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Prevención de los efectos secundarios metabólicos de los diuréticos tiazídicos con KMgCitrate

23 de octubre de 2023 actualizado por: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
La clortalidona (CTD) puede producir diversos trastornos metabólicos, como hipopotasemia, activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAA), estrés oxidativo, dislipidemia, síntesis del factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) y agotamiento de magnesio. Estos factores pueden interactuar entre sí para contribuir al desarrollo de resistencias a la insulina y síndrome metabólico. Estudios más pequeños han sugerido que el citrato de magnesio y potasio (KMgCit) puede mejorar los efectos secundarios metabólicos inducidos por CTD independientemente de la corrección de la hipopotasemia. Este estudio evaluará si KMgCit mejora los efectos metabólicos inducidos por CTD independientemente de la corrección de la hipopotasemia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se pensaba que los efectos secundarios metabólicos inducidos por CTD dependían de la hipopotasemia, pero estudios posteriores sugirieron que los efectos secundarios inducidos por CTD eran independientes de la hipopotasemia. Por otro lado, el agotamiento de magnesio se ha relacionado con un aumento del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAA), el desarrollo del síndrome metabólico y la resistencia a la insulina con suplementos de magnesio que mejoran estos efectos.

Los participantes participarán en un estudio de diseño paralelo doble ciego. Después de la evaluación inicial, los participantes tomarán clortalidona (CTD) sola durante 2 a 3 semanas. Luego se distribuirán aleatoriamente en dos grupos iguales para tomar polvo de KMgCit o polvo de cloruro de potasio (KCl) junto con CTD durante 4 meses.

Especulamos que el agotamiento de Mg es responsable de la deposición de grasa hepática, que luego produce resistencia a la insulina. La administración conjunta de polvo de KMgCit evitaría el agotamiento del magnesio (Mg), bloquearía la deposición de grasa hepática mediante la restauración del estado normal de Mg y la unión intestinal directa de la grasa, mejorando así la resistencia a la insulina. Para probar esta hipótesis, cuantificaremos el estado de Mg muscular y el contenido de grasa hepática mediante espectroscopia de resonancia magnética (MRS) antes y después de KMgCit. El cambio en la glucosa en ayunas, la resistencia a la insulina, el potasio sérico, el FGF23 y la aldosterona se compararán entre los grupos KCL y KMgCit después de 4 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Hipertensión en estadio I tratada o no tratada

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus,
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,4 mg/dL),
  • Cualquier enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia sostenida o enfermedad cardíaca coronaria,
  • Uso crónico regular de AINE,
  • Alergia a los diuréticos tiazídicos,
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que requiere tratamiento con agentes reductores de ácido o antiácidos más de una vez por semana,
  • Úlcera esofágica-gástrica o antecedentes de hemorragia gastrointestinal,
  • Diarrea crónica, vómitos,
  • Sudoración excesiva,
  • Hipopotasemia no provocada (K sérico < 3,5 mmol/L) o hiperpotasemia (K sérico > 5,3 mmol/L),
  • Prueba de función hepática anormal (aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) por encima del límite superior del rango normal),
  • Sujetos que reciben cualquier suplemento de potasio de forma regular por cualquier motivo, como pacientes con aldosteronismo primario,
  • El embarazo,
  • Antecedentes de depresión mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia,
  • Historial de abuso de sustancias,
  • Gota,
  • Alcalosis metabólica, con bicarbonato sérico > 32 meq/L,
  • Restricción severa de sal en la dieta, menos de 1/2 cucharada o 50 meq de sodio/día.
  • El paciente con claustrofobia no se someterá a una resonancia magnética, pero aún puede participar en el estudio sin resonancia magnética
  • Los implantes metálicos no tendrán resonancia magnética, pero aún pueden participar en el estudio sin resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: KMgCit + Clortalidona
Después de un período de preinclusión de 2 a 3 semanas con clortalidona, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la adición de KMgCit durante 4 meses.
KMgCit se administrará durante 4 meses con clortalidona.
Otros nombres:
  • KMgCit
La clortalidona se administrará durante 2-3 semanas. Luego se agregará KCL o KMgCit a la clortalidona y la combinación se tomará durante 4 meses.
Comparador activo: KCl + Clortalidona
Después de un período de preinclusión de 2 a 3 semanas con clortalidona, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la adición de KCl durante 4 meses.
La clortalidona se administrará durante 2-3 semanas. Luego se agregará KCL o KMgCit a la clortalidona y la combinación se tomará durante 4 meses.
Se administrará KCl durante 4 meses con clortalidona.
Otros nombres:
  • KCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas de la semana 4 a la semana 16
Periodo de tiempo: semana 4 y semana 16
La glucosa plasmática en ayunas se midió a partir de una muestra de sangre venosa en la semana 4 y la semana 16.
semana 4 y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la grasa hepática medido al inicio y en la semana 16
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 16
Se medirá mediante resonancia magnética hepática al inicio del estudio y en la semana 16.
línea de base hasta la semana 16
Cambio en el contenido de magnesio muscular medido al inicio y en la semana 16
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 16
Se medirá mediante resonancia magnética al inicio del estudio y en la semana 16.
línea de base hasta la semana 16
Cambio en FGF23 de la semana 4 a la semana 16
Periodo de tiempo: semana 4 a semana 16
Se medirá a partir de una muestra de sangre venosa desde la semana 4 hasta la semana 16.
semana 4 a semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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