Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nintedanib és heti docetaxel tüdőadenocarcinomában

2021. január 11. frissítette: Boehringer Ingelheim

Az orális Nintedanib Plus heti Docetaxel-terápia nyílt I. fázisa lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tüdőadenocarcinomában szenvedő betegeknél a platina alapú első vonalbeli kemoterápia sikertelensége után

I. fázisú tanulmány. A nintedanib + heti Docetaxel MTD (maximális tolerált dózisa) meghatározása lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeknél a platina alapú első vonalbeli kemoterápia sikertelensége után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • HOP Jean Minjoz
  • Németország
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle/Saale, Németország, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Szövettani/citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott (IIIB stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) tüdő adenokarcinómában szenvedő betegek az első vonalbeli platina alapú kemoterápia sikertelensége után (csak a nem célpont elváltozásban szenvedő betegek jogosultak).

Az első vonalbeli kemoterápia magában foglalhatja a fenntartó terápia folytatását vagy a váltást. Egy korábbi adjuváns és/vagy neoadjuváns kemoterápiás vonal elfogadott. Előzetes immunterápia megengedett.

  • ECOG rosszabb vagy egyenlő a szűréskor.
  • További felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik korábban egynél több kemoterápiát kaptak (pl. második vagy harmadik vonalbeli kemoterápia) előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC esetén.
  • Azok a betegek, akikről ismert, hogy pozitívak az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáció aktiválására, vagy olyan betegek, akikről ismert, hogy pozitívak az ALK transzlokációra
  • További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 0. szint
Alacsony dózisú nintedanib docetaxellel
Drog: Docetaxel
Drog: Nintedanib
Kis adag
Drog: Nintedanib
Közepes adag
Drog: Nintedanib
Magas dózis
Drog: Nintedanib
Folyamatos nagy adag
Egyéb: 1. szint
Nintedanib közepes dózisú docetaxellel
Drog: Docetaxel
Drog: Nintedanib
Kis adag
Drog: Nintedanib
Közepes adag
Drog: Nintedanib
Magas dózis
Drog: Nintedanib
Folyamatos nagy adag
Egyéb: 2. szint
Nintedanib nagy dózisú docetaxellel
Drog: Docetaxel
Drog: Nintedanib
Kis adag
Drog: Nintedanib
Közepes adag
Drog: Nintedanib
Magas dózis
Drog: Nintedanib
Folyamatos nagy adag
Egyéb: 3. szint
Nintedanib folyamatos, nagy dózisú docetaxellel
Drog: Docetaxel
Drog: Nintedanib
Kis adag
Drog: Nintedanib
Közepes adag
Drog: Nintedanib
Magas dózis
Drog: Nintedanib
Folyamatos nagy adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nintedanib maximális tolerált dózisa (MTD) docetaxellel kombinálva
Időkeret: Az első kezelési ciklus, az első 28 nap a gyógyszeres próba kezdetét követően.
A nintedanib maximális tolerált dózisa (MTD) docetaxellel kombinálva. Az MTD-t a vizsgált legmagasabb dóziskombinációként határozták meg, amelynél a DLT-k előfordulási gyakorisága nem több, mint 1 az első kezelési ciklus során DLT-t tapasztaló 6 alanyból, azaz a DLT-k előfordulása nem haladta meg a 17%-ot. Abban az esetben, ha a dózisemelés elérte a 3. dózisszintet (napi 200 mg nintedanib megszakítás nélkül adva a docetaxel infúzió napjain), és 6 alany közül legfeljebb 1 tapasztalt DLT-t az első 28 napos ciklusban ennél a dózisszintnél, a 3. úgy az MTD.
Az első kezelési ciklus, az első 28 nap a gyógyszeres próba kezdetét követően.
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma az első kezelési ciklus során
Időkeret: Az első kezelési ciklus, az első 28 nap a gyógyszeres próba kezdetét követően.

Az első kezelési ciklusban előforduló DLT-ben résztvevők száma. A DLT-t a nintedanibbal kapcsolatos alábbi nemkívánatos események bármelyikeként határozták meg:

  • Nem hematológiai gyógyszerrel kapcsolatos közös terminológiai kritériumok a 3. vagy annál magasabb fokozatú mellékhatásokra (CTCAE)
  • CTCAE 2. fokozatú hasmenés >7 napig a szupportív kezelés ellenére
  • hányinger CTCAE 3. fokozat vagy annál magasabb a szupportív ellátás ellenére
  • CTCAE 2-es vagy magasabb fokozatú hányás a támogató kezelés ellenére
  • az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) növekedése a CTCAE 3-as vagy magasabb fokozatára
  • Az ALT és/vagy AST emelkedése CTCAE 2-es fokozatra vagy annál magasabbra, együtt
  • a teljes bilirubinszint CTCAE 1-es vagy nagyobb fokozatú emelkedése
  • Vérlemezkék <50 000/mm3 vérzéssel (CTCAE ≥3)
  • bármilyen fokozatú vagy időtartamú neutropenia, amelyet 38,5°C feletti láz kísér
  • 4. fokozatú neutropenia 7 napnál hosszabb ideig tartó láz nélkül
  • A nintedanib adagolását a leállítást követő 21 napon belül nem lehet folytatni toxicitás miatt.
Az első kezelési ciklus, az első 28 nap a gyógyszeres próba kezdetét követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199.224
  • 2015-000317-52 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel