Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av metabola biverkningar av tiaziddiuretika med KMgCitrate

23 oktober 2023 uppdaterad av: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Klortalidon (CTD) kan ge olika metaboliska störningar, inklusive hypokalemi, aktivering av renin-angiotensin-aldosteron (RAA)-systemet, oxidativ stress, dyslipidemi, syntes av fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23) och magnesiumutarmning. Dessa faktorer kan interagera med varandra för att bidra till utvecklingen av insulinresistens och metabolt syndrom. Mindre studier har föreslagit att kaliummagnesiumcitrat (KMgCit) kan lindra CTD-inducerade metabola biverkningar oberoende av korrigering av hypokalemi. Denna studie kommer att testa om KMgCit förbättrar CTD-inducerade metaboliska effekter oberoende av korrigering av hypokalemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CTD-inducerade metabola biverkningar skulle dock vara beroende av hypokalemi, men efterföljande studier antydde att CTD-inducerade biverkningar var oberoende av hypokalemi. Å andra sidan har magnesiumutarmning kopplats till ökat renin-angiotensin-aldosteron (RAA)-system, utvecklingen av metabolt syndrom och insulinresistens med magnesiumtillskott som förbättrar dessa effekter.

Deltagarna kommer att delta i en dubbelblindad, parallell designstudie. Efter baslinjeutvärdering kommer deltagarna att ta enbart Klortalidon (CTD) i 2-3 veckor. De kommer sedan att randomiseras till två lika grupper för att ta KMgCit-pulver eller kaliumklorid (KCl)-pulver tillsammans med CTD i 4 månader.

Vi spekulerar i att Mg-utarmning är ansvarig för nedfallet av fett i levern, vilket sedan producerar insulinresistens. Samtidig administrering av KMgCit-pulver skulle förhindra utarmning av magnesium (Mg), blockera fettavlagring i levern genom att återställa normal Mg-status och direkt intestinal bindning av fett, och därigenom förbättra insulinresistens. För att testa denna hypotes ska vi kvantifiera muskel-Mg-status och leverfettsinnehåll genom magnetisk resonansspektroskopi (MRS) före och efter KMgCit. Förändringar i fasteglukos, insulinresistens, serumkalium, FGF23 och aldosteron kommer att jämföras mellan KCL- och KMgCit-grupper efter 4 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Behandlad eller obehandlad hypertoni i stadium I

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus,
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 1,4 mg/dL),
  • Alla hjärtsjukdomar som kongestiv hjärtsvikt, ihållande arytmi eller kranskärlssjukdom,
  • Kronisk regelbunden användning av NSAID,
  • Allergi mot tiaziddiuretika,
  • Gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) som kräver behandling med syrareducerande medel eller antacida mer än en gång i veckan,
  • Esofagus-magsår eller historia av gastrointestinala blödningar,
  • Kronisk diarré, kräkningar,
  • Överdriven svettning,
  • Oprovocerad hypokalemi (serum K < 3,5 mmol/L) eller hyperkalemi (serum K > 5,3 mmol/L),
  • Onormalt leverfunktionstest (aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) över den övre normalgränsen),
  • Försökspersoner på något kaliumtillskott på regelbunden basis av någon anledning, såsom patienter med primär aldosteronism,
  • Graviditet,
  • Historik av allvarlig depression, bipolär sjukdom eller schizofreni,
  • Historia av missbruk,
  • Gikt,
  • Metabolisk alkalos, med serumbikarbonat > 32 mekv/L,
  • Allvarlig saltbegränsning i kosten, mindre än 1/2 sked eller 50 mekv natrium/dag.
  • Patient med klaustrofobi kommer inte att ha MRT men kan fortfarande delta i studien utan MRT
  • Metallimplantat kommer inte att ha MRT men kan fortfarande delta i studien utan MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KMgCit + Klortalidon
Efter en inkörningsperiod på 2-3 veckor på Klortalidon kommer patienter att randomiseras till tillägg av KMgCit under 4 månader.
Läkemedel: Kaliummagnesiumcitrat (KMgCit)
KMgCit kommer att administreras under 4 månader med klortalidon.
Andra namn:
  • KMgCit
Läkemedel: Klortalidon
Klortalidon kommer att administreras i 2-3 veckor. Sedan kommer antingen KCL eller KMgCit att läggas till Chlorthalidone och kombinationen tas i 4 månader.
Aktiv komparator: KCl + Klortalidon
Efter en inkörningsperiod på 2-3 veckor på Klortalidon kommer patienter att randomiseras till tillsats av KCl under 4 månader.
Läkemedel: Klortalidon
Klortalidon kommer att administreras i 2-3 veckor. Sedan kommer antingen KCL eller KMgCit att läggas till Chlorthalidone och kombinationen tas i 4 månader.
Läkemedel: Kaliumklorid (KCl)
KCl kommer att administreras under 4 månader med klortalidon.
Andra namn:
  • KCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteplasmaglukos från vecka 4 till vecka 16
Tidsram: vecka 4 och vecka 16
Fastande plasmaglukos mättes från venöst blodprov vid vecka 4 och vecka 16
vecka 4 och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i leverfett mätt vid baslinjen och vecka 16
Tidsram: baslinje till vecka 16
Kommer att mätas med hjälp av levermagnetisk resonanstomografi vid baslinjen och vecka 16
baslinje till vecka 16
Förändring i muskelmagnesiumhalt mätt vid baslinjen och vecka 16
Tidsram: baslinje till vecka 16
Kommer att mätas med magnetisk resonanstomografi vid baslinjen och vecka 16
baslinje till vecka 16
Förändring i FGF23 från vecka 4 till vecka 16
Tidsram: vecka 4 till vecka 16
Kommer att mätas från venöst blodprov från vecka 4 till vecka 16
vecka 4 till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Första postat (Beräknad)

27 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 092015-058

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Kaliummagnesiumcitrat (KMgCit)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera