- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02675348
Suplementace hovězího proteinu u vytrvalostních sportovců (Beef)
Účinky podávání masných bílkovin na tělesné složení, sílu, svalovou strukturu, imunologické a hematologické markery u vytrvalostních sportovců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto šetření zahrnuje 10týdenní randomizovanou, vyváženou, dvojitě zaslepenou paralelní skupinu mezi subjekty, jejímž cílem je analyzovat účinky kombinace cvičení a výživové strategie po cvičení (hydrolyzáty hovězího proteinu, syrovátkový protein nebo izokalorické pouze sacharidové placebo) na výsledky tréninku, složení těla a krevní markery po období pravidelného tréninku a krmení. Účastníci budou rozděleni do tří léčebných skupin 1) Hydrolyzovaná maso-bílkovina (hovězí); 2) Syrovátka (Whey) a 3) neproteinové izoenergetické placebo (CHO).
Jakmile budou považováni za způsobilé pro studii a po úvodním seznamovacím období a základních testech, budou účastníci náhodně rozděleni do jedné z intervenčních skupin: hovězí maso; Syrovátka a CHO. Každá skupina bude následovat 10týdenní periodický vytrvalostní trénink v kombinaci s jednou ze tří specifických suplementačních léčeb (hovězí maso, syrovátka nebo CHO). Před a po tréninkové intervenci budou stanovena měření krve, tělesné stavby, svalové struktury a vytrvalostního výkonu.
Jakmile byl získán informovaný souhlas a zdravotní anamnéza, po základním hodnocení (t1), budou účastníci rozděleni do tří podobných profilových skupin podle tělesné hmotnosti, věku, pohlaví a výkonu (Vo2max). 1) Skupina hovězího proteinu (hovězí n=12), která bude mít 20 g hydrolyzátů ve formě prášku z hovězího proteinu a 250 ml vody 2) Skupina syrovátky (n=12) bude mít 20 g prášku syrovátkového neporušeného izolátu smíchaného s 250 ml voda 3) kontrastní skupina (CHO n=12), která bude mít izoenergetický neproteinový, pouze sacharidový kontrast (20 f maltodextrinu plus 250 ml vody).
Účastníci: Projektu se zúčastní třicet šest účastníků rekrutovaných z Kentu, kampus univerzity Medway. Poté, co budou informováni o všech souvisejících rizicích, nepohodlí a výhodách, podepíší účastníci písemný informovaný souhlas týkající se jejich účasti.
Období seznamování s intervencí: Účastníci absolvují 1 sezení, kde se seznámí s testovací procedurou. Kvalifikovaný kondiční trenér bude kontrolovat a asistovat účastníkům, aby zaručil správné pochopení postupu hodnocení (složení těla, test vo2max, tloušťka svalů atd.). Všichni účastníci budou poučeni o správném používání Borgovy stupnice Rate of Perceived Exertion (6-20) a monitoru srdeční frekvence pro kontrolu zátěže a intenzity tréninku během testu a tréninku.
Vytrvalostní trénink: Účastníci se zaváží řídit se polarizovaným trojfázovým modelem vytrvalostního tréninku. Tento model obsahuje tři zóny intenzity vypočítané jako nízká intenzita [≥ první ventilační práh (VT1), ~ 70 % HRmax]; střední intenzita [mezi VT1 a respiračním kompenzačním bodem nebo ventilačním prahem 2 (VT2), >70 < 90 % HRmax]; a vysoká intenzita [>VT2, 90 % HRmax] (Esteve-Lanao et al., 2007). Účastníci budou trénovat 4 až 6krát týdně s celkovým procentuálním rozložením 75 až 80 % při nízké intenzitě; 10 % při střední intenzitě a 15 až 10 % při vysoké intenzitě.
Doplňkový protokol: Tréninkové dny: Ihned (<10 min) po com Tréninkové dny: před snídaní.
Doplňky a placebo budou poskytovány ve formě prášku a měly by být smíchány s 250 ml čisté vody v okamžiku konzumace. Doplňky a placebo budou vypadat a chutnat stejně.
Celkem tedy bude podávána jedna 20g dávka na denní bázi. Účastníci by měli spolknout celkem 70 dávek za celkem 10 týdnů studijní intervence.
