- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02675348
Biffproteintilskudd hos utholdenhetsutøvere (Beef)
Effekter av kjøttproteinadministrasjon på kroppssammensetning, styrke, muskelstruktur, immunologiske og hematologiske markører hos utholdenhetsutøvere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen involverer en 10 ukers randomisert, balansert, dobbeltblind parallell gruppe mellom fag-design som har som mål å analysere effekten av å kombinere trening og en ernæringsstrategi etter trening (hydrolyserer biffprotein, myseprotein eller en placebo med kun isokaloriske karbohydrater) på treningsresultater, kroppssammensetning og blodmarkører etter en periode med regelmessig trening og fôringsintervensjon. Deltakerne vil bli delt inn i tre behandlingsgrupper 1) Hydrolysert kjøttprotein (Beef); 2) Whey (Whey) og 3) ikke-protein iso-energetisk placebo (CHO).
Når de anses å være kvalifisert for studien, og etter en innledende familiariseringsperiode og baseline-tester, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av intervensjonsgruppene: Biff; Myse og CHO. Hver gruppe vil følge en 10-ukers periodisert utholdenhetstreningsintervensjon kombinert med en av de tre spesifikke tilskuddsbehandlingene (Beef, Whey eller CHO). Målinger av blod, kroppssammensetning, muskelstruktur og utholdenhetsprestasjoner vil bli bestemt før og etter treningsintervensjonen.
Når informert samtykke og helsehistorie er innhentet, etter baseline Assessment (t1), vil deltakerne deles inn i tre lignende profilgrupper, matchet etter kroppsmasse, alder, kjønn og ytelse (Vo2max). 1) Biffproteingruppen (Beef n=12) som vil ta 20 g hydrolysater biffproteinpulver og 250 ml vann 2) Mysegruppen (n=12) vil ta 20 g myse intakt isolatpulver blandet med 250 ml vann 3) kontrastgruppen (CHO n=12) som vil ta en iso-energetisk ikke-protein, kun karbohydrat (20 f maltodekstrin pluss 250 ml vann) kontrast.
Deltakere: Trettiseks deltakere, rekruttert fra Kent, Medway University Campus, vil delta i prosjektet. Etter å ha blitt informert om all risiko, ubehag og fordeler som er involvert, vil deltakerne signere et skriftlig informert samtykke angående deres deltakelse.
Intervensjon kjennskapsperiode: Deltakerne vil gjennomføre 1 økter med kjennskap til testprosedyren. En kvalifisert kondisjonstrener vil kontrollere og bistå deltakerne for å garantere en korrekt forståelse av vurderingsprosedyren (kroppssammensetning, vo2max-test, muskeltykkelse osv.). Alle deltakere vil bli instruert om riktig bruk av Rate of Perceived Exertion (6-20) Borg-skalaen og pulsmåleren for å kontrollere belastningen og treningsintensiteten under test og trening.
Utholdenhetstrening: Deltakerne vil forplikte seg til å følge en polarisert trifasisk utholdenhetstreningsmodell. Denne modellen inneholder tre intensitetssoner beregnet som lav intensitet [≥ den første ventilasjonsterskelen (VT1), ~ 70 % HRmax]; moderat intensitet [mellom VT1 og respirasjonskompensasjonspunkt eller respiratorisk terskel 2 (VT2), >70 < 90 % HRmax]; og høy intensitet [>VT2, 90 % HRmax] (Esteve-Lanao et al., 2007). Deltakerne vil trene 4 til 6 ganger per uke med en total prosentfordeling på 75 til 80 % ved lav intensitet; 10 % ved moderat intensitet, og 15 til 10 % ved høy intensitet.
Tilskuddsprotokoll: Treningsdager: Umiddelbart (<10 min) etter kom Treningsfrie dager: før frokost.
Kosttilskudd og placebo vil bli gitt i pulverform og bør blandes med 250 ml rent vann ved inntaksøyeblikket. Kosttilskudd og placebo vil se og smake identisk.
Dermed vil totalt én dose på 20 g administreres på daglig basis. Deltakerne bør innta totalt 70 doser for totalt 10 ukers studieintervensjon.
Tilskudd vil bli gitt i løpet av 14 dager basert av en blind forsker etter at deltakerne bør returnere den tomme posen med kosttilskuddet/placeboet som ble konsumert i løpet av den foregående 14-dagersperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Chatham, Kent, Storbritannia, ME4 4TB
- Department of Life and Sports Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- regelmessig trente utholdenhetsidrettsutøvere,
- i alderen 30 til 60 år,
- minimum 2 års erfaring,
- frivillige,
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle muskel- og skjelettskader, metabolske tilstander eller sykdommer;
- bruk av medisiner, røyking og kosttilskudd som er kjent for å påvirke fysisk ytelse, muskelskade eller restitusjonsprosess (f.eks. kreatin, myseprotein og aminosyrer) innen 6 uker før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd: Biffprotein
Alle gruppene vil utføre en lignende utholdenhetstrening med 4 til 6 treningsøkter per uke med en total prosentfordeling på 75 til 80 % ved lav intensitet; 10 % ved moderat intensitet, og 15 til 10 % ved høy intensitet. Treningsøkten vil vare fra 45 min til maksimalt 120 min. Intervensjonen vil vare i 10 uker. Deltakerne vil få i seg 20 g biffproteinpulver blandet med 250 ml vann etter trening (treningsdager) eller før frokost (ikke treningsdager). |
Deltakerne vil kombinere et 10-ukers periodisert og kontrollert utholdenhetsprogram med inntak av biffproteintilskudd etter trening.
Målinger før og etter intervensjon vil være utholdenhetsytelse (vo2max) og blodmarkører: hemoglobin; rød blodcelle; erytrocytt; hematokrit; gjennomsnittlig korpuskulært volum, transferrin; nøytrofiler; lymfocytt; monocytter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd: Whey Protein
Alle gruppene vil utføre en lignende utholdenhetstrening med 4 til 6 treningsøkter per uke med en total prosentfordeling på 75 til 80 % ved lav intensitet; 10 % ved moderat intensitet, og 15 til 10 % ved høy intensitet. Treningsøkten vil vare fra 45 min til maksimalt 120 min. Intervensjonen vil vare i 10 uker. Deltakerne vil få i seg 20 g myseproteinpulver blandet med 250 ml vann etter trening (treningsdager) eller før frokost (ikke treningsdager). |
Deltakerne vil kombinere et 10-ukers periodisert og kontrollert utholdenhetsprogram med inntak av myseproteintilskudd etter trening.
Målinger før og etter intervensjon vil være utholdenhetsytelse (vo2max) og blodmarkører: hemoglobin; rød blodcelle; erytrocytt; hematokrit; gjennomsnittlig korpuskulært volum, transferrin; nøytrofiler; lymfocytt; monocytter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kosttilskudd: CHO
Alle gruppene vil utføre en lignende utholdenhetstrening med 4 til 6 treningsøkter per uke med en total prosentfordeling på 75 til 80 % ved lav intensitet; 10 % ved moderat intensitet, og 15 til 10 % ved høy intensitet. Treningsøkten vil vare fra 45 min til maksimalt 120 min. Intervensjonen vil vare i 10 uker. Deltakerne vil få i seg 20 g maltodekstrinpulver blandet med 250 ml vann etter trening (treningsdager) eller før frokost (ikke treningsdager). |
Deltakerne vil kombinere et 10-ukers periodisert og kontrollert utholdenhetsprogram med inntak av maltdextrin etter trening.
Målinger før og etter intervensjon vil være utholdenhetsytelse (vo2max) og blodmarkører: hemoglobin; rød blodcelle; erytrocytt; hematokrit; gjennomsnittlig korpuskulært volum, transferrin; nøytrofiler; lymfocytt; monocytter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodmarkører
Tidsramme: 10 uker
|
hemoglobin
|
10 uker
|
|
Blodmarkører
Tidsramme: 10 uker
|
hematokrit
|
10 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 10 uker
|
Fettfri masse
|
10 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 10 uker
|
Fettmasse
|
10 uker
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: 10 uker
|
vastus medialis tykkelse
|
10 uker
|
|
Utholdenhet ytelse
Tidsramme: 10 uker
|
Vo2max
|
10 uker
|
|
Utholdenhet ytelse
Tidsramme: 10 uker
|
Ventilasjonsterskel 2
|
10 uker
|
|
Blodmarkører
Tidsramme: 10 uker
|
rød blodcelle
|
10 uker
|
|
Blodmarkører
Tidsramme: 10 uker
|
transferrin
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologiske markører
Tidsramme: 10 uker
|
nøytrofiler
|
10 uker
|
|
Immunologiske markører
Tidsramme: 10 uker
|
lymfocytt
|
10 uker
|
|
Immunologiske markører
Tidsramme: 10 uker
|
monocytter
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fernando Naclerio, Ph D, University of Greenwich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- fES-uREC-15-1 3 02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .