- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02675348
Marhahús-fehérje-kiegészítés állóképességi sportolókban (Beef)
A húsprotein adagolásának hatása a testösszetételre, az erőre, az izomszerkezetre, az immunológiai és hematológiai markerekre állóképességi sportolóknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 10 hetes randomizált, kiegyensúlyozott, kettős vak párhuzamos, alanyok közötti csoporttervezést foglal magában, amelynek célja a testmozgás és az edzés utáni táplálkozási stratégia (marhafehérje hidrolizátuma, tejsavófehérje vagy csak izokalorikus szénhidrát placebo) kombinálásának az edzési eredményekre gyakorolt hatása elemzése. testösszetétel és vérmarkerek rendszeres edzés és etetési beavatkozás után. A résztvevőket három kezelési csoportra osztják: 1) Hidrolizált hús-fehérje (marhahús); 2) Whey (Whey) és 3) nem fehérje izoenergetikus placebo (CHO).
Miután a résztvevőket alkalmasnak ítélték a vizsgálatra, és a kezdeti ismerkedési időszak és az alaptesztek után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az egyik beavatkozási csoportba: Marhahús; Tejsavó és CHO. Minden csoport 10 hetes időszakos állóképességi edzést fog követni a három speciális kiegészítő kezelés (marhahús, tejsavó vagy CHO) valamelyikével kombinálva. Az edzés előtt és után vérmérést, testösszetételt, izomszerkezetet és állóképességi teljesítményt határoznak meg.
A tájékozott beleegyezés és az egészségügyi előzmények megszerzése után a kiindulási értékelés (t1) után a résztvevőket három hasonló profilcsoportra osztják, testtömeg, életkor, nem és teljesítmény (Vo2max) szerint. 1) A marhahús fehérjecsoport (Marhahús n=12), amely 20 g hidrolizátum marhafehérje port és 250 ml vizet vesz fel 2) A tejsavó csoport (n=12) 20 g ép tejsavó izolátum port 250 ml víz 3) a kontrasztcsoport (CHO n=12), amely izoenergetikus, nem fehérje, csak szénhidrát (20 f maltodextrin plusz 250 ml víz) kontrasztot vesz fel.
Résztvevők: Harminchat résztvevő vesz részt a projektben, akiket Kentből, a Medway Egyetem Campusáról vettek fel. Miután tájékoztatták őket az összes kockázatról, kellemetlenségről és előnyről, a résztvevők írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá a részvétellel kapcsolatban.
Beavatkozás Ismerkedési időszak: A résztvevők 1 alkalommal ismerkednek meg a tesztelési eljárással. Egy képzett kondicionáló edző irányítja és segíti a résztvevőket annak érdekében, hogy garantálja az értékelési eljárás helyes megértését (testösszetétel, vo2max teszt, izomvastagság stb.). Minden résztvevő tájékoztatást kap a Rate of Perceived Exertion (6-20) Borg skála és a pulzusmérő megfelelő használatáról a terhelés és az edzés intenzitásának szabályozására a teszt és az edzés során.
Állóképességi edzés: A résztvevők kötelezettséget vállalnak a polarizált háromfázisú állóképesség-edzés modelljének követésére. Ez a modell három intenzitási zónát tartalmaz alacsony intenzitásnak számítva [≥ az első lélegeztetési küszöb (VT1), ~ 70% HRmax]; közepes intenzitás [VT1 és légzéskompenzációs pont vagy 2-es lélegeztetési küszöb (VT2) között, >70 < 90% HRmax]; és nagy intenzitású [>VT2, 90% HRmax] (Esteve-Lanao et al., 2007). A résztvevők hetente 4-6 alkalommal edzenek, 75-80%-os teljes százalékos eloszlással alacsony intenzitás mellett; 10% közepes intenzitásnál és 15-10% magas intenzitásnál.
Kiegészítési protokoll: Edzésnapok: Közvetlenül (<10 perc) com után Edzésmentes napok: reggeli előtt.
A táplálékkiegészítőket és a placebót por formájában adjuk, és a fogyasztás pillanatában 250 ml sima vízzel kell összekeverni. Az étrend-kiegészítők és a placebo ugyanolyan megjelenésű és ízűek lesznek.
Így naponta összesen egy 20 g-os adag kerül beadásra. A résztvevőknek összesen 70 adagot kell bevenniük összesen 10 hetes vizsgálati beavatkozás során.
A táplálékkiegészítést 14 napon belül egy vak kutató biztosítja, miután a Résztvevőknek vissza kell küldeniük az előző 14 napos időszakban elfogyasztott táplálékkiegészítő/placebó üres zacskóját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kent
-
Chatham, Kent, Egyesült Királyság, ME4 4TB
- Department of Life and Sports Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rendszeresen edzett állóképességi sportolók,
- 30 és 60 év közöttiek,
- minimum 2 év tapasztalat,
- önkéntesek,
Kizárási kritériumok:
- bármilyen mozgásszervi sérülés, anyagcsere-betegség vagy betegség;
- olyan gyógyszerek, dohányzás és táplálékkiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fizikai teljesítményt, az izomkárosodást vagy a helyreállítási folyamatot (pl. kreatin, tejsavófehérje és aminosavak) a vizsgálat megkezdése előtt 6 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étrend-kiegészítő: marhahús fehérje
Minden csoport hasonló állóképességi edzést fog végezni, heti 4-6 edzéssel, 75-80%-os teljes százalékos eloszlással alacsony intenzitás mellett; 10% közepes intenzitásnál és 15-10% magas intenzitásnál. Az edzés 45 perctől maximum 120 percig tart. A beavatkozás 10 hétig tart. A résztvevők 20 g marhahús fehérjeport 250 ml vízzel elkeverve fogyasztanak el edzés után (edzésnapokon) vagy reggeli előtt (edzésen kívüli napokon). |
A résztvevők egy 10 hetes időszakos és ellenőrzött állóképességi programot kombinálnak marhahús-fehérje-kiegészítő bevitelével az edzés után.
A beavatkozás előtti és utáni mérések az állóképességi teljesítmény (vo2max) és a vérmarkerek: hemoglobin; vörösvérsejt; eritrocita; hematokrit; átlagos testtérfogat, transzferrin; neutrofilek; limfocita; monociták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Étrend-kiegészítő: Tejsavófehérje
Minden csoport hasonló állóképességi edzést fog végezni, heti 4-6 edzéssel, 75-80%-os teljes százalékos eloszlással alacsony intenzitás mellett; 10% közepes intenzitásnál és 15-10% magas intenzitásnál. Az edzés 45 perctől maximum 120 percig tart. A beavatkozás 10 hétig tart. A résztvevők 20 g tejsavófehérje port 250 ml vízzel elkeverve vesznek be edzés után (edzésnapokon) vagy reggeli előtt (edzésen kívüli napokon). |
A résztvevők egy 10 hetes időszakos és ellenőrzött állóképességi programot kombinálnak az edzés után tejsavófehérje-kiegészítő fogyasztásával.
A beavatkozás előtti és utáni mérések az állóképességi teljesítmény (vo2max) és a vérmarkerek: hemoglobin; vörösvérsejt; eritrocita; hematokrit; átlagos testtérfogat, transzferrin; neutrofilek; limfocita; monociták
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Étrend-kiegészítő: CHO
Minden csoport hasonló állóképességi edzést fog végezni, heti 4-6 edzéssel, 75-80%-os teljes százalékos eloszlással alacsony intenzitás mellett; 10% közepes intenzitásnál és 15-10% magas intenzitásnál. Az edzés 45 perctől maximum 120 percig tart. A beavatkozás 10 hétig tart. A résztvevők 20 g maltodextrin port 250 ml vízzel elkeverve vesznek be edzés után (edzésnapokon) vagy reggeli előtt (edzésen kívüli napokon). |
A résztvevők egy 10 hetes időszakos és ellenőrzött állóképességi programot kombinálnak az edzés utáni maltdextrin lenyelésével.
A beavatkozás előtti és utáni mérések az állóképességi teljesítmény (vo2max) és a vérmarkerek: hemoglobin; vörösvérsejt; eritrocita; hematokrit; átlagos testtérfogat, transzferrin; neutrofilek; limfocita; monociták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérjelzők
Időkeret: 10 hét
|
hemoglobin
|
10 hét
|
|
Vérjelzők
Időkeret: 10 hét
|
hematokrit
|
10 hét
|
|
Test felépítés
Időkeret: 10 hét
|
Zsírmentes massza
|
10 hét
|
|
Test felépítés
Időkeret: 10 hét
|
Zsírtömeg
|
10 hét
|
|
Izomvastagság
Időkeret: 10 hét
|
vastus medialis vastagság
|
10 hét
|
|
Kitartási teljesítmény
Időkeret: 10 hét
|
Vo2max
|
10 hét
|
|
Kitartási teljesítmény
Időkeret: 10 hét
|
Szellőztetési küszöb 2
|
10 hét
|
|
Vérjelzők
Időkeret: 10 hét
|
vörösvérsejt
|
10 hét
|
|
Vérjelzők
Időkeret: 10 hét
|
transzferrin
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunológiai markerek
Időkeret: 10 hét
|
neutrofilek
|
10 hét
|
|
Immunológiai markerek
Időkeret: 10 hét
|
limfocita
|
10 hét
|
|
Immunológiai markerek
Időkeret: 10 hét
|
monociták
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fernando Naclerio, Ph D, University of Greenwich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fES-uREC-15-1 3 02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .