- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02666339
Mélisses Garden: Wpływ na stan lękowy u dorosłych pacjentów hospitalizowanych w psychiatrii (JDM)
Mélisses Garden: Wpływ mediacji firmy Care-garden na stan lękowy u dorosłych pacjentów hospitalizowanych w szpitalu psychiatrycznym (badanie prospektywne, monocentryczne, kontrolowane, randomizowane, otwarte w dwóch równoległych grupach)
Każda hospitalizacja wiąże się ze stresem i niepokojem. Jest to szczególnie prawdziwe w psychiatrii z powodu „dekompensacji”. Dlatego też zabiegi terapeutyczne są dostarczane szybko, aby leczyć te objawy i umożliwić lepszą relację z pacjentami. Taka relacja pacjent-personel pielęgniarski zwana „sojuszem terapeutycznym” jest potrzebna w psychiatrii. Ponadto stosuje się inne zabiegi dodawane do terapeutycznych, takie jak mediacje, w celu poprawy stanu zdrowia pacjentów.
W ostatnich latach liczne badania opierały się na ogrodnictwie czy ogrodach pielęgnacyjnych. Polega na wykorzystaniu roślin z personelem medycznym (np. pielęgniarkami). Wiele wskazywało na skuteczność ogrodów pielęgnacyjnych, ale większość z nich wykazywała słabości metodologiczne.
Dlatego badacze chcieliby przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest wykazanie skuteczności hortiterapii w leczeniu lęku u pacjentów dopuszczonych do psychiatrii dorosłych przez co najmniej 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każda hospitalizacja wiąże się ze stresem i niepokojem. Jest to szczególnie prawdziwe w psychiatrii, ze względu na „dekompensację”, która zwiększa niepokój i strach. Dlatego też zabiegi terapeutyczne są dostarczane szybko, aby leczyć te objawy i umożliwić lepszą relację z pacjentami. Taka relacja pacjent-personel pielęgniarski zwana „sojuszem terapeutycznym” jest potrzebna w psychiatrii. Ponadto stosuje się inne zabiegi dodawane do terapeutycznych, takie jak mediacje, w celu poprawy stanu zdrowia pacjentów.
W ostatnich latach liczne badania opierały się na ogrodnictwie czy ogrodach pielęgnacyjnych. Polega na wykorzystaniu roślin z personelem medycznym (np. pielęgniarkami). Wiele wykazało skuteczność ogrodów pielęgnacyjnych, ale większość z nich wykazywała słabości metodologiczne: brak grupy kontrolnej, brak randomizacji, niewielu pacjentów. Co więcej, badań tych nie przeprowadzono na pacjentach hospitalizowanych w szpitalu psychiatrycznym, u których wystąpiła obawa.
Dlatego badacze chcieliby przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest wykazanie skuteczności hortiterapii w leczeniu lęku u pacjentów dopuszczonych do psychiatrii dorosłych przez co najmniej 4 tygodnie. To badanie zostanie przeprowadzone na 190 pacjentach, którzy zostaną włączeni do jednej z następujących grup:
- Grupa kontrolna: tylko zwykła pielęgnacja
- Grupa hortiterapeutyczna: 2 sesje hortiterapeutyczne tygodniowo przez 4 tygodnie, dodawane przy zwykłej pielęgnacji.
Lęk będzie oceniany za pomocą skali HAD-A, która jest krótkim kwestionariuszem (2 po 6 minutach). HAD-A jest bardzo wrażliwy na modyfikacje i pozwala śledzić ewolucję lęku. Ta skala jest łatwa w użyciu dla personelu pielęgniarskiego i wykazuje doskonałą rzetelność, nawiasem mówiąc, naprawdę dostosowana do tego badania. Z drugiej strony badacze skupią się również na wpływie na przymierze terapeutyczne i utrzymywaniu się efektów w 8. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St Etienne, Francja, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 18 lat
- Dorosły pacjent w pełnej hospitalizacji na oddziale psychiatrycznym CHU St-Etienne, z lękiem > 8 w skali HAD-A (odcięty)
- Pacjent z zaprogramowaną hospitalizacją na co najmniej 1 miesiąc
- Pacjent może rozpocząć mediację
- Aktualna ochrona przeciwtężcowa (szybki test wykonany przed randomizacją)
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę przed udziałem w badaniu lub w przypadku pacjentów pod nadzorem, świadoma zgoda opiekuna
- Pacjent zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Odrzucenie randomizacji
- Niemożność wypełnienia skali bez względu na przyczynę tego niepowodzenia (język inny niż francuski, upośledzenie umysłowe ...).
- Pacjent, którego zachowanie ocenione przez psychiatrę nie pozwala na wskazanie mediacji.
- Pacjentka, która brała już udział w mediacji hortiterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ogrodnicza
Hortiterapia + Zwykła pielęgnacja
|
2 sesje hortiterapii/tydzień przez 4 tygodnie, dodawane przy zwykłej pielęgnacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zwykła opieka
|
Opieka zwykła: farmakoterapia, konsultacje pielęgniarsko-lekarskie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ mediacji przez ogród opiekuńczy na stan lękowy u dorosłych pacjentów hospitalizowanych w psychiatrii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik do HAD (skala lęku)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine MASSOUBRE, MD, CHU Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1508192
- 2016-A00057-44 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dekompensacja psychiatryczna
-
National Taiwan University HospitalNieznanyEmergent Psychiatric, Konsultacje, RezydencjaTajwan