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Prevenzione degli effetti collaterali metabolici dei diuretici tiazidici con KMgCitrate

23 ottobre 2023 aggiornato da: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Il clortalidone (CTD) può produrre vari disturbi metabolici, tra cui ipokaliemia, attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAA), stress ossidativo, dislipidemia, sintesi del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23) e deplezione di magnesio. Questi fattori possono interagire tra loro per contribuire allo sviluppo di insulino-resistenza e sindrome metabolica. Studi più piccoli hanno suggerito che il citrato di potassio e magnesio (KMgCit) può migliorare gli effetti collaterali metabolici indotti da CTD indipendentemente dalla correzione dell'ipokaliemia. Questo studio verificherà se KMgCit migliora gli effetti metabolici indotti da CTD indipendentemente dalla correzione dell'ipokaliemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti collaterali metabolici indotti da CTD dovevano essere dipendenti dall'ipokaliemia, ma studi successivi hanno suggerito che gli effetti collaterali indotti da CTD erano indipendenti dall'ipokaliemia. D'altra parte, la deplezione di magnesio è stata collegata all'aumento del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAA), allo sviluppo della sindrome metabolica e all'insulino-resistenza con l'integrazione di magnesio che migliora questi effetti.

I partecipanti parteciperanno a uno studio di progettazione parallelo in doppio cieco. Dopo la valutazione di base, i partecipanti assumeranno clortalidone (CTD) da solo per 2-3 settimane. Verranno quindi randomizzati in due gruppi uguali per assumere polvere di KMgCit o polvere di cloruro di potassio (KCl) insieme a CTD per 4 mesi.

Ipotizziamo che la deplezione di Mg sia responsabile della deposizione di grasso epatico, che quindi produce insulino-resistenza. La co-somministrazione di polvere di KMgCit eviterebbe l'esaurimento del magnesio (Mg), bloccherebbe la deposizione di grasso epatico ripristinando il normale stato di Mg e il legame intestinale diretto del grasso, migliorando così la resistenza all'insulina. Per testare questa ipotesi, quantificheremo lo stato di Mg muscolare e il contenuto di grasso epatico mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) prima e dopo KMgCit. I cambiamenti nella glicemia a digiuno, insulino-resistenza, potassio sierico, FGF23 e aldosterone saranno confrontati tra i gruppi KCL e KMgCit dopo 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Ipertensione di stadio I trattata o non trattata

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito,
  • Compromissione renale (creatinina sierica > 1,4 mg/dL),
  • Qualsiasi malattia cardiaca come insufficienza cardiaca congestizia, aritmia prolungata o malattia coronarica,
  • uso cronico regolare di FANS,
  • Allergia ai diuretici tiazidici,
  • Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che richiede un trattamento con agenti riducenti l'acidità o antiacido più di una volta alla settimana,
  • Ulcera esofago-gastrica o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale,
  • Diarrea cronica, vomito,
  • Sudorazione eccessiva,
  • Ipokaliemia non provocata (K sierico < 3,5 mmol/L) o iperkaliemia (K sierico > 5,3 mmol/L),
  • Test di funzionalità epatica anormale (aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) al di sopra del limite superiore del range normale),
  • Soggetti che assumono regolarmente supplementi di potassio per qualsiasi motivo, come pazienti con aldosteronismo primario,
  • Gravidanza,
  • Storia di depressione maggiore, disturbo bipolare o schizofrenia,
  • Storia di abuso di sostanze,
  • Gotta,
  • Alcalosi metabolica, con bicarbonato sierico > 32 meq/L,
  • Grave restrizione dietetica di sale, meno di 1/2 cucchiaio o 50 meq di sodio/giorno.
  • Il paziente con claustrofobia non avrà la risonanza magnetica ma può comunque partecipare allo studio senza risonanza magnetica
  • Gli impianti metallici non avranno la risonanza magnetica ma possono comunque partecipare allo studio senza risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: KMgCit + clortalidone
Dopo un periodo di rodaggio di 2-3 settimane con clortalidone, i pazienti saranno randomizzati all'aggiunta di KMgCit per 4 mesi.
Droga: Citrato di Potassio Magnesio (KMgCit)
KMgCit verrà somministrato per 4 mesi con clortalidone.
Altri nomi:
  • KMg Cit
Droga: Clortalidone
Il clortalidone verrà somministrato per 2-3 settimane. Quindi KCL o KMgCit verranno aggiunti al clortalidone e la combinazione verrà assunta per 4 mesi.
Comparatore attivo: KCl + clortalidone
Dopo un periodo di rodaggio di 2-3 settimane con clortalidone, i pazienti saranno randomizzati all'aggiunta di KCl per 4 mesi.
Droga: Clortalidone
Il clortalidone verrà somministrato per 2-3 settimane. Quindi KCL o KMgCit verranno aggiunti al clortalidone e la combinazione verrà assunta per 4 mesi.
Droga: Cloruro di potassio (KCl)
KCl verrà somministrato per 4 mesi con clortalidone.
Altri nomi:
  • KCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno dalla settimana 4 alla settimana 16
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 16
La glicemia a digiuno è stata misurata dal campione di sangue venoso alla settimana 4 e alla settimana 16
settimana 4 e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chang nel grasso epatico misurato al basale e alla settimana 16
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 16
Verrà misurato utilizzando la risonanza magnetica epatica al basale e alla settimana 16
riferimento alla settimana 16
Variazione del contenuto di magnesio nel muscolo misurato al basale e alla settimana 16
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 16
Verrà misurato utilizzando la risonanza magnetica al basale e alla settimana 16
riferimento alla settimana 16
Variazione in FGF23 dalla settimana 4 alla settimana 16
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 16
Verrà misurato dal campione di sangue venoso dalla settimana 4 alla settimana 16
dalla settimana 4 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 092015-058

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