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Prévenir les effets secondaires métaboliques des diurétiques thiazidiques avec KMgCitrate

23 octobre 2023 mis à jour par: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
La chlorthalidone (CTD) peut produire diverses perturbations métaboliques, notamment l'hypokaliémie, l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAA), le stress oxydatif, la dyslipidémie, la synthèse du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) et la déplétion en magnésium. Ces facteurs peuvent interagir les uns avec les autres pour contribuer au développement de résistances à l'insuline et du syndrome métabolique. Des études plus petites ont suggéré que le citrate de magnésium et de potassium (KMgCit) peut améliorer les effets secondaires métaboliques induits par la CTD indépendamment de la correction de l'hypokaliémie. Cette étude testera si KMgCit améliore les effets métaboliques induits par la CTD indépendamment de la correction de l'hypokaliémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets secondaires métaboliques induits par la CTD devaient cependant dépendre de l'hypokaliémie, mais des études ultérieures ont suggéré que les effets secondaires induits par la CTD étaient indépendants de l'hypokaliémie. D'autre part, la déplétion en magnésium a été associée à une augmentation du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAA), au développement d'un syndrome métabolique et à une résistance à l'insuline avec une supplémentation en magnésium améliorant ces effets.

Les participants participeront à une étude de conception parallèle en double aveugle. Après l'évaluation de base, les participants prendront de la chlorthalidone (CTD) seule pendant 2 à 3 semaines. Ils seront ensuite randomisés en deux groupes égaux pour prendre de la poudre de KMgCit ou de la poudre de chlorure de potassium (KCl) avec du CTD pendant 4 mois.

Nous supposons que la déplétion en Mg est responsable du dépôt de graisse hépatique, qui produit alors une résistance à l'insuline. La co-administration de poudre de KMgCit éviterait la déplétion en magnésium (Mg), bloquerait le dépôt de graisse hépatique en rétablissant le statut normal de Mg et la liaison intestinale directe de la graisse, améliorant ainsi la résistance à l'insuline. Pour tester cette hypothèse, nous quantifierons le statut musculaire en Mg et la teneur en graisse hépatique par spectroscopie par résonance magnétique (SRM) avant et après KMgCit. Les changements dans la glycémie à jeun, la résistance à l'insuline, le potassium sérique, le FGF23 et l'aldostérone seront comparés entre les groupes KCL et KMgCit après 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Hypertension de stade I traitée ou non traitée

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré,
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,4 mg/dL),
  • Toute maladie cardiaque telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie soutenue ou une maladie coronarienne,
  • Utilisation régulière chronique d'AINS,
  • Allergie aux diurétiques thiazidiques,
  • Reflux gastro-oesophagien (RGO) nécessitant un traitement par antiacides ou antiacides plus d'une fois par semaine,
  • Ulcère oeso-gastrique ou antécédent d'hémorragie gastro-intestinale,
  • Diarrhée chronique, vomissements,
  • Transpiration excessive,
  • Hypokaliémie non provoquée (K sérique < 3,5 mmol/L) ou hyperkaliémie (K sérique > 5,3 mmol/L),
  • Test de la fonction hépatique anormal (aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) au-dessus de la limite supérieure de la plage normale),
  • Sujets prenant régulièrement un supplément de potassium pour quelque raison que ce soit, tels que les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire,
  • Grossesse,
  • Antécédents de dépression majeure, de trouble bipolaire ou de schizophrénie,
  • Antécédents de toxicomanie,
  • Goutte,
  • Alcalose métabolique, avec bicarbonate sérique > 32 meq/L,
  • Restriction diététique sévère en sel, moins de 1/2 cuillerée ou 50 méq de sodium/jour.
  • Le patient atteint de claustrophobie n'aura pas d'IRM mais pourra toujours participer à l'étude sans IRM
  • Les implants métalliques n'auront pas d'IRM mais peuvent toujours participer à l'étude sans IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: KMgCit + Chlorthalidone
Après une période de rodage de 2 à 3 semaines sous Chlorthalidone, les patients seront randomisés pour l'ajout de KMgCit pendant 4 mois.
Médicament: Citrate de magnésium et de potassium (KMgCit)
KMgCit sera administré pendant 4 mois avec de la chlorthalidone.
Autres noms:
  • KMgCitName
Médicament: Chlorthalidone
La chlorthalidone sera administrée pendant 2 à 3 semaines. Ensuite, KCL ou KMgCit seront ajoutés à la chlorthalidone et la combinaison sera prise pendant 4 mois.
Comparateur actif: KCl + Chlorthalidone
Après une période de rodage de 2 à 3 semaines sous chlorthalidone, les patients seront randomisés pour recevoir l'ajout de KCl pendant 4 mois.
Médicament: Chlorthalidone
La chlorthalidone sera administrée pendant 2 à 3 semaines. Ensuite, KCL ou KMgCit seront ajoutés à la chlorthalidone et la combinaison sera prise pendant 4 mois.
Médicament: Chlorure de potassium (KCl)
Le KCl sera administré pendant 4 mois avec de la chlorthalidone.
Autres noms:
  • KCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie plasmatique à jeun de la semaine 4 à la semaine 16
Délai: semaine 4 et semaine 16
La glycémie à jeun a été mesurée à partir d'un échantillon de sang veineux aux semaines 4 et 16.
semaine 4 et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la graisse hépatique mesurée au départ et à la semaine 16
Délai: de référence à la semaine 16
Sera mesuré par imagerie par résonance magnétique hépatique au départ et à la semaine 16
de référence à la semaine 16
Changement de la teneur en magnésium musculaire mesuré au départ et à la semaine 16
Délai: de référence à la semaine 16
Sera mesuré par imagerie par résonance magnétique au départ et à la semaine 16
de référence à la semaine 16
Changement du FGF23 de la semaine 4 à la semaine 16
Délai: semaine 4 à semaine 16
Sera mesuré à partir d'un échantillon de sang veineux de la semaine 4 à la semaine 16
semaine 4 à semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Première publication (Estimé)

27 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 092015-058

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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