Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mélisses Garden: Vliv na úzkostný stav u dospělých pacientů hospitalizovaných v psychiatrii (JDM)

16. listopadu 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mélisses Garden: Vliv zprostředkování pečovatelskou zahradou na úzkostný stav u dospělých pacientů hospitalizovaných v psychiatrii (prospektivní, monocentrická, kontrolovaná, randomizovaná, otevřená ve dvou paralelních skupinách studie)

Každá hospitalizace vede ke stresu a úzkosti. To platí zejména v psychiatrii kvůli „dekompenzaci“. To je důvod, proč jsou terapeutická ošetření dodávána rychle k léčbě těchto příznaků a k umožnění lepšího vztahu s pacienty. Tento vztah pacient-ošetřující personál nazývaný „terapeutická aliance“ je v psychiatrii potřebný. Ke zvýšení zdravotního stavu pacientů se navíc používají další léčby přidané k léčebným, jako je mediace.

V posledních letech byly četné studie založeny na zahradnictví nebo pečovatelských zahradách. Spočívá ve využití rostlin se zdravotnickým personálem (např. zdravotní sestry). Mnoho prokázalo účinnost pečovatelských zahrad, ale většina z nich vykazovala metodologické nedostatky.

Proto by výzkumníci chtěli provést randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je prokázat účinnost hortiterapie na úzkost u pacientů povolených v psychiatrii dospělých po dobu alespoň 4 týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Každá hospitalizace vede ke stresu a úzkosti. To platí zejména v psychiatrii kvůli „dekompenzaci“, která zvyšuje úzkost a strach. To je důvod, proč jsou terapeutická ošetření dodávána rychle k léčbě těchto příznaků a k umožnění lepšího vztahu s pacienty. Tento vztah pacient-ošetřující personál nazývaný „terapeutická aliance“ je v psychiatrii potřebný. Ke zvýšení zdravotního stavu pacientů se navíc používají další léčby přidané k léčebným, jako je mediace.

V posledních letech byly četné studie založeny na zahradnictví nebo pečovatelských zahradách. Spočívá ve využití rostlin se zdravotnickým personálem (např. zdravotní sestry). Mnoho prokázalo účinnost pečovatelských zahrad, ale většina z nich vykazovala metodologické nedostatky: žádná kontrolní skupina, žádná randomizace, málo pacientů. Tyto studie navíc nebyly prováděny u obávaných pacientů hospitalizovaných na psychiatrii.

Proto by výzkumníci chtěli provést randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je prokázat účinnost hortiterapie na úzkost u pacientů povolených v psychiatrii dospělých po dobu alespoň 4 týdnů. Tato studie bude provedena na 190 pacientech, kteří budou zařazeni do jedné z těchto skupin:

  • Kontrolní skupina: pouze běžná péče
  • Hortiterapeutická skupina: 2 hortiterapeutická sezení/týden po dobu 4 týdnů, přidané k obvyklé péči.

Úzkost bude hodnocena pomocí škály HAD-A, což je krátký dotazník (2 po 6 minutách). HAD-A je velmi citlivý na modifikace a umožňuje sledovat vývoj úzkosti. Tato škála je snadno ovladatelná ošetřujícím personálem a vykazuje vynikající spolehlivost, mimochodem skutečně přizpůsobenou této studii. Na druhé straně se výzkumníci zaměří také na účinky na terapeutickou alianci a přetrvávání účinků v týdnu 8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • St Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Dospělý pacient v kompletní hospitalizaci na psychiatrii na CHU St-Etienne, se skóre úzkosti > 8 na HAD-A (cut off)
  • Pacient s hospitalizací naprogramovanou minimálně na 1 měsíc
  • Pacient schopen zahájit mediaci
  • Antitetanické krytí aktuální (rychlý test proveden před randomizací)
  • Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas před účastí ve studii nebo pro pacienty pod dohledem, informovaný souhlas opatrovníka
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí randomizace
  • Neschopnost dokončit stupnici bez ohledu na příčinu tohoto selhání (jiný jazyk než francouzština, mentální retardace ...).
  • Pacient, jehož chování hodnocené psychiatrem neumožňuje indikaci mediace.
  • Pacient, který se již podílel na zprostředkování zahradnické terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hortiterapeutická skupina
Hortiterapie + Obvyklá péče
2 zahradní terapie/týden během 4 týdnů, přidané k obvyklé péči.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
Obvyklá péče: léková terapie, konzultace se sestrou a lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv zprostředkování pečovatelskou službou na úzkostný stav u dospělých pacientů hospitalizovaných na psychiatrii
Časové okno: 1 měsíc
Skóre na HAD (škála úzkosti)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine MASSOUBRE, MD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1508192
  • 2016-A00057-44 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit