Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av emballasje på røykeoppfatninger og -atferd (CASA)

6. januar 2025 oppdatert av: David Strong, University of California, San Diego

Effekt av emballasje på røykeoppfatninger og -atferd: en randomisert prøvelse

Etterforskerne tar for seg to kritiske områder identifisert av FDA: virkningen av sigarettemballasje og merking på forbrukernes oppfatninger og på røykeatferd; og effektiviteten til grafiske advarselsetiketter for å kommunisere risiko ved tobakksprodukter. I en randomisert kontrollert studie (RCT) vil etterforskere registrere engasjerte røykere som ikke har til hensikt å slutte i løpet av de neste 6 månedene. De tre studiearmene vil være: a) en blank pakke med alt markedsføringsmateriell fjernet (PP); b) De australske grafiske advarselsbildene (australsk modell-AM); eller c) en standardpakke med alt markedsføringsmateriell uendret (ST). Studien inkluderer en tre måneders kjøpsintervensjon og fortsatt oppfølging gjennom 12 måneder. Gjennom hele studien vil interaktive tekstmeldingsvurderinger bli brukt for å måle akutt og vedvarende effekt av merking og markedsføring på oppfatninger av tobakksprodukter, subjektive effekter av forbruk, bevissthet om tobakksrelaterte skader, tobakksbruksatferd og å slutte med motivasjon. På tre separate tidspunkter vil deltakerne: a) fylle ut et nettbasert spørreskjema b) gi en spyttprøve for kotininanalyse. Den strenge utformingen og de omfattende objektive målingene er betydelige nyvinninger på den nå publiserte forskningen på dette feltet og bør føre til betydelige fremskritt innen tobakksreguleringsvitenskap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Røykere håndterer pakkene sine ofte. Produktemballasje er et avgjørende medium der tobakksindustrien kommuniserer produktegenskaper, inkludert forsikringer om risiko. Industrien bruker merkede bilder på pakker for å påvirke forbrukernes oppfatning av produktet deres, samtidig som tobakkskontrollmiljøet bruker helseadvarselsetiketter for å kommunisere skadelige og potensielt skadelige bestanddeler og risikoer ved tobakksprodukter. Verdens helseorganisasjons rammekonvensjon om tobakkskontroll (WHO FCTC) er en traktat som er vedtatt for å sikre at hver person blir informert om helsekonsekvensene og vanedannende karakteren av tobakksforbruk. Artikkel 11 i traktaten krever at partene implementerer store, roterende helseadvarsler og oppfordrer regjeringer til å begrense eller forby bruken av industrilogoer, farger, merkevarebilder eller reklameinformasjon på andre emballasjer enn merkenavn og produktnavn som vises i en standard farge og skrifttype. stil. Studiemål: Å gjennomføre en randomisert studie av effekten av sigarettpakkedesign på 450 røykere av populære sigarettmerker i alderen 21-65 år, som er forpliktet til å fortsette å røyke (ingen intensjon om å slutte i løpet av de neste 6 månedene). Disse engasjerte røykerne vil bli randomisert til å få sigarettene pakket i en av tre studiearmer: a) blank pakningsdesign med alt markedsføringsmateriell fjernet (BP), b) blank pakning med en stor grafisk advarselsetikett (AM: australsk modell) og c ) standardpakke med markedsføringsmateriell intakt (ST: amerikansk modell).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

359

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21-65 år
  • En nåværende innbygger i San Diego County
  • Daglige røykere på minst 5 sigaretter/dag som er klassifisert som i pre-contemplator stadium av endring (dvs. ikke har tenkt å slutte å røyke i løpet av de neste 6 månedene)
  • Vanlige røykere av populære amerikanske sigarettmerker
  • Ha en mobiltelefon med en tekstmeldingstjenesteplan

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-daglige sigarettrøykere og dagligrøykere av alternative sigaretter
  • Markert organisk svekkelse eller ustabile medisinske problemer (som en anfallsforstyrrelse)
  • Nåværende graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 12 ukene
  • Fanger, fengslede eller institusjonaliserte individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Australske pakker
Intervensjonen som skal administreres til deltakere som er randomisert til denne gruppen, er kjøp av deres amerikanske merke sigaretter pakket med standard australsk markedsføring i tre måneder.
Atferdsmessig: Effekt av emballasje på røykeoppfatninger og -atferd
Intervensjonen er bruken av det tildelte pakkedesignet.
Eksperimentell: Blanke pakker
Intervensjonen som skal administreres til deltakere som er randomisert til denne gruppen, er kjøp av deres amerikanske merke sigaretter pakket med blank emballasje i tre måneder. Tom emballasje vil indikere deltakerens merke og vil ikke ha noen merkerelaterte bilder eller etiketter.
Atferdsmessig: Effekt av emballasje på røykeoppfatninger og -atferd
Intervensjonen er bruken av det tildelte pakkedesignet.
Ingen inngripen: Amerikanske pakker
Deltakere som er tildelt ikke-intervensjonsgruppen vil kjøpe sitt amerikanske merke sigaretter i standard amerikansk emballasje i tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatninger om risiko fra tobakksbruk og oppfatninger om pakkeappell
Tidsramme: Vurderes over 4 måneder og 12 måneder
Endringer i oppfatning av risiko fra tobakksbruk og appell av tobakkspakker
Vurderes over 4 måneder og 12 måneder
Endringer i bevissthet og bekymring for helsefarer
Tidsramme: Vurderes over 4 måneder og 12 måneder
Endringer i oppfatninger om skade og potensielle risikoer
Vurderes over 4 måneder og 12 måneder
Endringer i rutinemessig oppførsel og utholdenhet over tid.
Tidsramme: Vurderes over 4 måneder og 12 måneder
Redusert vilje til å vise pakken offentlig.
Vurderes over 4 måneder og 12 måneder
Endringer i sigarettrøykeatferd.
Tidsramme: Vurderes over 4 måneder og 12 måneder
Endringer i prosentandelen røykere, forbruk per røyker og nylige slutteforsøk validert med spyttkotinin.
Vurderes over 4 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R01CA190347 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere