Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tiazid diuretikumok metabolikus mellékhatásainak megelőzése KMg-citráttal

2023. október 23. frissítette: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
A klórtalidon (CTD) különféle anyagcserezavarokat idézhet elő, beleértve a hipokalémiát, a renin-angiotenzin-aldoszteron (RAA) rendszer aktiválódását, az oxidatív stresszt, a diszlipidémiát, a fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) szintézisét és a magnézium kimerülését. Ezek a tényezők kölcsönhatásba léphetnek egymással, és hozzájárulhatnak az inzulinrezisztencia és a metabolikus szindróma kialakulásához. Kisebb vizsgálatok azt sugallták, hogy a kálium-magnézium-citrát (KMgCit) képes enyhíteni a CTD által kiváltott metabolikus mellékhatásokat, függetlenül a hypokalemia korrekciójától. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a KMgCit javítja-e a CTD által kiváltott metabolikus hatásokat, függetlenül a hypokalemia korrekciójától.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CTD által kiváltott metabolikus mellékhatások ugyan a hypokalaemiától függtek, de a későbbi vizsgálatok azt sugallták, hogy a CTD által kiváltott mellékhatások függetlenek voltak a hypokalaemiától. Másrészt a magnézium kimerülése összefüggésbe hozható a megnövekedett renin-angiotenzin-aldoszteron (RAA) rendszerrel, a metabolikus szindróma és az inzulinrezisztencia kialakulásával, a magnézium-kiegészítés javítja ezeket a hatásokat.

A résztvevők kettős vak, párhuzamos tervezési tanulmányban vesznek részt. A kiindulási értékelést követően a résztvevők 2-3 hétig csak Chlorthalidone-t (CTD) szednek. Ezután véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják őket, hogy KMgCit port vagy kálium-klorid (KCl) port kapjanak a CTD mellett 4 hónapig.

Feltételezzük, hogy a Mg kimerülése felelős a máj zsírlerakódásáért, ami aztán inzulinrezisztenciát vált ki. A KMgCit por egyidejű alkalmazása megakadályozza a magnézium (Mg) kiürülését, blokkolja a máj zsírlerakódását azáltal, hogy visszaállítja a normál Mg-státuszt, és a zsírok közvetlen bélrendszeri kötését, ezáltal javítja az inzulinrezisztenciát. Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a KMgCit előtt és után mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) kell számszerűsíteni az izom Mg státuszát és a máj zsírtartalmát. Az éhomi glükóz, az inzulinrezisztencia, a szérum kálium, az FGF23 és az aldoszteron változásait a KCL és a KMgCit csoportok között 4 hónap elteltével hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Kezelt vagy kezeletlen I. stádiumú hipertónia

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus,
  • vesekárosodás (szérum kreatinin > 1,4 mg/dl),
  • Bármilyen szívbetegség, például pangásos szívelégtelenség, tartós aritmia vagy koszorúér-betegség,
  • Krónikus rendszeres NSAID-használat,
  • Allergia a tiazid diuretikumokra,
  • Gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD), amely hetente többszöri kezelést igényel savcsökkentő szerekkel vagy antaciddal,
  • Nyelőcső-gyomorfekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben,
  • Krónikus hasmenés, hányás,
  • Túlzott izzadás,
  • Nem provokált hypokalaemia (szérum K < 3,5 mmol/L) vagy hyperkalaemia (szérum K > 5,3 mmol/L),
  • Kóros májfunkciós teszt (aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) a normál tartomány felső határa felett),
  • Azok az alanyok, akik bármilyen okból rendszeresen káliumpótlót szednek, például primer aldoszteronizmusban szenvedő betegek,
  • Terhesség,
  • súlyos depresszió, bipoláris zavar vagy skizofrénia anamnézisében,
  • A szerhasználat története,
  • Köszvény,
  • Metabolikus alkalózis, szérum-bikarbonát > 32 meq/l,
  • Súlyos étkezési sókorlátozás, kevesebb, mint 1/2 kanál vagy 50 meq nátrium/nap.
  • A klausztrofóbiában szenvedő betegnek nem lesz MRI-je, de MRI nélkül is részt vehet a vizsgálatban
  • A fém implantátumokon nem lesz MRI, de MRI nélkül is részt vehetnek a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: KMgCit + klórtalidon
A klórtalidonnal végzett 2-3 hetes bejáratási időszak után a betegeket véletlenszerűen besorolják a KMgCit hozzáadására 4 hónapra.
Drog: Kálium-magnézium-citrát (KMgCit)
A KMgCit 4 hónapig klórtalidonnal együtt kerül beadásra.
Más nevek:
  • KMgCit
Drog: Chlortalidon
A klórtalidont 2-3 hétig adják be. Ezután vagy KCL-t vagy KMgCit-et adnak a Chlorthalidone-hoz, és a kombinációt 4 hónapig szedik.
Aktív összehasonlító: KCl + klórtalidon
A klórtalidonnal végzett 2-3 hetes bejáratási időszak után a betegeket véletlenszerűen besorolják a KCl hozzáadására 4 hónapra.
Drog: Chlortalidon
A klórtalidont 2-3 hétig adják be. Ezután vagy KCL-t vagy KMgCit-et adnak a Chlorthalidone-hoz, és a kombinációt 4 hónapig szedik.
Drog: Kálium-klorid (KCl)
A KCl-t 4 hónapig klórtalidonnal adják be.
Más nevek:
  • KCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz változása a 4. hétről a 16. hétre
Időkeret: 4. hét és 16. hét
Az éhomi vércukorszintet vénás vérmintából mértük a 4. és a 16. héten
4. hét és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májzsír változása a kiinduláskor és a 16. héten mérve
Időkeret: alapérték a 16. hétig
Májmágneses rezonancia képalkotással mérik az alapvonalon és a 16. héten
alapérték a 16. hétig
Az izmok magnéziumtartalmának változása az alapállapotban és a 16. héten mérve
Időkeret: alapérték a 16. hétig
Mágneses rezonancia képalkotással mérik az alapvonalon és a 16. héten
alapérték a 16. hétig
Az FGF23 változása a 4. hétről a 16. hétre
Időkeret: 4. héttől 16. hétig
Vénás vérmintából mérik a 4. héttől a 16. hétig
4. héttől 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 092015-058

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel