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Efecto del empaque sobre las percepciones y el comportamiento de fumar (CASA)

2 de marzo de 2022 actualizado por: David Strong, University of California, San Diego

Efecto del empaque sobre las percepciones y el comportamiento de fumar: un ensayo aleatorizado

Los investigadores están abordando dos áreas críticas identificadas por la FDA: el impacto del empaquetado y el etiquetado de los cigarrillos en las percepciones de los consumidores y en el comportamiento de fumar; y la eficacia de las etiquetas gráficas de advertencia para comunicar el riesgo de los productos de tabaco. En un ensayo controlado aleatorizado (ECA), los investigadores inscribirán a fumadores comprometidos que no tienen intención de dejar de fumar en los próximos 6 meses. Los tres brazos del estudio serán: a) un paquete en blanco con todos los materiales de marketing eliminados (PP); b) Las imágenes gráficas de advertencia australianas (modelo australiano-AM); o c) un paquete estándar con todos los materiales de marketing sin modificar (ST). El estudio incluye una intervención de compra de tres meses y un seguimiento continuo durante 12 meses. A lo largo del estudio, se utilizarán evaluaciones de mensajes de texto interactivos para medir el impacto agudo y persistente del etiquetado y la comercialización en las percepciones de los productos de tabaco, los efectos subjetivos del consumo, la conciencia de los daños relacionados con el tabaco, el comportamiento del consumo de tabaco y la motivación para dejar de fumar. En tres puntos de tiempo separados, los participantes: a) completarán un cuestionario basado en la web b) proporcionarán una muestra de saliva para el análisis de cotinina. El diseño riguroso y las mediciones objetivas extensas son innovaciones significativas en la investigación actualmente publicada en este campo y deberían conducir a avances significativos en la ciencia regulatoria del tabaco.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los fumadores manejan sus paquetes con frecuencia. El empaque del producto es un medio crucial por el cual la industria tabacalera comunica los atributos del producto, incluidas las garantías sobre el riesgo. La industria utiliza imágenes de marca en los paquetes para influir en las percepciones de los consumidores sobre su producto, mientras que, al mismo tiempo, la comunidad de control del tabaco utiliza etiquetas de advertencia para la salud para comunicar los componentes dañinos y potencialmente dañinos y los riesgos de los productos de tabaco. El Convenio Marco de la Organización Mundial de la Salud para el Control del Tabaco (CMCT de la OMS) es un tratado promulgado para garantizar que todas las personas estén informadas sobre las consecuencias para la salud y la naturaleza adictiva del consumo de tabaco. El artículo 11 del tratado requiere que las Partes implementen advertencias sanitarias grandes y rotativas e insta a los gobiernos a restringir o prohibir el uso de logotipos, colores, imágenes de marca o información promocional de la industria en los envases que no sean nombres de marca y nombres de productos que se muestren en un color y fuente estándar. estilo. Objetivo del estudio: realizar un ensayo aleatorizado del efecto del diseño del paquete de cigarrillos en 450 fumadores de marcas populares de cigarrillos de entre 21 y 65 años, que están comprometidos a seguir fumando (sin intención de dejar de fumar en los próximos 6 meses). Estos fumadores comprometidos serán aleatorizados para empaquetar sus cigarrillos en uno de los 3 brazos del estudio: a) diseño de paquete en blanco sin todos los materiales de marketing (BP), b) paquete en blanco con una etiqueta de advertencia gráfica grande (AM: modelo australiano) y c ) paquete estándar con materiales de marketing intactos (ST: modelo de EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

359

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21-65 años de edad
  • Un residente actual del condado de San Diego
  • Fumadores diarios de al menos 5 cigarrillos/día que se clasifican en la etapa de cambio de precontemplación (es decir, no tiene la intención de dejar de fumar en los próximos 6 meses)
  • Fumadores habituales de marcas populares de cigarrillos de EE. UU.
  • Tener un celular con plan de servicio de mensajería de texto

Criterio de exclusión:

  • No fumadores diarios de cigarrillos y fumadores diarios de cigarrillos de marcas alternativas
  • Deterioro orgánico marcado o problemas médicos inestables (como un trastorno convulsivo)
  • Embarazo actual o intención de quedar embarazada durante las próximas 12 semanas
  • Prisioneros, encarcelados o institucionalizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paquetes australianos
La intervención que se administrará a los participantes asignados al azar a este grupo es la compra de su marca de cigarrillos de los EE. UU. empaquetados con el marketing australiano estándar durante tres meses.
La intervención es el uso del diseño del envase asignado.
Experimental: Paquetes en blanco
La intervención que se administrará a los participantes asignados al azar a este grupo es la compra de su marca de cigarrillos de los EE. UU. empaquetados en paquetes en blanco durante tres meses. El empaque en blanco indicará la marca de los participantes y no tendrá ninguna imagen o etiqueta relacionada con la marca.
La intervención es el uso del diseño del envase asignado.
Sin intervención: Paquetes americanos
Los participantes asignados al grupo de no intervención comprarán su marca estadounidense de cigarrillos en el empaque estadounidense estándar durante tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepciones de riesgo del consumo de tabaco y percepciones del atractivo del paquete
Periodo de tiempo: Evaluado durante 4 meses y 12 meses
Cambios en las percepciones de riesgo del consumo de tabaco y atractivo de los paquetes de tabaco
Evaluado durante 4 meses y 12 meses
Cambios en la conciencia y la preocupación por los peligros para la salud
Periodo de tiempo: Evaluado durante 4 meses y 12 meses
Cambios en la percepción de daños y riesgos potenciales
Evaluado durante 4 meses y 12 meses
Cambios en el comportamiento rutinario y persistencia en el tiempo.
Periodo de tiempo: Evaluado durante 4 meses y 12 meses
Disminución de la voluntad de mostrar el paquete en público.
Evaluado durante 4 meses y 12 meses
Cambios en los hábitos de fumar cigarrillos.
Periodo de tiempo: Evaluado durante 4 meses y 12 meses
Cambios en el porcentaje de fumadores, consumo por fumador e intentos de abandono recientes validados con cotinina en saliva.
Evaluado durante 4 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01CA190347 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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