Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiatsididiureettien metabolisten sivuvaikutusten estäminen KMgCitraatilla

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Klooritalidoni (CTD) voi aiheuttaa erilaisia ​​aineenvaihduntahäiriöitä, kuten hypokalemiaa, reniini-angiotensiini-aldosteroni (RAA) -järjestelmän aktivaatiota, oksidatiivista stressiä, dyslipidemiaa, fibroblastikasvutekijä 23:n (FGF23) synteesiä ja magnesiumvajausta. Nämä tekijät voivat olla vuorovaikutuksessa toistensa kanssa edistääkseen insuliiniresistenssin ja metabolisen oireyhtymän kehittymistä. Pienemmät tutkimukset ovat ehdottaneet, että kaliummagnesiumsitraatti (KMgCit) voi parantaa CTD:n aiheuttamia metabolisia sivuvaikutuksia hypokalemian korjaamisesta riippumatta. Tässä tutkimuksessa testataan, parantaako KMgCit CTD:n aiheuttamia metabolisia vaikutuksia riippumatta hypokalemian korjauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CTD:n aiheuttamat metaboliset sivuvaikutukset olivat tosin riippuvaisia ​​hypokalemiasta, mutta myöhemmät tutkimukset ehdottivat, että CTD:n aiheuttamat sivuvaikutukset olivat riippumattomia hypokalemiasta. Toisaalta magnesiumvajaus on yhdistetty lisääntyneeseen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään (RAA), metabolisen oireyhtymän ja insuliiniresistenssin kehittymiseen, kun magnesiumlisä parantaa näitä vaikutuksia.

Osallistujat osallistuvat kaksoissokkoutettuun rinnakkaissuunnittelututkimukseen. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat ottavat klooritalidonia (CTD) yksinään 2-3 viikon ajan. Heidät satunnaistetaan sitten kahteen yhtä suureen ryhmään ottamaan KMgCit-jauhetta tai kaliumkloridijauhetta (KCl) yhdessä CTD:n kanssa 4 kuukauden ajan.

Arvelemme, että Mg:n väheneminen on vastuussa maksan rasvan kertymisestä, mikä sitten tuottaa insuliiniresistenssiä. KMgCit-jauheen samanaikainen anto estäisi magnesiumin (Mg) ehtymisen, estäisi maksan rasvan kertymisen palauttamalla normaalin Mg-tilan ja suoraan rasvan sitoutumisen suolistossa, mikä parantaa insuliiniresistenssiä. Tämän hypoteesin testaamiseksi määritämme lihasten Mg-tilan ja maksan rasvapitoisuuden magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) ennen ja jälkeen KMgCit:n. Paastoglukoosin, insuliiniresistenssin, seerumin kaliumin, FGF23:n ja aldosteronin muutosta verrataan KCL- ja KMgCit-ryhmien välillä 4 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Hoidettu tai hoitamaton vaiheen I hypertensio

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus,
  • munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl),
  • Kaikki sydänsairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jatkuva rytmihäiriö tai sepelvaltimotauti,
  • Krooninen säännöllinen tulehduskipulääkkeiden käyttö,
  • allergia tiatsididiureetteille,
  • Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka vaatii hoitoa happoa vähentävillä aineilla tai antasidilla useammin kuin kerran viikossa,
  • ruokatorvi-mahahaava tai aiempi maha-suolikanavan verenvuoto,
  • Krooninen ripuli, oksentelu,
  • Liiallinen hikoilu,
  • Prosivoimaton hypokalemia (seerumin K < 3,5 mmol/L) tai hyperkalemia (seerumi K > 5,3 mmol/L),
  • Epänormaali maksan toimintakoe (aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) yli normaalin ylärajan),
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti mitä tahansa kaliumlisää mistä tahansa syystä, kuten potilaat, joilla on primaarinen aldosteronismi,
  • Raskaus,
  • Aiempi vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia,
  • Päihteiden väärinkäytön historia,
  • Kihti,
  • Metabolinen alkaloosi, seerumin bikarbonaatti > 32 meq/l,
  • Vakava suolarajoitus, alle 1/2 lusikallista tai 50 meq natriumia/päivä.
  • Klaustrofobiasta kärsivälle potilaalle ei tehdä magneettikuvausta, mutta hän voi silti osallistua tutkimukseen ilman magneettikuvausta
  • Metalli-implantteilla ei ole magneettikuvausta, mutta ne voivat silti osallistua tutkimukseen ilman magneettikuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KMgCit + klooritalidoni
2–3 viikon klooritalidonihoidon jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan KMgCit-hoitoa 4 kuukaudeksi.
Lääke: Kaliummagnesiumsitraatti (KMgCit)
KMgCit-valmistetta annetaan 4 kuukauden ajan klooritalidonin kanssa.
Muut nimet:
  • KMgCit
Lääke: Klooritalidoni
Klooritalidonia annetaan 2-3 viikon ajan. Sitten joko KCL tai KMgCit lisätään klooritalidoniin ja yhdistelmää käytetään 4 kuukauden ajan.
Active Comparator: KCl + klooritalidoni
Klooritalidonin 2–3 viikon sisäänajojakson jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan KCl:ää 4 kuukaudeksi.
Lääke: Klooritalidoni
Klooritalidonia annetaan 2-3 viikon ajan. Sitten joko KCL tai KMgCit lisätään klooritalidoniin ja yhdistelmää käytetään 4 kuukauden ajan.
Lääke: Kaliumkloridi (KCl)
KCl:a annetaan 4 kuukauden ajan klooritalidonin kanssa.
Muut nimet:
  • KCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosin muutos viikosta 4 viikoksi 16
Aikaikkuna: viikko 4 ja viikko 16
Plasman paastoglukoosi mitattiin laskimoverinäytteestä viikolla 4 ja viikolla 16
viikko 4 ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvan muutos mitattuna lähtötilanteessa ja viikolla 16
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 16
Mitataan maksan magneettikuvauksella lähtötilanteessa ja viikolla 16
lähtötilanne viikolle 16
Muutos lihasten magnesiumpitoisuudessa mitattuna lähtötilanteessa ja viikolla 16
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 16
Mitataan magneettikuvauksella lähtötilanteessa ja viikolla 16
lähtötilanne viikolle 16
Muutos FGF23:ssa viikosta 4 viikoksi 16
Aikaikkuna: viikosta 4 viikkoon 16
Mitataan laskimoverinäytteestä viikosta 4 viikkoon 16
viikosta 4 viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 092015-058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa