Nintedanib a týdenní docetaxel u adenokarcinomu plic
11. ledna 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Otevřená fáze I týdenní perorální terapie docetaxelem Nintedanib Plus u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým plicním adenokarcinomem po selhání chemoterapie první linie na bázi platiny
Fáze I studia.
Stanovit MTD (maximální tolerovanou dávku) nintedanibu + týdenní docetaxel u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím plicním adenokarcinomem po selhání první linie chemoterapie na bázi platiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti s histologicky/cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastatickým (stadium IV) plicním adenokarcinomem po selhání první linie chemoterapie na bázi platiny (vhodní jsou pouze pacienti s necílovou lézí).
Chemoterapie první linie může zahrnovat pokračování nebo změnu udržovací léčby. Je akceptována jedna předchozí linie adjuvantní a/nebo neoadjuvantní chemoterapie. Předchozí imunoterapie je povolena.
- ECOG nižší nebo rovný 1 při screeningu.
- Platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili více než jednu předchozí linii chemoterapie (tj. chemoterapie druhé nebo třetí linie) u pokročilého nebo metastatického NSCLC.
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na aktivaci mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na translokaci ALK
- Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Úroveň 0
Nintedanib v nízké dávce s docetaxelem
|
Nízká dávka
Střední dávka
Vysoká dávka
Kontinuální vysoká dávka
|
|
Jiný: Úroveň 1
Nintedanib střední dávka s docetaxelem
|
Nízká dávka
Střední dávka
Vysoká dávka
Kontinuální vysoká dávka
|
|
Jiný: Úroveň 2
Nintedanib ve vysoké dávce s docetaxelem
|
Nízká dávka
Střední dávka
Vysoká dávka
Kontinuální vysoká dávka
|
|
Jiný: Úroveň 3
Nintedanib kontinuálně ve vysoké dávce s docetaxelem
|
Nízká dávka
Střední dávka
Vysoká dávka
Kontinuální vysoká dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nintedanibu podávaného v kombinaci s docetaxelem
Časové okno: První léčebný cyklus, prvních 28 dní po zahájení zkušební léčby.
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nintedanibu podávaná v kombinaci s docetaxelem.
MTD byla definována jako nejvyšší studovaná kombinace dávek, pro kterou nebyl výskyt DLT vyšší než u 1 ze 6 pacientů, kteří prodělali DLT během prvního léčebného cyklu, tj. výskyt DLT nebyl vyšší než 17 %.
V případě, že zvýšení dávky dosáhlo úrovně dávky 3 (200 mg nintedanibu dvakrát denně podávané bez přerušení ve dnech infuze docetaxelu) a ne více než 1 ze 6 subjektů zaznamenal DLT během prvního 28denního cyklu při této úrovni dávky, byla úroveň dávky 3 považováno za MTD.
|
První léčebný cyklus, prvních 28 dní po zahájení zkušební léčby.
|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) během prvního léčebného cyklu
Časové okno: První léčebný cyklus, prvních 28 dní po zahájení zkušební léčby.
|
Počet účastníků s DLT vyskytující se během prvního léčebného cyklu. DLT byla definována jako kterýkoli z následujících nežádoucích účinků souvisejících s nintedanibem:
|
První léčebný cyklus, prvních 28 dní po zahájení zkušební léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Adenokarcinom
- Adenokarcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory proteinkinázy
- Docetaxel
- Nintedanib
Další identifikační čísla studie
- 1199.224
- 2015-000317-52 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko