Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a potenciálních účinků doplňku stravy Violet™ Molecular Iodine (I2) na zdraví prsů u žen s cyklickým nepohodlím a citlivostí prsou

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé premenopauzální ženy ve věku ≥ 18 let
• BMI 20,0 – 29,9 kg/m2 (± 1 kg/m2)
• Ženy ve fertilním věku musí podle názoru zkoušejícího souhlasit s používáním spolehlivé a konzistentní metody antikoncepce, s výjimkou depotní antikoncepce a Explanonu, a mít negativní výsledek těhotenského testu v moči. Hormonální antikoncepce, jako jsou perorální antikoncepce, antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), jsou všechny přijatelné, pokud subjekt užívá stabilní dávku a souhlasí s tím, že se během období studie nebude měnit
• Žádné zjevné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly účast ve studii, shodu nebo interpretaci koncových bodů nebo by nebyly v nejlepším zájmu subjektu
• Středně těžké až těžké cyklické nepohodlí prsou alespoň 4 dny v měsíci (nepohodlí ≥4 na stupnici 0-10)
• Žádný známý zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat účast ve studii
• Souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny postupy a návštěvy související se studiem, včetně přístupu k chytrému telefonu (Android nebo iOS) a možnosti zadávat denní informace do deníku prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
• Schopný číst materiály související se studiem a porozumět jim (v angličtině nebo francouzštině) a dal dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
• Perimenopauzální nebo nepravidelné menstruační cykly
• Ženy, které podstoupily ooforektomii
• Známý stav štítné žlázy nebo v současné době užíváte nějaké léky na štítnou žlázu
• Předchozí bariatrické operace nebo jiné intervence nebo léky, které by mohly ovlivnit pH žaludku
• Užívání suplementace jódem, Tamoxifen, Lupron nebo Danazol, v posledních 6 měsících
• Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
• Operace prsních implantátů, které se zcela nezhojily nebo mají přetrvávající problémy spojené s implantátem (tj. seroma, infekce atd.)
• Plánované volitelné operace, které proběhnou během účasti ve studii
• Známá alergie nebo citlivost na složky studovaného produktu (např. Jód)
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok
• Užívání léčebné marihuany za poslední rok
• Účast na klinické výzkumné studii během 30 dnů před randomizací nebo plánuje účast v jakékoli jiné studii během následujících 11 měsíců
• Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření, může zmást interpretaci ukazatelů výsledků studie (jako je jiný stav) nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.