周期的な乳房の不快感と圧痛を伴う女性の乳房の健康に対する栄養補助食品 Violet™ 分子ヨウ素 (I2) の安全性、忍容性、および潜在的な影響を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

包含基準:

• 18歳以上の閉経前の健康な女性
• BMI 20.0 - 29.9 kg/m2 (± 1 kg/m2)
• -出産の可能性のある女性は、治験責任医師の意見では、デポ避妊薬とエクスプラノンを除く、信頼できる一貫した避妊方法を使用することに同意し、尿妊娠検査結果が陰性である必要があります。 -経口避妊薬、避妊パッチ（Ortho Evra）、膣避妊リング（NuvaRing）などのホルモン避妊薬は、被験者が安定した用量で研究期間中に変更しないことに同意する限り、すべて許容されます
• -調査員の意見では、研究への参加、コンプライアンス、またはエンドポイントの解釈を妨げる、または被験者の最善の利益にならない明らかな健康状態はありません
• 月に4日以上の中等度から重度の周期的な乳房の不快感（不快感は0～10段階で4以上）
• -研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある既知の医学的または心理的状態はありません
• スマートフォン（AndroidまたはiOS）へのアクセス、およびスマートフォンアプリを介した毎日の日記情報を入力する機能を含む、研究に関連するすべての手順および訪問に従うことに同意します
• -研究関連資料（英語またはフランス語）を読んで理解することができ、研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

• -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
• 閉経周辺期または不規則な月経周期
• 卵巣摘出術を受けた女性
• -既知の甲状腺の状態、または現在甲状腺薬を服用している
• -胃のpHに影響を与える可能性のある以前の肥満手術またはその他の介入または投薬
• 過去6か月間のヨウ素補給、タモキシフェン、ルプロン、またはダナゾールの使用
• スクリーニング時の臨床的に重大な検査結果の異常
• 完全に治癒していない、またはインプラントに関連する進行中の問題がある乳房インプラント手術（つまり、 漿液腫、感染症など）
• -研究への参加中に発生する予定の選択的手術
• 製品成分の研究に対する既知のアレルギーまたは過敏症 (例: ヨウ素)
• 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
• 過去1年間の医療用マリファナの使用
• -ランダム化前の30日以内の臨床研究試験への参加、または次の11か月間に他の研究に参加する予定
• 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
• -治験責任医師の意見では、被験者の研究またはその測定を完了する能力に悪影響を与える可能性があるその他の状態、研究結果測定の解釈を混乱させる可能性がある（別の状態など）、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性がある