- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02666339
Mélisses Garden: Vliv na úzkostný stav u dospělých pacientů hospitalizovaných v psychiatrii (JDM)
Mélisses Garden: Vliv zprostředkování pečovatelskou zahradou na úzkostný stav u dospělých pacientů hospitalizovaných v psychiatrii (prospektivní, monocentrická, kontrolovaná, randomizovaná, otevřená ve dvou paralelních skupinách studie)
Každá hospitalizace vede ke stresu a úzkosti. To platí zejména v psychiatrii kvůli „dekompenzaci“. To je důvod, proč jsou terapeutická ošetření dodávána rychle k léčbě těchto příznaků a k umožnění lepšího vztahu s pacienty. Tento vztah pacient-ošetřující personál nazývaný „terapeutická aliance“ je v psychiatrii potřebný. Ke zvýšení zdravotního stavu pacientů se navíc používají další léčby přidané k léčebným, jako je mediace.
V posledních letech byly četné studie založeny na zahradnictví nebo pečovatelských zahradách. Spočívá ve využití rostlin se zdravotnickým personálem (např. zdravotní sestry). Mnoho prokázalo účinnost pečovatelských zahrad, ale většina z nich vykazovala metodologické nedostatky.
Proto by výzkumníci chtěli provést randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je prokázat účinnost hortiterapie na úzkost u pacientů povolených v psychiatrii dospělých po dobu alespoň 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každá hospitalizace vede ke stresu a úzkosti. To platí zejména v psychiatrii kvůli „dekompenzaci“, která zvyšuje úzkost a strach. To je důvod, proč jsou terapeutická ošetření dodávána rychle k léčbě těchto příznaků a k umožnění lepšího vztahu s pacienty. Tento vztah pacient-ošetřující personál nazývaný „terapeutická aliance“ je v psychiatrii potřebný. Ke zvýšení zdravotního stavu pacientů se navíc používají další léčby přidané k léčebným, jako je mediace.
V posledních letech byly četné studie založeny na zahradnictví nebo pečovatelských zahradách. Spočívá ve využití rostlin se zdravotnickým personálem (např. zdravotní sestry). Mnoho prokázalo účinnost pečovatelských zahrad, ale většina z nich vykazovala metodologické nedostatky: žádná kontrolní skupina, žádná randomizace, málo pacientů. Tyto studie navíc nebyly prováděny u obávaných pacientů hospitalizovaných na psychiatrii.
Proto by výzkumníci chtěli provést randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je prokázat účinnost hortiterapie na úzkost u pacientů povolených v psychiatrii dospělých po dobu alespoň 4 týdnů. Tato studie bude provedena na 190 pacientech, kteří budou zařazeni do jedné z těchto skupin:
- Kontrolní skupina: pouze běžná péče
- Hortiterapeutická skupina: 2 hortiterapeutická sezení/týden po dobu 4 týdnů, přidané k obvyklé péči.
Úzkost bude hodnocena pomocí škály HAD-A, což je krátký dotazník (2 po 6 minutách). HAD-A je velmi citlivý na modifikace a umožňuje sledovat vývoj úzkosti. Tato škála je snadno ovladatelná ošetřujícím personálem a vykazuje vynikající spolehlivost, mimochodem skutečně přizpůsobenou této studii. Na druhé straně se výzkumníci zaměří také na účinky na terapeutickou alianci a přetrvávání účinků v týdnu 8.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
St Etienne, Francie, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Dospělý pacient v kompletní hospitalizaci na psychiatrii na CHU St-Etienne, se skóre úzkosti > 8 na HAD-A (cut off)
- Pacient s hospitalizací naprogramovanou minimálně na 1 měsíc
- Pacient schopen zahájit mediaci
- Antitetanické krytí aktuální (rychlý test proveden před randomizací)
- Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas před účastí ve studii nebo pro pacienty pod dohledem, informovaný souhlas opatrovníka
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí randomizace
- Neschopnost dokončit stupnici bez ohledu na příčinu tohoto selhání (jiný jazyk než francouzština, mentální retardace ...).
- Pacient, jehož chování hodnocené psychiatrem neumožňuje indikaci mediace.
- Pacient, který se již podílel na zprostředkování zahradnické terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hortiterapeutická skupina
Hortiterapie + Obvyklá péče
|
2 zahradní terapie/týden během 4 týdnů, přidané k obvyklé péči.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
|
Obvyklá péče: léková terapie, konzultace se sestrou a lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv zprostředkování pečovatelskou službou na úzkostný stav u dospělých pacientů hospitalizovaných na psychiatrii
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre na HAD (škála úzkosti)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine MASSOUBRE, MD, CHU Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1508192
- 2016-A00057-44 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .