- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02675348
Naudanlihan proteiinilisä kestävyysurheilijoille (Beef)
Lihaproteiinin antamisen vaikutukset kehon koostumukseen, vahvuuteen, lihasrakenteeseen, immunologisiin ja hematologisiin markkereihin kestävyysurheilijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää 10 viikon satunnaistetun, tasapainoisen, kaksoissokkoutetun rinnakkaisryhmän koehenkilöiden välisen suunnittelun, jonka tarkoituksena on analysoida harjoituksen ja harjoituksen jälkeisen ravitsemusstrategian (hydrolysoi naudanlihan proteiinia, heraproteiinia tai pelkkä isokalorinen hiilihydraattiplasebo) yhdistämisen vaikutuksia harjoitustuloksiin. kehon koostumus ja veren merkkiaineet säännöllisen harjoittelun ja ruokintajakson jälkeen. Osallistujat jaetaan kolmeen hoitoryhmään: 1) Hydrolysoitu lihaproteiini (naudanliha); 2) hera (hera) ja 3) proteiiniton isoenergeettinen lumelääke (CHO).
Kun osallistujat katsotaan kelpaaviksi tutkimukseen ja alustavan perehtymisjakson ja perustestien jälkeen, osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin interventioryhmistä: Naudanliha; Hera ja CHO. Jokainen ryhmä seuraa 10 viikon jaksoittaista kestävyysharjoittelua yhdistettynä johonkin kolmesta erityisestä lisähoidosta (naudanliha, hera tai CHO). Veren, kehon koostumuksen, lihasrakenteen ja kestävyyden mittaukset määritetään ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
Kun tietoinen suostumus ja terveyshistoria on saatu, osallistujat jaetaan lähtötilanteen arvioinnin (t1) jälkeen kolmeen samanlaiseen profiiliryhmään, jotka yhdistetään painon, iän, sukupuolen ja suorituskyvyn (Vo2max) mukaan. 1) Naudanlihaproteiiniryhmä (Naudanliha n=12), joka ottaa 20 g hydrolysaattia naudanlihaproteiinijauhetta ja 250 ml vettä 2) Heraryhmä (n=12) ottaa 20 g heraa ehjää isolaattijauhetta sekoitettuna 250 ml:aan vesi 3) kontrastiryhmä (CHO n=12), joka ottaa isoenergeettisen ei-proteiinin, vain hiilihydraattien (20 f maltodekstriiniä plus 250 ml vettä) kontrastin.
Osallistujat: Kolmekymmentäkuusi osallistujaa, jotka on rekrytoitu Kentistä Medwayn yliopiston kampukselta, osallistuu projektiin. Kun osallistujat on informoitu kaikista riskeistä, epämukavuudesta ja eduista, he allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumisestaan.
Interventio Perehdytysjakso: Osallistujat perehtyvät 1 kertaa testausmenettelyyn. Pätevä kuntoiluvalmentaja ohjaa ja avustaa osallistujia varmistaakseen oikean ymmärryksen arviointimenettelystä (kehonkoostumus, vo2max-testi, lihaspaksuus jne.). Kaikille osallistujille kerrotaan kuinka rasitusaste (6-20) Borg-asteikkoa ja sykemittaria käytetään kuormituksen ja harjoituksen intensiteetin hallintaan testin ja harjoittelun aikana.
Kestävyysharjoittelu: Osallistujat sitoutuvat noudattamaan polarisoitua kolmivaiheista kestävyysharjoittelumallia. Tämä malli sisältää kolme intensiteettivyöhykettä, jotka on laskettu alhaiseksi intensiteetiksi [≥ ensimmäinen ventilaatiokynnys (VT1), ~ 70 % HRmax]; kohtalainen intensiteetti [VT1:n ja hengityskompensaatiopisteen tai ventilaatiokynnyksen 2 (VT2) välillä, >70 < 90 % HRmax]; ja korkea intensiteetti [>VT2, 90 % HRmax] (Esteve-Lanao et al., 2007). Osallistujat harjoittelevat 4–6 kertaa viikossa kokonaisprosenttijakauman ollessa 75–80 % alhaisella intensiteetillä; 10 % kohtalaisella intensiteetillä ja 15-10 % korkealla intensiteetillä.
Täydennysprotokolla: Harjoituspäivät: Välittömästi (<10 min) com:n jälkeen Ei-harjoittelupäivät: ennen aamiaista.
Lisäravinteet ja lumelääke toimitetaan jauheena, ja ne tulee sekoittaa 250 ml:aan tavallista vettä käyttöhetkellä. Lisäravinteet ja lumelääke näyttävät ja maistuvat samalta.
Näin ollen päivittäin annetaan yhteensä yksi 20 g:n annos. Osallistujien tulee nauttia yhteensä 70 annosta yhteensä 10 viikon tutkimusinterventioon.
