En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og de potentielle virkninger af kosttilskuddet Violet™ Molecular Jod (I2) på brystsundhed hos kvinder med cyklisk brystubehag og ømhed

Inklusionskriterier:

• Raske præmenopausale kvinder ≥ 18 år
• BMI 20,0 - 29,9 kg/m2 (± 1 kg/m2)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge en pålidelig og konsistent præventionsmetode efter investigators mening, undtagen depotpræventionsmidler og Explanon, og have et negativt resultat af uringraviditetstest. Hormonelle præventionsmidler såsom orale præventionsmidler, præventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing) er alle acceptable, så længe forsøgspersonen er på en stabil dosis og accepterer ikke at ændre sig i løbet af undersøgelsesperioden
• Ingen tilsyneladende helbredstilstande, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelse, overholdelse eller fortolkning af endepunkter eller ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse
• Moderat til alvorligt cyklisk ubehag i brystet i mindst 4 dage om måneden (ubehag ≥4 på en 0-10 skala)
• Ingen kendt medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
• Accepterer at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og besøg inklusive adgang til en smartphone (Android eller iOS) og mulighed for at indtaste daglige dagbogsoplysninger via en smartphone-app
• Er i stand til at læse og forstå studierelaterede materialer (på engelsk eller fransk) og har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
• Perimenopausal eller uregelmæssig menstruationscyklus
• Kvinder, der har fået foretaget en oophorektomi
• Kendt skjoldbruskkirteltilstand eller i øjeblikket tager nogen skjoldbruskkirtelmedicin
• Tidligere fedmekirurgi eller andre indgreb eller medicin, der kan påvirke gastrisk pH
• Brug af jodtilskud, Tamoxifen, Lupron eller Danazol, inden for de sidste 6 måneder
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening
• Brystimplantatoperationer, der ikke er helt helet eller har vedvarende problemer forbundet med implantatet (dvs. seroma, infektion osv.)
• Planlagte elektive operationer under deltagelse i undersøgelsen
• Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelse af produktingredienser (f. Jod)
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
• Brug af medicinsk marihuana inden for det seneste år
• Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af de næste 11 måneder
• Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
• Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultatmål (såsom en anden tilstand), eller som kan udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonen