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Vermeidung von metabolischen Nebenwirkungen von Thiazid-Diuretika mit KMgCitrat

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Chlortalidon (CTD) kann verschiedene Stoffwechselstörungen hervorrufen, einschließlich Hypokaliämie, Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron (RAA)-Systems, oxidativen Stress, Dyslipidämie, Synthese des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF23) und Magnesiummangel. Diese Faktoren können miteinander interagieren und zur Entwicklung von Insulinresistenz und metabolischem Syndrom beitragen. Kleinere Studien haben gezeigt, dass Kaliummagnesiumcitrat (KMgCit) CTD-induzierte metabolische Nebenwirkungen unabhängig von der Korrektur einer Hypokaliämie lindern kann. Diese Studie wird testen, ob KMgCit CTD-induzierte metabolische Wirkungen verbessert, unabhängig von der Korrektur der Hypokaliämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CTD-induzierte metabolische Nebenwirkungen waren zwar abhängig von Hypokaliämie, aber spätere Studien legten nahe, dass CTD-induzierte Nebenwirkungen unabhängig von Hypokaliämie waren. Andererseits wurde ein Magnesiummangel mit einem erhöhten Renin-Angiotensin-Aldosteron (RAA)-System, der Entwicklung eines metabolischen Syndroms und einer Insulinresistenz in Verbindung gebracht, wobei eine Magnesiumergänzung diese Effekte lindert.

Die Teilnehmer werden an einer doppelblinden, parallelen Designstudie teilnehmen. Nach der Baseline-Evaluierung nehmen die Teilnehmer Chlorthalidon (CTD) allein für 2-3 Wochen ein. Sie werden dann randomisiert in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, um KMgCit-Pulver oder Kaliumchlorid (KCl)-Pulver zusammen mit CTD für 4 Monate einzunehmen.

Wir spekulieren, dass Mg-Mangel für die hepatische Fettablagerung verantwortlich ist, die dann Insulinresistenz erzeugt. Die gleichzeitige Verabreichung von KMgCit-Pulver würde einen Magnesium (Mg)-Mangel verhindern, die hepatische Fettablagerung blockieren, indem der normale Mg-Status wiederhergestellt und das Fett direkt im Darm gebunden wird, wodurch die Insulinresistenz verbessert wird. Um diese Hypothese zu testen, werden wir den Muskel-Mg-Status und den Leberfettgehalt durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS) vor und nach KMgCit quantifizieren. Die Veränderung von Nüchternglukose, Insulinresistenz, Serumkalium, FGF23 und Aldosteron wird zwischen den KCL- und KMgCit-Gruppen nach 4 Monaten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Behandelter oder unbehandelter Bluthochdruck im Stadium I

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus,
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,4 mg/dl),
  • Alle Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, anhaltende Arrhythmie oder koronare Herzkrankheit,
  • Chronischer regelmäßiger NSAID-Einsatz,
  • Allergie gegen Thiaziddiuretika,
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), die mehr als einmal pro Woche mit säurereduzierenden Mitteln oder Antazida behandelt werden muss,
  • Ösophagus-Magen-Geschwür oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte,
  • Chronischer Durchfall, Erbrechen,
  • Starkes Schwitzen,
  • Unprovozierte Hypokaliämie (Serum K < 3,5 mmol/L) oder Hyperkaliämie (Serum K > 5,3 mmol/L),
  • Abnormaler Leberfunktionstest (Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) über der oberen Grenze des Normalbereichs),
  • Personen, die aus irgendeinem Grund regelmäßig Kaliumpräparate einnehmen, z. B. Patienten mit primärem Aldosteronismus,
  • Schwangerschaft,
  • Vorgeschichte von schweren Depressionen, bipolaren Störungen oder Schizophrenie,
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs,
  • Gicht,
  • Metabolische Alkalose mit Serumbikarbonat > 32 meq/l,
  • Starke Salzrestriktion in der Nahrung, weniger als 1/2 Löffel oder 50 meq Natrium/Tag.
  • Patienten mit Klaustrophobie erhalten kein MRT, können aber trotzdem ohne MRT an der Studie teilnehmen
  • Metallimplantate werden keiner MRT unterzogen, können aber dennoch ohne MRT an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KMgCit + Chlorthalidon
Nach einer Einlaufphase von 2-3 Wochen unter Chlorthalidon werden die Patienten für die Zugabe von KMgCit für 4 Monate randomisiert.
Arzneimittel: Kaliummagnesiumcitrat (KMgCit)
KMgCit wird 4 Monate lang mit Chlorthalidon verabreicht.
Andere Namen:
  • KMgCit
Arzneimittel: Chlortalidon
Chlorthalidon wird für 2-3 Wochen verabreicht. Dann wird entweder KCL oder KMgCit zu Chlorthalidon hinzugefügt und die Kombination wird für 4 Monate eingenommen.
Aktiver Komparator: KCl + Chlortalidon
Nach einer Einlaufphase von 2-3 Wochen unter Chlorthalidon werden die Patienten randomisiert für die Zugabe von KCl für 4 Monate ausgewählt.
Arzneimittel: Chlortalidon
Chlorthalidon wird für 2-3 Wochen verabreicht. Dann wird entweder KCL oder KMgCit zu Chlorthalidon hinzugefügt und die Kombination wird für 4 Monate eingenommen.
Arzneimittel: Kaliumchlorid (KCl)
KCl wird für 4 Monate mit Chlorthalidon verabreicht.
Andere Namen:
  • KCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels von Woche 4 bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 16
Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel wurde in Woche 4 und Woche 16 aus venösen Blutproben gemessen
Woche 4 und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfetts, gemessen zu Studienbeginn und in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Wird zu Studienbeginn und in Woche 16 mittels hepatischer Magnetresonanztomographie gemessen
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des Muskelmagnesiumgehalts, gemessen zu Studienbeginn und in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Wird zu Studienbeginn und in Woche 16 mittels Magnetresonanztomographie gemessen
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung von FGF23 von Woche 4 bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 16
Wird von Woche 4 bis Woche 16 anhand einer venösen Blutprobe gemessen
Woche 4 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 092015-058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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