Sokea tutkija antaa ravintolisän 14 päivän kuluessa sen jälkeen, kun Osallistujien on palautettava edellisten 14 päivän aikana kulutettu tyhjä pussi lisäravinnetta/plaseboa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Chatham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME4 4TB
- Department of Life and Sports Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- säännöllisesti koulutetut kestävyysurheilijat,
- 30-60-vuotiaat,
- vähintään 2 vuoden kokemus,
- vapaaehtoisia,
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki tuki- ja liikuntaelinten vammat, aineenvaihduntatilat tai sairaudet;
- lääkkeiden, tupakoinnin ja ravintolisien, joiden tiedetään vaikuttavan fyysiseen suorituskykyyn, lihasvaurioihin tai palautumisprosessiin (esim. kreatiini, heraproteiini ja aminohapot) käyttö 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisä: naudanlihaproteiini
Kaikki ryhmät suorittavat samanlaisen kestävyysharjoittelun, joka sisältää 4-6 harjoitusta viikossa kokonaisprosenttijakauman ollessa 75-80 % alhaisella intensiteetillä; 10 % kohtalaisella intensiteetillä ja 15-10 % korkealla intensiteetillä. Harjoitus kestää 45 minuutista enintään 120 minuuttiin. Interventio kestää 10 viikkoa. Osallistujat nauttivat 20 g naudanlihaproteiinijauhetta sekoitettuna 250 ml:aan vettä harjoituksen jälkeen (harjoituspäivinä) tai ennen aamiaista (muu kuin harjoituspäivät). |
Osallistujat yhdistävät 10 viikon periodisoidun ja kontrolloidun kestävyysohjelman naudanlihaproteiinilisän nauttimiseen harjoituksen jälkeen.
Mittaukset ennen interventiota ja sen jälkeen ovat kestävyyssuorituskyky (vo2max) ja veren merkkiaineet: hemoglobiini; punasolu; punasolut; hematokriitti; keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, transferriini; neutrofiilit; lymfosyytti; monosyytit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ravintolisä: Heraproteiini
Kaikki ryhmät suorittavat samanlaisen kestävyysharjoittelun, joka sisältää 4-6 harjoitusta viikossa kokonaisprosenttijakauman ollessa 75-80 % alhaisella intensiteetillä; 10 % kohtalaisella intensiteetillä ja 15-10 % korkealla intensiteetillä. Harjoitus kestää 45 minuutista enintään 120 minuuttiin. Interventio kestää 10 viikkoa. Osallistujat nauttivat 20 g heraproteiinijauhetta sekoitettuna 250 ml:aan vettä harjoituksen jälkeen (harjoituspäivinä) tai ennen aamiaista (muu kuin harjoituspäivät). |
Osallistujat yhdistävät 10 viikon periodisoidun ja kontrolloidun kestävyysohjelman heraproteiinilisän nauttimiseen harjoituksen jälkeen.
Mittaukset ennen interventiota ja sen jälkeen ovat kestävyyssuorituskyky (vo2max) ja veren merkkiaineet: hemoglobiini; punasolu; punasolut; hematokriitti; keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, transferriini; neutrofiilit; lymfosyytti; monosyytit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ravintolisä: CHO
Kaikki ryhmät suorittavat samanlaisen kestävyysharjoittelun, joka sisältää 4-6 harjoitusta viikossa kokonaisprosenttijakauman ollessa 75-80 % alhaisella intensiteetillä; 10 % kohtalaisella intensiteetillä ja 15-10 % korkealla intensiteetillä. Harjoitus kestää 45 minuutista enintään 120 minuuttiin. Interventio kestää 10 viikkoa. Osallistujat nauttivat 20 g maltodekstriinijauhetta sekoitettuna 250 ml:aan vettä harjoituksen jälkeen (harjoituspäivinä) tai ennen aamiaista (muu kuin harjoituspäivät). |
Osallistujat yhdistävät 10 viikon periodisoidun ja kontrolloidun kestävyysohjelman maldekstriinin nauttimiseen harjoituksen jälkeen.
Mittaukset ennen interventiota ja sen jälkeen ovat kestävyyssuorituskyky (vo2max) ja veren merkkiaineet: hemoglobiini; punasolu; punasolut; hematokriitti; keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, transferriini; neutrofiilit; lymfosyytti; monosyytit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verimerkit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
hemoglobiini
|
10 viikkoa
|
|
Verimerkit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
hematokriitti
|
10 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Rasvaton massa
|
10 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Rasva massa
|
10 viikkoa
|
|
Lihasten paksuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
vastus medialis paksuus
|
10 viikkoa
|
|
Kestävyyssuorituskyky
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Vo2max
|
10 viikkoa
|
|
Kestävyyssuorituskyky
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tuuletusraja 2
|
10 viikkoa
|
|
Verimerkit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
punasolu
|
10 viikkoa
|
|
Verimerkit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
transferriini
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologiset markkerit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
neutrofiilit
|
10 viikkoa
|
|
Immunologiset markkerit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
lymfosyytti
|
10 viikkoa
|
|
Immunologiset markkerit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
monosyytit
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fernando Naclerio, Ph D, University of Greenwich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- fES-uREC-15-1 3 02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .