom KCL- og KMgCit-gruppene etter 4 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Behandlet eller ubehandlet stadium I hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke,
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,4 mg/dL),
  • Alle hjertesykdommer som kongestiv hjertesvikt, vedvarende arytmi eller koronar hjertesykdom,
  • Kronisk regelmessig bruk av NSAID,
  • Allergi mot tiaziddiuretika,
  • Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som krever behandling med syreduserende midler eller syrenøytraliserende midler mer enn én gang i uken,
  • Esofagus-magesår eller historie med gastrointestinal blødning,
  • Kronisk diaré, oppkast,
  • Overdreven svetting,
  • Uprovosert hypokalemi (serum K < 3,5 mmol/L) eller hyperkalemi (serum K > 5,3 mmol/L),
  • Unormal leverfunksjonstest (aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) over øvre normalgrense),
  • Personer på et hvilket som helst kaliumtilskudd på regelmessig basis uansett årsak, for eksempel pasienter med primær aldosteronisme,
  • Svangerskap,
  • Historie med alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni,
  • Historie om rusmisbruk,
  • gikt,
  • Metabolsk alkalose, med serumbikarbonat > 32 mekv/l,
  • Alvorlig saltrestriksjon i kosten, mindre enn 1/2 skje eller 50 meq natrium/dag.
  • Pasienter med klaustrofobi vil ikke ha MR, men kan fortsatt delta i studien uten MR
  • Metallimplantater vil ikke ha MR, men kan fortsatt delta i studien uten MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KMgCit + Klortalidon
Etter en innkjøringsperiode på 2-3 uker på Klorthalidone vil pasientene randomiseres til tillegg av KMgCit i 4 måneder.
Legemiddel: Kaliummagnesiumsitrat (KMgCit)
KMgCit vil bli administrert i 4 måneder med klortalidon.
Andre navn:
  • KMgCit
Legemiddel: Klortalidon
Klortalidon vil bli administrert i 2-3 uker. Deretter vil enten KCL eller KMgCit legges til Chlorthalidone og kombinasjonen tas i 4 måneder.
Aktiv komparator: KCl + Klortalidon
Etter en innkjøringsperiode på 2-3 uker på Klortalidon vil pasientene randomiseres til tillegg av KCl i 4 måneder.
Legemiddel: Klortalidon
Klortalidon vil bli administrert i 2-3 uker. Deretter vil enten KCL eller KMgCit legges til Chlorthalidone og kombinasjonen tas i 4 måneder.
Legemiddel: Kaliumklorid (KCl)
KCl vil bli administrert i 4 måneder med klortalidon.
Andre navn:
  • KCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose fra uke 4 til uke 16
Tidsramme: uke 4 og uke 16
Fastende plasmaglukose ble målt fra venøs blodprøve i uke 4 og uke 16
uke 4 og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverfett målt ved baseline og uke 16
Tidsramme: baseline til uke 16
Vil bli målt ved hjelp av hepatisk magnetisk resonansavbildning ved baseline og uke 16
baseline til uke 16
Endring i muskelmagnesiuminnhold målt ved baseline og uke 16
Tidsramme: baseline til uke 16
Vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning ved baseline og uke 16
baseline til uke 16
Endring i FGF23 fra uke 4 til uke 16
Tidsramme: uke 4 til uke 16
Vil bli målt fra venøs blodprøve fra uke 4 til uke 16
uke 4 til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 092015-058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere