- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02675348
Rindfleischproteinergänzung bei Ausdauersportlern (Beef)
Auswirkungen der Verabreichung von Fleischprotein auf Körperzusammensetzung, Kraft, Muskelstruktur, immunologische und hämatologische Marker bei Ausdauersportlern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Untersuchung umfasst ein 10-wöchiges randomisiertes, ausgewogenes, doppelblindes Parallelgruppendesign zwischen Probanden, das darauf abzielt, die Auswirkungen der Kombination von Training und einer Ernährungsstrategie nach dem Training (hydrolysiert Rindfleischprotein, Molkenprotein oder ein nur isokalorisches Kohlenhydrat-Placebo) auf die Trainingsergebnisse zu analysieren. Körperzusammensetzung und Blutmarker nach einem Zeitraum regelmäßigen Trainings und Fütterungsinterventionen. Die Teilnehmer werden in drei Behandlungsgruppen eingeteilt: 1) Hydrolysiertes Fleischprotein (Rindfleisch); 2) Whey (Whey) und 3) nicht proteinhaltiges isoenergetisches Placebo (CHO).
Sobald die Teilnehmer für die Studie geeignet sind, werden sie nach einer ersten Eingewöhnungsphase und Basistests nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Interventionsgruppen zugeordnet: Rindfleisch; Molke und CHO. Jede Gruppe absolviert ein 10-wöchiges periodisches Ausdauertraining in Kombination mit einer der drei spezifischen Ergänzungsbehandlungen (Beef, Whey oder CHO). Vor und nach dem Trainingseingriff werden Messungen von Blut, Körperzusammensetzung, Muskelstruktur und Ausdauerleistung durchgeführt.
Sobald die Einwilligung nach Aufklärung und die Krankengeschichte eingeholt wurden, werden die Teilnehmer nach der Basisbewertung (t1) in drei ähnliche Profilgruppen eingeteilt, die nach Körpermasse, Alter, Geschlecht und Leistung (Vo2max) abgeglichen sind. 1) Die Rinderproteingruppe (Rindfleisch n=12), die 20 g hydrolysiertes Rindfleischproteinpulver und 250 ml Wasser zu sich nimmt. 2) Die Molkegruppe (n=12) nimmt 20 g intaktes Molkenisolatpulver gemischt mit 250 ml Wasser 3) die Kontrastgruppe (CHO n=12), die einen isoenergetischen Nicht-Protein-, nur Kohlenhydrat-Kontrast (20 f Maltodextrin plus 250 ml Wasser) aufnimmt.
Teilnehmer: 36 Teilnehmer, rekrutiert aus Kent, Medway University Campus, werden an dem Projekt teilnehmen. Nachdem die Teilnehmer über alle damit verbundenen Risiken, Unannehmlichkeiten und Vorteile informiert wurden, unterzeichnen sie eine schriftliche Einverständniserklärung bezüglich ihrer Teilnahme.
Einarbeitungszeitraum für die Intervention: Die Teilnehmer absolvieren eine Sitzung, in der sie sich mit dem Testverfahren vertraut machen. Ein qualifizierter Konditionstrainer überwacht und unterstützt die Teilnehmer, um ein korrektes Verständnis des Bewertungsverfahrens (Körperzusammensetzung, VO2max-Test, Muskeldicke usw.) zu gewährleisten. Alle Teilnehmer werden in die angemessene Verwendung der Borg-Skala „Rate of Perceived Exertion (6-20)“ und des Herzfrequenzmessers eingewiesen, um die Belastung und Trainingsintensität während des Tests und Trainings zu kontrollieren.
Ausdauertraining: Die Teilnehmer verpflichten sich, einem polarisierten dreiphasigen Ausdauertrainingsmodell zu folgen. Dieses Modell enthält drei Intensitätszonen, die als niedrige Intensität berechnet werden [≥ der ersten Beatmungsschwelle (VT1), ~ 70 % HRmax]; mäßige Intensität [zwischen VT1 und Atemkompensationspunkt oder Atemschwelle 2 (VT2), >70 < 90 % HRmax]; und hohe Intensität [>VT2, 90 % HRmax] (Esteve-Lanao et al., 2007). Die Teilnehmer trainieren 4 bis 6 Mal pro Woche mit einer prozentualen Gesamtverteilung von 75 bis 80 % bei niedriger Intensität; 10 % bei mäßiger Intensität und 15 bis 10 % bei hoher Intensität.
Ergänzungsprotokoll: Trainingstage: Unmittelbar (<10 Min.) nach der Mahlzeit. Trainingsfreie Tage: vor dem Frühstück.
Nahrungsergänzungsmittel und Placebo werden in Pulverform bereitgestellt und sollten zum Zeitpunkt der Einnahme mit 250 ml klarem Wasser gemischt werden. Nahrungsergänzungsmittel und Placebo werden identisch aussehen und schmecken.
Daher wird täglich eine Gesamtdosis von 20 g verabreicht. Die Teilnehmer sollten insgesamt 70 Dosen für eine insgesamt 10-wöchige Studienintervention einnehmen.
Das Nahrungsergänzungsmittel wird innerhalb von 14 Tagen von einem blinden Forscher bereitgestellt, nachdem die Teilnehmer den leeren Beutel des in den letzten 14 Tagen eingenommenen Nahrungsergänzungsmittels/Placebos zurückgeben sollten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kent
-
Chatham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME4 4TB
- Department of Life and Sports Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- regelmäßig trainierte Ausdauersportler,
- im Alter von 30 bis 60 Jahren,
- mindestens 2 Jahre Berufserfahrung,
- Freiwillige,
Ausschlusskriterien:
- Verletzungen des Bewegungsapparates, Stoffwechselstörungen oder Krankheiten;
- Einnahme von Medikamenten, Rauchen und Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelschäden oder den Erholungsprozess beeinträchtigen (z. B. Kreatin, Molkenprotein und Aminosäuren), innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel: Rinderprotein
Alle Gruppen führen ein ähnliches Ausdauertraining durch, das 4 bis 6 Trainingseinheiten pro Woche mit einer prozentualen Gesamtverteilung von 75 bis 80 % bei geringer Intensität umfasst; 10 % bei mäßiger Intensität und 15 bis 10 % bei hoher Intensität. Die Trainingseinheit dauert zwischen 45 und maximal 120 Minuten. Die Intervention dauert 10 Wochen. Die Teilnehmer nehmen nach dem Training (Trainingstage) oder vor dem Frühstück (Trainingstage) 20 g Rindfleischproteinpulver gemischt mit 250 ml Wasser zu sich. |
Die Teilnehmer kombinieren ein 10-wöchiges periodisiertes und kontrolliertes Ausdauerprogramm mit der Einnahme von Rindfleischproteinpräparaten nach dem Training.
Vor und nach dem Eingriff werden die Ausdauerleistung (vo2max) und die Blutmarker gemessen: Hämoglobin; rote Blutkörperchen; Erythrozyten; Hämatokrit; mittleres Korpuskularvolumen, Transferrin; Neutrophile; Lymphozyten; Monozyten
Andere Namen:
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|
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Alle Gruppen führen ein ähnliches Ausdauertraining durch, das 4 bis 6 Trainingseinheiten pro Woche mit einer prozentualen Gesamtverteilung von 75 bis 80 % bei geringer Intensität umfasst; 10 % bei mäßiger Intensität und 15 bis 10 % bei hoher Intensität. Die Trainingseinheit dauert zwischen 45 und maximal 120 Minuten. Die Intervention dauert 10 Wochen. Die Teilnehmer nehmen nach dem Training (Trainingstage) oder vor dem Frühstück (Trainingstage) 20 g Molkenproteinpulver gemischt mit 250 ml Wasser zu sich. |
Die Teilnehmer kombinieren ein 10-wöchiges periodisiertes und kontrolliertes Ausdauerprogramm mit der Einnahme eines Molkenproteinpräparats nach dem Training.
Vor und nach dem Eingriff werden die Ausdauerleistung (vo2max) und die Blutmarker gemessen: Hämoglobin; rote Blutkörperchen; Erythrozyten; Hämatokrit; mittleres Korpuskularvolumen, Transferrin; Neutrophile; Lymphozyten; Monozyten
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: CHO
Alle Gruppen führen ein ähnliches Ausdauertraining durch, das 4 bis 6 Trainingseinheiten pro Woche mit einer prozentualen Gesamtverteilung von 75 bis 80 % bei geringer Intensität umfasst; 10 % bei mäßiger Intensität und 15 bis 10 % bei hoher Intensität. Die Trainingseinheit dauert zwischen 45 und maximal 120 Minuten. Die Intervention dauert 10 Wochen. Die Teilnehmer nehmen nach dem Training (Trainingstage) oder vor dem Frühstück (Trainingstage) 20 g Maltodextrinpulver gemischt mit 250 ml Wasser ein. |
Die Teilnehmer kombinieren ein 10-wöchiges periodisiertes und kontrolliertes Ausdauerprogramm mit der Einnahme von Maltdextrin nach dem Training.
Vor und nach dem Eingriff werden die Ausdauerleistung (vo2max) und die Blutmarker gemessen: Hämoglobin; rote Blutkörperchen; Erythrozyten; Hämatokrit; mittleres Korpuskularvolumen, Transferrin; Neutrophile; Lymphozyten; Monozyten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutmarker
Zeitfenster: 10 Wochen
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Hämoglobin
|
10 Wochen
|
|
Blutmarker
Zeitfenster: 10 Wochen
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Hämatokrit
|
10 Wochen
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Fettfreie Masse
|
10 Wochen
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Fette Masse
|
10 Wochen
|
|
Muskeldicke
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dicke des Vastus medialis
|
10 Wochen
|
|
Ausdauerleistung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Vo2max
|
10 Wochen
|
|
Ausdauerleistung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Beatmungsschwelle 2
|
10 Wochen
|
|
Blutmarker
Zeitfenster: 10 Wochen
|
rote Blutkörperchen
|
10 Wochen
|
|
Blutmarker
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Transferrin
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunologische Marker
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Neutrophile
|
10 Wochen
|
|
Immunologische Marker
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Lymphozyten
|
10 Wochen
|
|
Immunologische Marker
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Monozyten
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fernando Naclerio, Ph D, University of Greenwich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- fES-uREC-15-1 3 02
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