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Prevenção dos efeitos colaterais metabólicos dos diuréticos tiazídicos com KMgCitrate

23 de outubro de 2023 atualizado por: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
A clortalidona (CTD) pode produzir vários distúrbios metabólicos, incluindo hipocalemia, ativação do sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (RAA), estresse oxidativo, dislipidemia, síntese do fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23) e depleção de magnésio. Esses fatores podem interagir uns com os outros para contribuir para o desenvolvimento de resistência à insulina e síndrome metabólica. Estudos menores sugeriram que o Citrato de Potássio e Magnésio (KMgCit) pode melhorar os efeitos colaterais metabólicos induzidos por CTD independente da correção da hipocalemia. Este estudo testará se KMgCit melhora os efeitos metabólicos induzidos por CTD independente da correção da hipocalemia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os efeitos colaterais metabólicos induzidos por CTD eram considerados dependentes da hipocalemia, mas estudos subsequentes sugeriram que os efeitos colaterais induzidos por CTD eram independentes da hipocalemia. Por outro lado, a depleção de magnésio tem sido associada ao aumento do sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (RAA), ao desenvolvimento de síndrome metabólica e resistência à insulina com a suplementação de magnésio melhorando esses efeitos.

Os participantes participarão de um estudo duplo-cego de design paralelo. Após a avaliação inicial, os participantes tomarão clortalidona (CTD) sozinha por 2-3 semanas. Eles serão então randomizados em dois grupos iguais para tomar KMgCit em pó ou Cloreto de Potássio (KCl) em pó junto com CTD por 4 meses.

Especulamos que a depleção de Mg seja responsável pela deposição de gordura hepática, que então produz resistência à insulina. A coadministração de KMgCit em pó evitaria a depleção de magnésio (Mg), bloquearia a deposição de gordura hepática, restaurando o estado normal de Mg e direcionando a ligação intestinal da gordura, melhorando assim a resistência à insulina. Para testar essa hipótese, quantificaremos o status de Mg muscular e o conteúdo de gordura hepática por espectroscopia de ressonância magnética (ERM) antes e depois do KMgCit. Alterações na glicemia de jejum, resistência à insulina, potássio sérico, FGF23 e aldosterona serão comparadas entre os grupos KCL e KMgCit após 4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Hipertensão de estágio I tratada ou não tratada

Critério de exclusão:

  • diabetes melito,
  • Insuficiência renal (creatinina sérica > 1,4 mg/dL),
  • Quaisquer doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca congestiva, arritmia sustentada ou doença cardíaca coronária,
  • Uso crônico regular de AINEs,
  • Alergia a diuréticos tiazídicos,
  • Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) que requer tratamento com agentes redutores de ácido ou antiácido mais de uma vez por semana,
  • Úlcera esofágico-gástrica ou história de sangramento gastrointestinal,
  • Diarréia crônica, vômito,
  • Suor excessivo,
  • Hipocalemia não provocada (K sérico < 3,5 mmol/L) ou hipercalemia (K sérico > 5,3 mmol/L),
  • Teste de função hepática anormal (transaminase aspartato (AST) ou transaminase alanina (ALT) acima do limite superior da faixa normal),
  • Sujeitos em qualquer suplemento de potássio regularmente por qualquer motivo, como pacientes com aldosteronismo primário,
  • Gravidez,
  • História de depressão maior, transtorno bipolar ou esquizofrenia,
  • História de abuso de substâncias,
  • Gota,
  • Alcalose metabólica, com bicarbonato sérico > 32 meq/L,
  • Restrição severa de sal na dieta, menos de 1/2 colher ou 50 meq de sódio/dia.
  • Paciente com claustrofobia não fará ressonância magnética, mas ainda pode participar do estudo sem ressonância magnética
  • Os implantes metálicos não terão ressonância magnética, mas ainda podem participar do estudo sem ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: KMgCit + Clortalidona
Após um período inicial de 2-3 semanas com Clortalidona, os pacientes serão randomizados para a adição de KMgCit por 4 meses.
KMgCit será administrado por 4 meses com clortalidona.
Outros nomes:
  • KMgCitName
A clortalidona será administrada por 2-3 semanas. Em seguida, KCL ou KMgCit serão adicionados à clortalidona e a combinação será tomada por 4 meses.
Comparador Ativo: KCl + Clortalidona
Após um período inicial de 2-3 semanas em clortalidona, os pacientes serão randomizados para a adição de KCl por 4 meses.
A clortalidona será administrada por 2-3 semanas. Em seguida, KCL ou KMgCit serão adicionados à clortalidona e a combinação será tomada por 4 meses.
KCl será administrado por 4 meses com clortalidona.
Outros nomes:
  • KCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicose plasmática em jejum da semana 4 à semana 16
Prazo: semana 4 e semana 16
A glicemia plasmática em jejum foi medida a partir de amostra de sangue venoso na semana 4 e na semana 16
semana 4 e semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gordura hepática medida na linha de base e na semana 16
Prazo: linha de base até a semana 16
Será medido por ressonância magnética hepática no início e na semana 16
linha de base até a semana 16
Mudança no conteúdo de magnésio muscular medido na linha de base e na semana 16
Prazo: linha de base até a semana 16
Será medido por ressonância magnética no início do estudo e na semana 16
linha de base até a semana 16
Mudança no FGF23 da semana 4 à semana 16
Prazo: semana 4 a semana 16
Será medido a partir de amostra de sangue venoso da semana 4 à semana 16
semana 4 a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

27 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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