Doplněk bude poskytnut do 14 dnů na základě nevidomého výzkumníka poté, co by účastníci měli vrátit prázdný sáček doplňku/placeba spotřebovaného během předchozích 14 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kent
-
Chatham, Kent, Spojené království, ME4 4TB
- Department of Life and Sports Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pravidelně trénovaní vytrvalostní sportovci,
- ve věku 30 až 60 let,
- minimálně 2 roky praxe,
- dobrovolníci,
Kritéria vyloučení:
- jakákoli muskuloskeletální zranění, metabolické stavy nebo nemoci;
- užívání léků, kouření a výživových doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují fyzickou výkonnost, poškození svalů nebo proces regenerace (např. kreatin, syrovátkový protein a aminokyseliny) během 6 týdnů před začátkem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk stravy: Hovězí protein
Všechny skupiny provedou podobný vytrvalostní trénink zahrnující 4 až 6 tréninků týdně s celkovým procentuálním rozložením 75 až 80 % při nízké intenzitě; 10 % při střední intenzitě a 15 až 10 % při vysoké intenzitě. Trénink bude trvat od 45 minut do maximálně 120 minut. Intervence bude trvat 10 týdnů. Účastníci přijmou 20 g hovězího proteinového prášku smíchaného s 250 ml vody po tréninku (tréninkové dny) nebo před snídaní (tréninkové dny). |
Účastníci budou kombinovat 10týdenní periodický a řízený vytrvalostní program s požitím hovězího proteinového doplňku po tréninku.
Měřením před a po intervenci bude vytrvalostní výkon (vo2max) a krevní markery: hemoglobin; červená krvinka; červená krvinka; hematokrit; střední korpuskulární objem, transferin; neutrofily; lymfocyt; monocyty
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Doplněk stravy: Syrovátkový protein
Všechny skupiny provedou podobný vytrvalostní trénink zahrnující 4 až 6 tréninků týdně s celkovým procentuálním rozložením 75 až 80 % při nízké intenzitě; 10 % při střední intenzitě a 15 až 10 % při vysoké intenzitě. Trénink bude trvat od 45 minut do maximálně 120 minut. Intervence bude trvat 10 týdnů. Účastníci přijmou 20 g syrovátkového proteinového prášku smíchaného s 250 ml vody po tréninku (tréninkové dny) nebo před snídaní (tréninkové dny). |
Účastníci budou kombinovat 10týdenní periodický a řízený vytrvalostní program s požitím doplňku syrovátkové bílkoviny po tréninku.
Měřením před a po intervenci bude vytrvalostní výkon (vo2max) a krevní markery: hemoglobin; červená krvinka; červená krvinka; hematokrit; střední korpuskulární objem, transferin; neutrofily; lymfocyt; monocyty
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Doplněk stravy: CHO
Všechny skupiny provedou podobný vytrvalostní trénink zahrnující 4 až 6 tréninků týdně s celkovým procentuálním rozložením 75 až 80 % při nízké intenzitě; 10 % při střední intenzitě a 15 až 10 % při vysoké intenzitě. Trénink bude trvat od 45 minut do maximálně 120 minut. Intervence bude trvat 10 týdnů. Účastníci přijmou 20 g maltodextrinového prášku smíchaného s 250 ml vody po tréninku (tréninkové dny) nebo před snídaní (tréninkové dny). |
Účastníci budou kombinovat 10týdenní periodický a řízený vytrvalostní program s požitím maltdextrinu po tréninku.
Měřením před a po intervenci bude vytrvalostní výkon (vo2max) a krevní markery: hemoglobin; červená krvinka; červená krvinka; hematokrit; střední korpuskulární objem, transferin; neutrofily; lymfocyt; monocyty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní markery
Časové okno: 10 týdnů
|
hemoglobin
|
10 týdnů
|
|
Krevní markery
Časové okno: 10 týdnů
|
hematokrit
|
10 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 10 týdnů
|
Hmota bez tuku
|
10 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 10 týdnů
|
Tukové hmoty
|
10 týdnů
|
|
Svalová tloušťka
Časové okno: 10 týdnů
|
tloušťka vastus medialis
|
10 týdnů
|
|
Vytrvalostní výkon
Časové okno: 10 týdnů
|
Vo2max
|
10 týdnů
|
|
Vytrvalostní výkon
Časové okno: 10 týdnů
|
Ventilační práh 2
|
10 týdnů
|
|
Krevní markery
Časové okno: 10 týdnů
|
červená krvinka
|
10 týdnů
|
|
Krevní markery
Časové okno: 10 týdnů
|
transferin
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologické markery
Časové okno: 10 týdnů
|
neutrofily
|
10 týdnů
|
|
Imunologické markery
Časové okno: 10 týdnů
|
lymfocyt
|
10 týdnů
|
|
Imunologické markery
Časové okno: 10 týdnů
|
monocyty
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fernando Naclerio, Ph D, University of Greenwich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- fES-uREC-15-1 3 02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .