- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02676193
Efecto del empaque sobre las percepciones y el comportamiento de fumar (CASA)
2 de marzo de 2022 actualizado por: David Strong, University of California, San Diego
Efecto del empaque sobre las percepciones y el comportamiento de fumar: un ensayo aleatorizado
Los investigadores están abordando dos áreas críticas identificadas por la FDA: el impacto del empaquetado y el etiquetado de los cigarrillos en las percepciones de los consumidores y en el comportamiento de fumar; y la eficacia de las etiquetas gráficas de advertencia para comunicar el riesgo de los productos de tabaco.
En un ensayo controlado aleatorizado (ECA), los investigadores inscribirán a fumadores comprometidos que no tienen intención de dejar de fumar en los próximos 6 meses.
Los tres brazos del estudio serán: a) un paquete en blanco con todos los materiales de marketing eliminados (PP); b) Las imágenes gráficas de advertencia australianas (modelo australiano-AM); o c) un paquete estándar con todos los materiales de marketing sin modificar (ST).
El estudio incluye una intervención de compra de tres meses y un seguimiento continuo durante 12 meses.
A lo largo del estudio, se utilizarán evaluaciones de mensajes de texto interactivos para medir el impacto agudo y persistente del etiquetado y la comercialización en las percepciones de los productos de tabaco, los efectos subjetivos del consumo, la conciencia de los daños relacionados con el tabaco, el comportamiento del consumo de tabaco y la motivación para dejar de fumar.
En tres puntos de tiempo separados, los participantes: a) completarán un cuestionario basado en la web b) proporcionarán una muestra de saliva para el análisis de cotinina.
El diseño riguroso y las mediciones objetivas extensas son innovaciones significativas en la investigación actualmente publicada en este campo y deberían conducir a avances significativos en la ciencia regulatoria del tabaco.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fumadores manejan sus paquetes con frecuencia.
El empaque del producto es un medio crucial por el cual la industria tabacalera comunica los atributos del producto, incluidas las garantías sobre el riesgo.
La industria utiliza imágenes de marca en los paquetes para influir en las percepciones de los consumidores sobre su producto, mientras que, al mismo tiempo, la comunidad de control del tabaco utiliza etiquetas de advertencia para la salud para comunicar los componentes dañinos y potencialmente dañinos y los riesgos de los productos de tabaco.
El Convenio Marco de la Organización Mundial de la Salud para el Control del Tabaco (CMCT de la OMS) es un tratado promulgado para garantizar que todas las personas estén informadas sobre las consecuencias para la salud y la naturaleza adictiva del consumo de tabaco.
El artículo 11 del tratado requiere que las Partes implementen advertencias sanitarias grandes y rotativas e insta a los gobiernos a restringir o prohibir el uso de logotipos, colores, imágenes de marca o información promocional de la industria en los envases que no sean nombres de marca y nombres de productos que se muestren en un color y fuente estándar. estilo.
Objetivo del estudio: realizar un ensayo aleatorizado del efecto del diseño del paquete de cigarrillos en 450 fumadores de marcas populares de cigarrillos de entre 21 y 65 años, que están comprometidos a seguir fumando (sin intención de dejar de fumar en los próximos 6 meses).
Estos fumadores comprometidos serán aleatorizados para empaquetar sus cigarrillos en uno de los 3 brazos del estudio: a) diseño de paquete en blanco sin todos los materiales de marketing (BP), b) paquete en blanco con una etiqueta de advertencia gráfica grande (AM: modelo australiano) y c ) paquete estándar con materiales de marketing intactos (ST: modelo de EE. UU.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
359
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-65 años de edad
- Un residente actual del condado de San Diego
- Fumadores diarios de al menos 5 cigarrillos/día que se clasifican en la etapa de cambio de precontemplación (es decir, no tiene la intención de dejar de fumar en los próximos 6 meses)
- Fumadores habituales de marcas populares de cigarrillos de EE. UU.
- Tener un celular con plan de servicio de mensajería de texto
Criterio de exclusión:
- No fumadores diarios de cigarrillos y fumadores diarios de cigarrillos de marcas alternativas
- Deterioro orgánico marcado o problemas médicos inestables (como un trastorno convulsivo)
- Embarazo actual o intención de quedar embarazada durante las próximas 12 semanas
- Prisioneros, encarcelados o institucionalizados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paquetes australianos
La intervención que se administrará a los participantes asignados al azar a este grupo es la compra de su marca de cigarrillos de los EE. UU. empaquetados con el marketing australiano estándar durante tres meses.
|
La intervención es el uso del diseño del envase asignado.
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Experimental: Paquetes en blanco
La intervención que se administrará a los participantes asignados al azar a este grupo es la compra de su marca de cigarrillos de los EE. UU. empaquetados en paquetes en blanco durante tres meses.
El empaque en blanco indicará la marca de los participantes y no tendrá ninguna imagen o etiqueta relacionada con la marca.
|
La intervención es el uso del diseño del envase asignado.
|
Sin intervención: Paquetes americanos
Los participantes asignados al grupo de no intervención comprarán su marca estadounidense de cigarrillos en el empaque estadounidense estándar durante tres meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percepciones de riesgo del consumo de tabaco y percepciones del atractivo del paquete
Periodo de tiempo: Evaluado durante 4 meses y 12 meses
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Cambios en las percepciones de riesgo del consumo de tabaco y atractivo de los paquetes de tabaco
|
Evaluado durante 4 meses y 12 meses
|
Cambios en la conciencia y la preocupación por los peligros para la salud
Periodo de tiempo: Evaluado durante 4 meses y 12 meses
|
Cambios en la percepción de daños y riesgos potenciales
|
Evaluado durante 4 meses y 12 meses
|
Cambios en el comportamiento rutinario y persistencia en el tiempo.
Periodo de tiempo: Evaluado durante 4 meses y 12 meses
|
Disminución de la voluntad de mostrar el paquete en público.
|
Evaluado durante 4 meses y 12 meses
|
Cambios en los hábitos de fumar cigarrillos.
Periodo de tiempo: Evaluado durante 4 meses y 12 meses
|
Cambios en el porcentaje de fumadores, consumo por fumador e intentos de abandono recientes validados con cotinina en saliva.
|
Evaluado durante 4 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pierce JP, Kealey S, Leas EC, Pulvers K, Stone MD, Oratowski J, Brighton E, Villasenor A, Strong DR. Effect of Graphic Warning Labels on Cigarette Pack-Hiding Behavior Among Smokers: The CASA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2214242. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.14242.
- Strong DR, Pierce JP, Pulvers K, Stone MD, Villasenor A, Pu M, Dimofte CV, Leas EC, Oratowski J, Brighton E, Hurst S, Kealey S, Chen R, Messer K. Effect of Graphic Warning Labels on Cigarette Packs on US Smokers' Cognitions and Smoking Behavior After 3 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2121387. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.21387. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2245981.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01CA190347 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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