Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie metabolicznym skutkom ubocznym diuretyków tiazydowych za pomocą KMgCitrate

23 października 2023 zaktualizowane przez: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Chlortalidon (CTD) może powodować różne zaburzenia metaboliczne, w tym hipokaliemię, aktywację układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA), stres oksydacyjny, dyslipidemię, syntezę czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) i niedobór magnezu. Czynniki te mogą wchodzić w interakcje, przyczyniając się do rozwoju insulinooporności i zespołu metabolicznego. Mniejsze badania sugerują, że cytrynian potasowo-magnezowy (KMgCit) może złagodzić metaboliczne skutki uboczne wywołane przez CTD niezależnie od korekty hipokaliemii. To badanie sprawdzi, czy KMgCit łagodzi efekty metaboliczne wywołane przez CTD niezależnie od korekty hipokaliemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metaboliczne skutki uboczne wywołane przez CTD miały być zależne od hipokaliemii, ale późniejsze badania sugerowały, że skutki uboczne wywołane przez CTD były niezależne od hipokaliemii. Z drugiej strony niedobór magnezu został powiązany ze zwiększonym układem renina-angiotensyna-aldosteron (RAA), rozwojem zespołu metabolicznego i insulinooporności, przy czym suplementacja magnezem łagodzi te efekty.

Uczestnicy wezmą udział w podwójnie ślepym, równoległym badaniu projektowym. Po ocenie wyjściowej uczestnicy będą przyjmować sam chlortalidon (CTD) przez 2-3 tygodnie. Następnie zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy, które będą przyjmować proszek KMgCit lub proszek chlorku potasu (KCl) wraz z CTD przez 4 miesiące.

Spekulujemy, że niedobór Mg jest odpowiedzialny za odkładanie się tłuszczu w wątrobie, co następnie powoduje insulinooporność. Jednoczesne podawanie proszku KMgCit zapobiega wyczerpaniu magnezu (Mg), blokuje odkładanie się tłuszczu w wątrobie poprzez przywrócenie prawidłowego stanu Mg i bezpośrednie wiązanie tłuszczu w jelitach, poprawiając w ten sposób oporność na insulinę. Aby przetestować tę hipotezę, określimy ilościowo status Mg w mięśniach i zawartość tłuszczu w wątrobie za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) przed i po KMgCit. Zmiany stężenia glukozy na czczo, insulinooporności, stężenia potasu w surowicy, FGF23 i aldosteronu zostaną porównane między grupami KCL i KMgCit po 4 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Leczone lub nieleczone nadciśnienie I stopnia

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca,
  • zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl),
  • Wszelkie choroby serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, utrzymująca się arytmia lub choroba niedokrwienna serca,
  • Przewlekłe regularne stosowanie NLPZ,
  • uczulenie na diuretyki tiazydowe,
  • Choroba refluksowa przełyku (GERD) wymagająca leczenia środkami redukującymi kwasowość lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy częściej niż raz w tygodniu,
  • Wrzód przełykowo-żołądkowy lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie,
  • Przewlekła biegunka, wymioty,
  • Nadmierne pocenie,
  • Niesprowokowana hipokaliemia (K w surowicy < 3,5 mmol/l) lub hiperkaliemia (K w surowicy > 5,3 mmol/l),
  • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) powyżej górnej granicy normy),
  • Osoby przyjmujące regularnie jakikolwiek suplement potasu z jakiegokolwiek powodu, na przykład pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem,
  • Ciąża,
  • Historia dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii,
  • Historia nadużywania substancji,
  • Dna,
  • Zasadowica metaboliczna ze stężeniem wodorowęglanów w surowicy > 32 meq/l,
  • Poważne ograniczenie soli w diecie, mniej niż 1/2 łyżki stołowej lub 50 meq sodu dziennie.
  • Pacjent z klaustrofobią nie będzie miał MRI, ale nadal może uczestniczyć w badaniu bez MRI
  • Implanty metalowe nie będą miały MRI, ale nadal mogą uczestniczyć w badaniu bez MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KMgCit + chlortalidon
Po okresie wstępnym trwającym 2-3 tygodnie na chlortalidonie, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowo KMgCit przez 4 miesiące.
Lek: Cytrynian potasu i magnezu (KMgCit)
KMgCit będzie podawany przez 4 miesiące z chlortalidonem.
Inne nazwy:
  • KMgCit
Lek: Chlortalidon
Chlortalidon będzie podawany przez 2-3 tygodnie. Następnie do chlortalidonu zostanie dodany KCL lub KMgCit i kombinacja będzie przyjmowana przez 4 miesiące.
Aktywny komparator: KCl + chlortalidon
Po okresie wstępnym trwającym 2-3 tygodnie na chlortalidonie, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowo KCl przez 4 miesiące.
Lek: Chlortalidon
Chlortalidon będzie podawany przez 2-3 tygodnie. Następnie do chlortalidonu zostanie dodany KCL lub KMgCit i kombinacja będzie przyjmowana przez 4 miesiące.
Lek: Chlorek Potasu (KCl)
KCl będzie podawany przez 4 miesiące razem z chlortalidonem.
Inne nazwy:
  • KCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od tygodnia 4 do tygodnia 16
Ramy czasowe: tydzień 4 i tydzień 16
Stężenie glukozy w osoczu na czczo mierzono w próbce krwi żylnej w 4. i 16. tygodniu
tydzień 4 i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona na początku badania i w 16. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 16
Będzie mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego wątroby na początku badania i w 16 tygodniu
wartość wyjściowa do tygodnia 16
Zmiana zawartości magnezu w mięśniach mierzona na początku badania i w 16. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 16
Będzie mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego na początku badania i w 16 tygodniu
wartość wyjściowa do tygodnia 16
Zmiana FGF23 od tygodnia 4 do tygodnia 16
Ramy czasowe: tydzień 4 do tygodnia 16
Pomiar będzie mierzony na podstawie próbki krwi żylnej od 4. do 16. tygodnia
tydzień 4 do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 092015-058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj