Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Auswirkungen des Nahrungsergänzungsmittels Violet™ Molecular Jod (I2) auf die Brustgesundheit bei Frauen mit zyklischen Brustbeschwerden und -empfindlichkeit

Einschlusskriterien:

• Gesunde prämenopausale Frauen ≥ 18 Jahre alt
• BMI 20,0 - 29,9 kg/m2 (± 1 kg/m2)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, nach Meinung des Prüfarztes eine zuverlässige und konsistente Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, mit Ausnahme von Depotverhütungsmitteln und Explanon, und ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Hormonelle Verhütungsmittel wie orale Kontrazeptiva, Empfängnisverhütungspflaster (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing) sind alle akzeptabel, solange die Testperson eine stabile Dosis einnimmt und zustimmt, während des Studienzeitraums keine Änderungen vorzunehmen
• Keine offensichtlichen Gesundheitszustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme, Compliance oder Interpretation von Endpunkten beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden liegen würden
• Mäßiges bis schweres zyklisches Brustbeschwerden von mindestens 4 Tagen pro Monat (Beschwerden ≥4 auf einer Skala von 0-10)
• Kein bekannter medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
• Stimmt zu, alle studienbezogenen Verfahren und Besuche einzuhalten, einschließlich des Zugriffs auf ein Smartphone (Android oder iOS) und der Möglichkeit, tägliche Tagebuchinformationen über eine Smartphone-App einzugeben
• Kann studienbezogene Materialien (auf Englisch oder Französisch) lesen und verstehen und hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Perimenopausale oder unregelmäßige Menstruationszyklen
• Frauen, die eine Ovarektomie hatten
• Bekannte Schilddrüsenerkrankung oder derzeitige Einnahme von Schilddrüsenmedikamenten
• Frühere bariatrische Chirurgie oder andere Eingriffe oder Medikamente, die den pH-Wert des Magens beeinflussen könnten
• Verwendung von Jod-Supplementierung, Tamoxifen, Lupron oder Danazol in den letzten 6 Monaten
• Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
• Brustimplantatoperationen, die nicht vollständig verheilt sind oder anhaltende Probleme im Zusammenhang mit dem Implantat haben (z. Serom, Infektion usw.)
• Geplante elektive Operationen während der Teilnahme an der Studie
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Studienprodukts (z. Jod)
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
• Verwendung von medizinischem Marihuana innerhalb des letzten Jahres
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder geplante Teilnahme an einer anderen Studie während der nächsten 11 Monate
• Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, die Interpretation der Studienergebnismessungen verwirren kann (z. B. eine andere Bedingung) oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann