Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение метаболических побочных эффектов тиазидных диуретиков с помощью KMgCitrate

23 октября 2023 г. обновлено: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Хлорталидон (СТД) может вызывать различные метаболические нарушения, включая гипокалиемию, активацию ренин-ангиотензин-альдостероновой (РАА) системы, окислительный стресс, дислипидемию, синтез фактора роста фибробластов 23 (FGF23) и истощение запасов магния. Эти факторы могут взаимодействовать друг с другом, способствуя развитию резистентности к инсулину и метаболическому синдрому. Небольшие исследования показали, что цитрат калия-магния (KMgCit) может ослаблять метаболические побочные эффекты, вызванные ЗСТ, независимо от коррекции гипокалиемии. В этом исследовании будет проверено, улучшает ли KMgCit метаболические эффекты, вызванные CTD, независимо от коррекции гипокалиемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метаболические побочные эффекты, вызванные ЗСТ, хотя и зависели от гипокалиемии, но последующие исследования показали, что побочные эффекты, вызванные ЗСТ, не зависят от гипокалиемии. С другой стороны, истощение запасов магния было связано с усилением ренин-ангиотензин-альдостероновой (РАА) системы, развитием метаболического синдрома и резистентности к инсулину, при этом добавки магния улучшали эти эффекты.

Участники примут участие в двойном слепом параллельном исследовании дизайна. После исходной оценки участники будут принимать только хлорталидон (CTD) в течение 2-3 недель. Затем они будут случайным образом разделены на две равные группы, которые будут принимать порошок KMgCit или порошок хлорида калия (KCl) вместе с CTD в течение 4 месяцев.

Мы предполагаем, что истощение Mg отвечает за отложение жира в печени, которое затем вызывает резистентность к инсулину. Совместное введение порошка KMgCit предотвратит истощение магния (Mg), заблокирует отложение жира в печени путем восстановления нормального статуса магния и прямого связывания жира в кишечнике, тем самым улучшая резистентность к инсулину. Чтобы проверить эту гипотезу, мы будем количественно определять статус Mg в мышцах и содержание жира в печени с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) до и после KMgCit. Изменения уровня глюкозы натощак, резистентности к инсулину, калия в сыворотке, FGF23 и альдостерона будут сравниваться между группами KCL и KMgCit через 4 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Леченная или нелеченая гипертония I стадии

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет,
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл),
  • Любые сердечные заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, устойчивая аритмия или ишемическая болезнь сердца,
  • Хронический регулярный прием НПВП,
  • аллергия на тиазидные диуретики,
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), требующая лечения кислотоснижающими средствами или антацидами чаще одного раза в неделю,
  • Язва пищевода и желудка или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе,
  • Хроническая диарея, рвота,
  • Чрезмерная потливость,
  • неспровоцированная гипокалиемия (сывороточный K < 3,5 ммоль/л) или гиперкалиемия (сывороточный K > 5,3 ммоль/л),
  • Нарушение функционального теста печени (аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) выше верхней границы нормального диапазона),
  • Субъекты, регулярно принимающие любые добавки калия по любой причине, например, пациенты с первичным альдостеронизмом,
  • Беременность,
  • История большой депрессии, биполярного расстройства или шизофрении,
  • История злоупотребления психоактивными веществами,
  • подагра,
  • Метаболический алкалоз с уровнем бикарбоната в сыворотке > 32 мэкв/л,
  • Серьезное ограничение соли в пище, менее 1/2 ложки или 50 мэкв натрия в день.
  • Пациент с клаустрофобией не будет проходить МРТ, но все же может участвовать в исследовании без МРТ.
  • Металлические имплантаты не будут подвергаться МРТ, но все же могут участвовать в исследовании без МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: KMgCit + Хлорталидон
После вводного периода хлорталидона в течение 2-3 недель пациенты будут рандомизированы для добавления KMgCit в течение 4 месяцев.
Лекарство: Цитрат калия-магния (KMgCit)
KMgCit будет вводиться в течение 4 месяцев с хлорталидоном.
Другие имена:
  • KMgCit
Лекарство: Хлорталидон
Хлорталидон будет вводиться в течение 2-3 недель. Затем к хлорталидону будет добавлен либо KCL, либо KMgCit, и комбинация будет приниматься в течение 4 месяцев.
Активный компаратор: KCl + хлорталидон
После вводного периода хлорталидона в течение 2-3 недель пациенты будут рандомизированы для добавления KCl в течение 4 месяцев.
Лекарство: Хлорталидон
Хлорталидон будет вводиться в течение 2-3 недель. Затем к хлорталидону будет добавлен либо KCL, либо KMgCit, и комбинация будет приниматься в течение 4 месяцев.
Лекарство: Хлорид калия (KCl)
KCl будет вводиться в течение 4 месяцев с хлорталидоном.
Другие имена:
  • KCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак с 4 по 16 неделю
Временное ограничение: неделя 4 и неделя 16
Уровень глюкозы в плазме натощак измеряли по образцу венозной крови на 4-й и 16-й неделе.
неделя 4 и неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания печеночного жира, измеренное на исходном уровне и на 16-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень до 16 недели
Будет измерено с помощью магнитно-резонансной томографии печени исходно и на 16 неделе.
исходный уровень до 16 недели
Изменение содержания магния в мышцах, измеренное на исходном уровне и на 16-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень до 16 недели
Будет измерено с помощью магнитно-резонансной томографии исходно и на 16 неделе.
исходный уровень до 16 недели
Изменение FGF23 с 4-й по 16-ю неделю
Временное ограничение: с 4-й по 16-ю неделю
Будет измерено по образцу венозной крови с 4 по 16 неделю.
с 4-й по 16-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 092015-058

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться